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Walking in Pregnancy (WiP) – eine Maßnahme zur körperlichen Aktivität in sozialen Netzwerken für schwangere adipöse Frauen (WiP)

6. Oktober 2017 aktualisiert von: Sheffield Hallam University
Eine randomisierte Kontrollstudie zur Durchführbarkeit körperlicher Aktivität für schwangere, übergewichtige Frauen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Übergewicht (definiert als BMI ≥25kg/m2) und Adipositas (definiert als BMI ≥30kg/m2) während der Schwangerschaft werden immer häufiger. Etwa 25-30 % der Frauen im gebärfähigen Alter sind fettleibig und etwa 50 % sind zum Zeitpunkt der Empfängnis übergewichtig. Frauen, die entweder übergewichtig oder fettleibig sind, haben ein viel höheres Risiko für unerwünschte Schwangerschaftsausgänge. Beispielsweise entwickeln sie häufiger Schwangerschaftsdiabetes, schwangerschaftsbedingten Bluthochdruck, Präeklampsie, Kaiserschnitt und andere Komplikationen. Jüngste Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass übergewichtige und fettleibige schwangere Frauen weniger aktiv sind als schwangere Frauen mit normalem Gewicht (BMI ≤ 25 kg/m2) und dass das Maß an körperlicher Aktivität während der Schwangerschaft abnimmt. Die Beweise deuten auch darauf hin, dass die Aufrechterhaltung eines guten Maßes an körperlicher Aktivität das Risiko unerwünschter Schwangerschaftsausgänge verringern kann. Eine große Studie, die sich mit den am meisten bevorzugten Arten der körperlichen Aktivität befasste, ergab, dass Gehen und Schwimmen die am meisten bevorzugten Arten der körperlichen Aktivität von schwangeren Frauen waren. Obwohl ein Zusammenhang zwischen zügigem Gehen und einem verringerten Risiko für Schwangerschaftsdiabetes besteht, gibt es keine endgültige Schlussfolgerung zur Wirksamkeit von Gehinterventionen. Die Forscher schlagen diese Machbarkeitsstudie vor, um herauszufinden, ob eine Gehintervention während der Schwangerschaft bei der adipösen Bevölkerung durchgeführt werden kann, um negative gesundheitliche Folgen der Schwangerschaft zu reduzieren. Die aktuelle Studie wird untersuchen, ob ein Fitibit-Schrittzähler und eine Social-Networking-Site (Facebook) verwendet werden können, um schwangere, übergewichtige Frauen zu ermutigen, ihre Aktivität während der Schwangerschaft zu steigern und aufrechtzuerhalten. Die Machbarkeitsstudie wird die Rekrutierungsstrategie, die Akzeptanz des Interventionsdesigns, die Randomisierungsakzeptanz und den Zeitpunkt der Intervention testen. Teilnehmer sowohl der Kontrollgruppe als auch der Intervention werden gezielt ausgewählt, um nach der Intervention an der Fokusgruppe teilzunehmen, um Feedback zur Studie zu geben. Die Ermittler werden mit einem Berater für Geburtshilfe und Gynäkologie im Jessop Wing, Hallamshire Hospital, zusammenarbeiten, um beim Rekrutierungsprozess zu helfen und klinische Ratschläge zu geben. Frauen, die in ihrer frühen Schwangerschaft (12-14 Wochen) fettleibig sind (BMI>30kg/m2), werden rekrutiert. Teilnehmer, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, erhalten einen Fitbit-Schrittzähler und werden in eine geschlossene Facebook-Gruppe aufgenommen. Jeder Teilnehmer trägt eine Woche lang ein Fitbit, um sein Grundniveau an körperlicher Aktivität zu messen. Danach werden die Interventionsteilnehmer gebeten, ihr körperliches Aktivitätsniveau für insgesamt 4 Wochen schrittweise zu steigern (sie erhalten ein wöchentliches Schrittziel). Die Facebook-Komponente der Intervention wird motivierende und lehrreiche Posts und lohnende Nachrichten über ihren Fortschritt enthalten. Die Kontrollgruppe wird gebeten, 5 Wochen lang ein Fitbit zu tragen und ihre üblichen Aktivitäten insgesamt mit einem abgedeckten Bildschirm auszuführen, um die Schrittzahl nicht zu sehen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwanger 11-14 wochen schwangerschaft
  • BMI >30kg/m2
  • Keine bekannten Risiken oder Komplikationen
  • Kann laufen

Ausschlusskriterien:

  • Hohes Fehlgeburtsrisiko

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt die übliche Pflege plus einen verblindeten Fitbit-Schrittzähler.
Aktiver Komparator: Intervention
Die Interventionsgruppe erhielt einen Fitbit-Schrittzähler mit individualisierten körperlichen Aktivitätszielen und Verhaltensänderungstechniken, die über eine geschlossene Facebook-Gruppe bereitgestellt wurden
Verhalten: Gehen und Techniken zur Verhaltensänderung
einen Fitbit-Schrittzähler mit individualisierten Schrittzielen und die Teilnahme an einer geschlossenen Facebook-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung
Zeitfenster: 5 Wochen
Die Rekrutierungsrate wird anhand einfacher deskriptiver Statistiken berechnet. (Anzahl der angesprochenen Teilnehmer vs. Anzahl der Teilnehmer, die einer Teilnahme zustimmen)
5 Wochen
Beachtung
Zeitfenster: 5 Wochen
Die Einhaltung der Studienverfahren wird anhand einer einfachen Beschreibung berechnet. Statistiken
5 Wochen
Attrition
Zeitfenster: 5 Wochen
Die Abbrecherquote wird anhand einfacher deskriptiver Statistiken berechnet.
5 Wochen
Adhärenzraten
Zeitfenster: 5 Wochen
Die Einhaltung von Fitbit wird täglich gemessen.
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsgewichtszunahme
Zeitfenster: 5 Wochen
Frauen werden in der 11. bis 14. Schwangerschaftswoche rekrutiert und nach 5 Wochen, wenn sie in der 20. Schwangerschaftswoche sind, werden die endgültigen Bewertungen erhoben. Das Gewicht wird in Kilogramm gemessen.
5 Wochen
Schwangerschaftsdiabetesstatus
Zeitfenster: 26 Wochen
Ergebnis des Tests auf Schwangerschaftsdiabetes mellitus in der 26. Schwangerschaftswoche.
26 Wochen
Schwangerschaft und Geburtsergebnisse
Zeitfenster: 9 Monate
Präeklampsie (Prozentzahl der Patienten, die während der Geburt eine Präeklampsie entwickelt haben, wird anhand der klinischen Aufzeichnungen berechnet).
9 Monate
Kaiserschnitt
Zeitfenster: 9 Monate
Art der Lieferung (Anzahl der Teilnehmer aus jeder Gruppe, die einen Kaiserschnitt haben, wird berechnet)
9 Monate
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei Lieferung (ca. 9 Monate)
Gewicht des Babys bei der Geburt. Diese Daten werden aus klinischen Notizen gesammelt.
Bei Lieferung (ca. 9 Monate)
Apgar-Score
Zeitfenster: Bei Lieferung (ca. 9 Monate)
5-Minuten-Apgar-Score. Score-Daten werden aus klinischen Notizen gesammelt.
Bei Lieferung (ca. 9 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sheffield Hallam University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STH19365

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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