Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňková fotodynamická terapie u chronické parodontitidy mezi kuřáky cigaret.

6. října 2017 aktualizováno: Zohaib Akram, King Saud University

Účinnost škálování a hoblování kořenů s doplňkovou antimikrobiální fotodynamickou terapií a bez ní v léčbě chronické parodontitidy u kuřáků cigaret a nikdy nekuřáků: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Tato studie hodnotí účinnost odlupování a hoblování kořenů s a bez doplňkové antimikrobiální fotodynamické terapie (aPDT) v léčbě chronické parodontitidy (CP) u kuřáků cigaret a nikdy nekuřáků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Byla použita následující kritéria pro zařazení: (a) Obvyklí kuřáci cigaret; b) nikdy nekuřáci; (c) pacienti s CP (přítomnost alespoň 30 % míst s ≥ 3 mm CAL a PD ≥ 3 mm 18, 19 ). Kritéria vyloučení byla následující: (a) pacienti se systémovými onemocněními, jako je syndrom získané imunodeficience/HIV a diabetes mellitus; b) obvyklými uživateli bezdýmných tabákových výrobků a alkoholu; (c) třetí stoličky a zlomené zuby se zapuštěnými zbytky kořenů a bezzubými jedinci; d) pacienti s nesprávně seřízenými zuby; a (e) pacienti, kteří uvedli, že během posledních 90 dnů užívali antibiotika, nesteroidní protizánětlivé léky a/nebo steroidy.

Demografické údaje byly shromažďovány pomocí dotazníku. Byli zahrnuti kuřáci cigaret (skupina 1) a nikdy nekuřáci (skupina 2) s chronickou parodontitidou. Z hlediska léčby byli tito jedinci rozděleni do dvou podskupin následovně: (a) samotný SRP a (b) SRP s doplňkovým aPDT. Parodontální parametry (index plaku [PI], krvácení při sondování [BOP], klinická ztráta přilnutí [CAL] a hloubka kapsy sondy ≥ 4 mm [PD] byly měřeny na začátku a po 1 měsíci a 3 měsících sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

42 let až 52 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obvyklí kuřáci cigaret, kteří se sami uvádějí.
  • Nikdy nekuřáci, kteří se sami uvádějí.
  • Pacienti s chronickou parodontitidou (přítomnost alespoň 30 % míst s ≥ 3 mm CAL a PD ≥ 3 mm.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se systémovými onemocněními, jako je syndrom získané imunodeficience/HIV a diabetes mellitus.
  • Obvyklí uživatelé bezdýmných tabákových výrobků a alkoholu.
  • Třetí stoličky a zlomeniny zubů se zapuštěnými zbytky kořenů a bezzubé jedince.
  • Pacienti s nesprávně postavenými zuby.
  • Pacienti, kteří uvedli, že během posledních 90 dnů užívali antibiotika, nesteroidní protizánětlivé léky a/nebo steroidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Doplňková fotodynamická terapie
Toto rameno dostane škálování a hoblování kořenů (SRP) s doplňkovou fotodynamickou terapií (aPDT)
Přístroj: Fotodynamická terapie
Ve skupinách 1 a 2 byla provedena aPDT po SRP. Protokol pro aPDT je ​​popsán jinde. Stručně řečeno, pomocí tupé jehly bylo do periodontální kapsy aplikováno 0,005 % methylenové modři a ponecháno na místě po dobu 10 sekund. Barvivo bylo poté ozářeno diodovým laserem (670 nanometrů) při 150 miliwattech. V každé periodontální kapse naplněné barvivem bylo provedeno ozařování laserem po dobu jedné minuty pomocí ohebného hrotu. V této studii byla aPDT provedena jednou, na začátku, vyškoleným zubním lékařem.
Postup: Škálování a hoblování kořenů (SRP)
V obou skupinách byla SRP provedena v jednom sezení v lokální anestezii pomocí ručních Gracey kyret č. 5/6. Jedna vyškolená dentální hygienistka zaslepená ke studijním skupinám a podskupinám provedla 9 až 10 tahů ve vertikálním (apico-koronálním) směru a sklon mezi hroty a kořeny scaleru byl udržován na nule. Když zakřivený průzkumník ukázal hladký a tvrdý zubní povrch, SRP byl posouzen jako dokončený. U všech jedinců byl SRP proveden v jednom sezení bez přiděleného časového limitu pro dokončení.
ACTIVE_COMPARATOR: Zubní kámen
Toto rameno bude mít pouze škálování a hoblování kořenů (SRP).
Přístroj: Fotodynamická terapie
Ve skupinách 1 a 2 byla provedena aPDT po SRP. Protokol pro aPDT je ​​popsán jinde. Stručně řečeno, pomocí tupé jehly bylo do periodontální kapsy aplikováno 0,005 % methylenové modři a ponecháno na místě po dobu 10 sekund. Barvivo bylo poté ozářeno diodovým laserem (670 nanometrů) při 150 miliwattech. V každé periodontální kapse naplněné barvivem bylo provedeno ozařování laserem po dobu jedné minuty pomocí ohebného hrotu. V této studii byla aPDT provedena jednou, na začátku, vyškoleným zubním lékařem.
Postup: Škálování a hoblování kořenů (SRP)
V obou skupinách byla SRP provedena v jednom sezení v lokální anestezii pomocí ručních Gracey kyret č. 5/6. Jedna vyškolená dentální hygienistka zaslepená ke studijním skupinám a podskupinám provedla 9 až 10 tahů ve vertikálním (apico-koronálním) směru a sklon mezi hroty a kořeny scaleru byl udržován na nule. Když zakřivený průzkumník ukázal hladký a tvrdý zubní povrch, SRP byl posouzen jako dokončený. U všech jedinců byl SRP proveden v jednom sezení bez přiděleného časového limitu pro dokončení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka sondování
Časové okno: 3 měsíce
Hloubka sondy bude měřena jako vzdálenost od okraje dásně k umístění hrotu sondy s přesností na milimetr. Hodnocení hloubky kapsy bylo provedeno na 6 místech na zub pro všechny zuby (distobukální, střední bukální, meziobukální, meziolingvální, střední jazyk a distolingvální)
3 měsíce
Získání úrovně klinického připojení
Časové okno: 3 měsíce
Zisk úrovně klinického připojení bude vypočítán pro každé místo jako součet hloubky sondování a ústupu dásní. CAL byla zaznamenána na 6 místech na zub pro všechny zuby (distobukální, střední bukální, meziobukální, meziolingvální, střední jazyk a distolingvální) kromě třetích molárů.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plaku
Časové okno: 3 měsíce

Index plaku bude detekován vizuálně spuštěním sondy na 4 místech na zub (mezio-bukální, disto-bukální, střední bukální a palatinální/lingvální) na nepřítomnost nebo přítomnost plaku na základě dichotomického bodovacího systému. Skóre se pohybovalo následovně; 0 - Žádný viditelný plak

1 - Viditelný plak
3 měsíce
Krvácení při sondování
Časové okno: 3 měsíce

Krvácení při sondování bude zaznamenáno na 4 místech na zub (mezio-bukální, disto-bukální, střední bukální a palatinální/lingvální) pro nepřítomnost nebo přítomnost krvácení na základě dichotomického bodovacího systému. Skóre se pohybovalo následovně; 0 - Žádné viditelné krvácení

1 - Viditelné krvácení
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King Saud University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. února 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FR-17-87

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární výstupní měření

Časový rámec sdílení IPD

Data jsou k dispozici

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení