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Camminare in gravidanza (WiP) - un intervento di attività fisica di social networking per donne obese in gravidanza (WiP)

6 ottobre 2017 aggiornato da: Sheffield Hallam University
Uno studio di controllo randomizzato sulla fattibilità dell'attività fisica per donne incinte e obese.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il sovrappeso (definito come BMI ≥25kg/m2) e l'obesità (definita come BMI ≥30kg/m2) durante la gravidanza stanno diventando sempre più comuni. Circa il 25-30% delle donne in età fertile è obeso e circa il 50% è in sovrappeso al momento del concepimento. Le donne in sovrappeso o obese hanno un rischio molto più elevato di esiti avversi della gravidanza. Ad esempio, hanno maggiori probabilità di sviluppare diabete gestazionale, ipertensione indotta dalla gravidanza, preeclampsia, taglio cesareo e altre complicazioni. Ricerche recenti suggeriscono che le donne incinte in sovrappeso e obese sono meno attive delle donne incinte con peso normale (BMI≤ 25 kg/m2) e anche che il livello di attività fisica diminuisce durante la gravidanza. L'evidenza suggerisce anche che il mantenimento di un buon livello di attività fisica può ridurre i rischi di esiti avversi della gravidanza. Un ampio studio che ha esaminato i tipi di attività fisica più preferiti ha identificato che camminare e nuotare erano i tipi di attività fisica preferiti dalle donne incinte. Sebbene esista un'associazione tra camminare a ritmo sostenuto e un ridotto rischio di diabete gestazionale, non esiste una conclusione definitiva sull'efficacia degli interventi di deambulazione. I ricercatori stanno proponendo questo studio di fattibilità per scoprire se un intervento di deambulazione può essere implementato durante la gravidanza nella popolazione obesa per ridurre gli esiti avversi sulla salute della gravidanza. L'attuale studio esaminerà se un contapassi Fitibit e un sito di social networking (Facebook) possono essere utilizzati per incoraggiare le donne incinte e obese ad aumentare e mantenere l'attività durante la gravidanza. Lo studio di fattibilità verificherà la strategia di reclutamento, l'accettabilità del disegno dell'intervento, l'accettabilità della randomizzazione e la tempistica dell'intervento. I partecipanti sia del controllo che dell'intervento saranno appositamente selezionati per prendere parte al focus group dopo l'intervento al fine di fornire un feedback sullo studio. Gli investigatori lavoreranno con un consulente di ostetricia e ginecologia presso Jessop Wing, Hallamshire Hospital per aiutare con il processo di reclutamento e fornire consulenza clinica. Verranno reclutate donne obese (BMI>30 kg/m2) all'inizio della gravidanza (12-14 settimane). I partecipanti che acconsentiranno a prendere parte allo studio riceveranno un contapassi Fitbit e saranno iscritti a un gruppo Facebook chiuso. Ogni partecipante indosserà un Fitbit per una settimana per misurare il proprio livello di attività fisica di base. Successivamente, ai partecipanti all'intervento verrà chiesto di aumentare gradualmente il loro livello di attività fisica (verrà assegnato loro un obiettivo settimanale di passi) per un totale di 4 settimane. La componente Facebook dell'intervento conterrà post motivazionali ed educativi e messaggi gratificanti sui loro progressi. Al gruppo di controllo verrà chiesto di indossare un Fitbit per 5 settimane e svolgere le normali attività in totale con uno schermo coperto in modo da non vedere il conteggio dei passi

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gravidanza 11-14 settimane di gestazione
  • IMC >30 kg/m2
  • Nessun rischio o complicanza noti
  • In grado di camminare

Criteri di esclusione:

  • Alto rischio di aborto spontaneo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto le cure abituali più un contapassi Fitbit cieco.
Comparatore attivo: Intervento
Il gruppo di intervento ha ricevuto un contapassi Fitbit con obiettivi di attività fisica personalizzati e tecniche di modifica del comportamento fornite tramite un gruppo Facebook chiuso
Comportamentale: tecniche di deambulazione e di cambiamento del comportamento
un contapassi Fitbit con obiettivi di passi personalizzati e partecipazione a un gruppo Facebook chiuso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: 5 settimane
Il tasso di reclutamento sarà calcolato mediante semplici statistiche descrittive. (numero di partecipanti avvicinati rispetto a numero di partecipanti che accettano di partecipare)
5 settimane
Conformità
Lasso di tempo: 5 settimane
La conformità alle procedure dello studio sarà calcolata mediante semplice descrittivo. statistiche
5 settimane
Attrito
Lasso di tempo: 5 settimane
Il tasso di abbandono sarà calcolato mediante semplici statistiche descrittive.
5 settimane
Tassi di adesione
Lasso di tempo: 5 settimane
L'aderenza a Fitbit verrà misurata quotidianamente.
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: 5 settimane
Le donne vengono reclutate a 11-14 settimane di gestazione e dopo 5 settimane quando sono a 20 settimane di gestazione verranno raccolte le valutazioni finali. Il peso è misurato in chilogrammi.
5 settimane
stato di diabete gestazionale
Lasso di tempo: 26 settimane
Esito del test del diabete mellito gestazionale a 26 settimane di gestazione.
26 settimane
Esiti di gravidanza e parto
Lasso di tempo: 9 mesi
Preeclampsia (la percentuale di pazienti che hanno sviluppato preeclampsia durante il parto sarà calcolata dalle note cliniche).
9 mesi
Sezione C
Lasso di tempo: 9 mesi
Modalità di consegna (verrà calcolato il numero di partecipanti di ciascun gruppo che hanno un taglio cesareo)
9 mesi
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla consegna (9 mesi circa)
Peso del bambino alla nascita. Questi dati saranno raccolti dalle note cliniche.
Alla consegna (9 mesi circa)
Punteggio Apgar
Lasso di tempo: Alla consegna (9 mesi circa)
Punteggio Apgar di 5 minuti. I dati del punteggio saranno raccolti dalle note cliniche.
Alla consegna (9 mesi circa)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sheffield Hallam University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STH19365

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tecniche di deambulazione e di cambiamento del comportamento

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