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Marcher pendant la grossesse (WiP) - une intervention d'activité physique sur les réseaux sociaux pour les femmes enceintes obèses (WiP)

6 octobre 2017 mis à jour par: Sheffield Hallam University
Un essai contrôlé randomisé de faisabilité de l'activité physique pour les femmes enceintes et obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le surpoids (défini comme un IMC ≥ 25 kg/m2) et l'obésité (définie comme un IMC ≥ 30 kg/m2) pendant la grossesse sont de plus en plus fréquents. Environ 25 à 30 % des femmes en âge de procréer sont obèses et environ 50 % sont en surpoids au moment de la conception. Les femmes en surpoids ou obèses ont un risque beaucoup plus élevé d'issue défavorable de la grossesse. Par exemple, elles sont plus susceptibles de développer un diabète gestationnel, une hypertension gravidique, une pré-éclampsie, une césarienne et d'autres complications. Des recherches récentes suggèrent que les femmes enceintes en surpoids et obèses sont moins actives que les femmes enceintes de poids normal (IMC ≤ 25kg/m2) et aussi que le niveau d'activité physique diminue tout au long de la grossesse. Les preuves suggèrent également que le maintien d'un bon niveau d'activité physique peut réduire les risques d'issues défavorables de la grossesse. Une vaste étude qui a examiné les types d'activité physique les plus préférés a identifié que la marche et la natation étaient les types d'activité physique les plus préférés par les femmes enceintes. Bien qu'il existe une association entre la marche rapide et un risque réduit de diabète gestationnel, il n'y a pas de conclusion définitive sur l'efficacité des interventions de marche. Les chercheurs proposent cette étude de faisabilité afin de déterminer si une intervention de marche peut être mise en œuvre pendant la grossesse dans la population obèse afin de réduire les effets indésirables sur la santé de la grossesse. La présente étude vise à déterminer si un podomètre Fitibit et un site de réseautage social (Facebook) peuvent être utilisés pour encourager les femmes enceintes et obèses à augmenter et à maintenir leur activité pendant la grossesse. L'étude de faisabilité testera la stratégie de recrutement, l'acceptabilité de la conception de l'intervention, l'acceptabilité de la randomisation et le calendrier de l'intervention. Les participants du contrôle et de l'intervention seront délibérément sélectionnés pour participer au groupe de discussion après l'intervention afin de donner leur avis sur l'étude. Les enquêteurs travailleront avec un consultant en obstétrique et gynécologie à Jessop Wing, Hallamshire Hospital pour aider au processus de recrutement et fournir des conseils cliniques. Des femmes obèses (IMC>30kg/m2) en début de grossesse (12-14 semaines) seront recrutées. Les participants qui consentent à participer à l'étude recevront un podomètre Fitbit et seront inscrits dans un groupe Facebook fermé. Chaque participant portera un Fitbit pendant une semaine afin de mesurer son niveau d'activité physique de base. Par la suite, les participants à l'intervention seront invités à augmenter progressivement leur niveau d'activité physique (on leur donnera un objectif de pas hebdomadaire) pendant 4 semaines au total. La composante Facebook de l'intervention contiendra des messages de motivation et d'éducation et des messages de récompense sur leurs progrès. Il sera demandé au groupe témoin de porter un Fitbit pendant 5 semaines et de faire ses activités habituelles au total avec un écran couvert afin de ne pas voir le nombre de pas

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • enceinte 11-14 semaines de gestation
  • IMC >30kg/m2
  • Aucun risque ou complication connu
  • Capable de marcher

Critère d'exclusion:

  • Risque élevé de fausse couche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin a reçu les soins habituels plus un podomètre Fitbit en aveugle.
Comparateur actif: Intervention
Le groupe d'intervention a reçu un podomètre Fitbit avec des objectifs d'activité physique individualisés et des techniques de changement de comportement qui ont été livrés via un groupe Facebook fermé
Comportemental: techniques de marche et de changement de comportement
un podomètre Fitbit avec des objectifs de pas individualisés et la participation à un groupe Facebook fermé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement
Délai: 5 semaines
Le taux de recrutement sera calculé par de simples statistiques descriptives. (nombre de participants approchés vs nombre de participants qui acceptent de participer)
5 semaines
Conformité
Délai: 5 semaines
La conformité aux modalités de l'étude sera calculée par descriptif simple. statistiques
5 semaines
Usure
Délai: 5 semaines
Le taux d'abandon sera calculé par de simples statistiques descriptives.
5 semaines
Taux d'adhésion
Délai: 5 semaines
L'adhésion à Fitbit sera mesurée quotidiennement.
5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gain de poids gestationnel
Délai: 5 semaines
Les femmes sont recrutées à 11-14 semaines de gestation et après 5 semaines lorsqu'elles sont à 20 semaines de gestation, les évaluations finales seront recueillies. Le poids est mesuré en kilogrammes.
5 semaines
état du diabète gestationnel
Délai: 26 semaines
Résultat du test de diabète sucré gestationnel à 26 semaines de gestation.
26 semaines
Résultats de la grossesse et de l'accouchement
Délai: 9 mois
Prééclampsie (le pourcentage de patientes qui ont développé une prééclampsie pendant l'accouchement sera calculé à partir des notes cliniques).
9 mois
Césarienne
Délai: 9 mois
Mode de livraison (le nombre de participants de chaque groupe qui ont une césarienne sera calculé)
9 mois
Poids à la naissance
Délai: A la livraison (9 mois environ)
Poids du bébé à la naissance. Ces données seront recueillies à partir de notes cliniques.
A la livraison (9 mois environ)
Score d'Apgar
Délai: A la livraison (9 mois environ)
Score d'Apgar de 5 minutes. Les données sur les scores seront recueillies à partir des notes cliniques.
A la livraison (9 mois environ)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sheffield Hallam University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 octobre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STH19365

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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