Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Walking in Pregnancy (WiP) - en socialt netværksintervention med fysisk aktivitet for gravide overvægtige kvinder (WiP)

6. oktober 2017 opdateret af: Sheffield Hallam University
Et randomiseret kontrolforsøg med mulighed for fysisk aktivitet for gravide, overvægtige kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Overvægt (defineret som BMI ≥25 kg/m2) og fedme (defineret som BMI ≥30 kg/m2) under graviditeten bliver mere almindelige. Cirka 25-30 % af kvinder i den fødedygtige alder er overvægtige og omkring 50 % er overvægtige på tidspunktet for undfangelsen. Kvinder, der enten er overvægtige eller fede, har en meget højere risiko for uønskede graviditetsudfald. For eksempel er de mere tilbøjelige til at udvikle svangerskabsdiabetes, graviditetsinduceret hypertension, præeklampsi, kejsersnit og andre komplikationer. Nyere forskning tyder på, at overvægtige og fede gravide kvinder er mindre aktive end normalvægtige (BMI≤ 25kg/m2) gravide, og også at niveauet af fysisk aktivitet falder gennem graviditeten. Evidensen tyder også på, at opretholdelse af et godt niveau af fysisk aktivitet kan reducere risikoen for uønskede graviditetsudfald. En stor undersøgelse, der så på de mest foretrukne typer fysisk aktivitet, identificerede, at gå og svømning var de mest foretrukne former for fysisk aktivitet af gravide kvinder. Selvom der er en sammenhæng mellem at gå i et hurtigt tempo og en reduceret risiko for svangerskabsdiabetes, er der ingen endelig konklusion om effektiviteten af ​​ganginterventioner. Efterforskerne foreslår denne feasibility-undersøgelse for at finde ud af, om en gå-intervention kan implementeres under graviditet i den overvægtige befolkning for at reducere uønskede graviditetssundhedsresultater. Den nuværende undersøgelse vil undersøge, om en Fitibit skridttæller og et socialt netværkssted (Facebook) kan bruges til at opmuntre gravide, overvægtige kvinder til at øge og opretholde aktiviteten under graviditeten. Forundersøgelsen vil teste rekrutteringsstrategien, acceptabiliteten af ​​interventionsdesignet, randomiseringsacceptabiliteten og timingen af ​​interventionen. Deltagere fra både kontrollen og interventionen vil målrettet blive udvalgt til at deltage i fokusgruppe efter interventionen for at give feedback på undersøgelsen. Efterforskerne vil arbejde sammen med en obstetrik & gynækologikonsulent på Jessop Wing, Hallamshire Hospital for at hjælpe med rekrutteringsprocessen og yde klinisk rådgivning. Kvinder, der er overvægtige (BMI>30 kg/m2) i deres tidlige graviditet (12-14 uger) vil blive rekrutteret. Deltagere, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil få udleveret en Fitbit skridttæller og tilmeldt en lukket Facebook-gruppe. Hver deltager vil bære en Fitbit i en uge for at måle deres fysiske aktivitetsniveau. Derefter vil deltagerne i interventionen blive bedt om gradvist at øge deres fysiske aktivitetsniveau (de vil få et ugentlig trinmål) i 4 uger i alt. Facebook-komponenten af ​​interventionen vil indeholde motiverende og pædagogiske indlæg og belønnende beskeder om deres fremskridt. Kontrolgruppen vil blive bedt om at bære en Fitbit i 5 uger og udføre deres sædvanlige aktiviteter i alt med en overdækket skærm for ikke at se skridttællingen

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravid 11-14 ugers graviditet
  • BMI >30 kg/m2
  • Ingen kendte risici eller komplikationer
  • Kan gå

Ekskluderingskriterier:

  • Høj risiko for abort

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog sædvanlig pleje plus en blindet Fitbit skridttæller.
Aktiv komparator: Intervention
Interventionsgruppen modtog en Fitbit skridttæller med individualiserede fysiske aktivitetsmål og adfærdsændringsteknikker, som blev leveret via en lukket Facebook-gruppe
Adfærdsmæssigt: gang og adfærdsændringsteknikker
en Fitbit skridttæller med individualiserede skridtmål og deltagelse i en lukket Facebook-gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: 5 uger
Rekrutteringsgraden vil blive beregnet ved hjælp af simpel beskrivende statistik. (antal henvendte deltagere vs. antal deltagere, der accepterer at deltage)
5 uger
Overholdelse
Tidsramme: 5 uger
Overholdelse af undersøgelsesprocedurerne vil blive beregnet ved simpelt beskrivende. Statistikker
5 uger
Nedslidning
Tidsramme: 5 uger
Frafaldsprocenten vil blive beregnet ved simpel beskrivende statistik.
5 uger
Overholdelsesprocenter
Tidsramme: 5 uger
Overholdelse af Fitbit vil blive målt dagligt.
5 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskabsforøgelse
Tidsramme: 5 uger
Kvinder rekrutteres ved 11-14 ugers svangerskab, og efter 5 uger, når de er i 20 ugers svangerskab, vil de endelige vurderinger blive indsamlet. Vægt måles i kilo.
5 uger
status for svangerskabsdiabetes
Tidsramme: 26 uger
Resultatet af svangerskabsdiabetes mellitus-testen ved 26 ugers svangerskab.
26 uger
Graviditet og fødselsresultater
Tidsramme: 9 måneder
Præeklampsi (Procenttal af patienter, der udviklede præeklampsi under fødslen, vil blive beregnet ud fra kliniske noter).
9 måneder
C-sektion
Tidsramme: 9 måneder
Leveringsmåde (Antal deltagere fra hver gruppe, der har et kejsersnit vil blive beregnet)
9 måneder
Fødselsvægt
Tidsramme: Ved levering (ca. 9 måneder)
Barnets vægt ved fødslen. Disse data vil blive indsamlet fra kliniske noter.
Ved levering (ca. 9 måneder)
Apgar score
Tidsramme: Ved levering (ca. 9 måneder)
5 minutters Apgar-score. Scoredata vil blive indsamlet fra kliniske noter.
Ved levering (ca. 9 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sheffield Hallam University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STH19365

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med gang og adfærdsændringsteknikker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger