Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagająca terapia fotodynamiczna w przewlekłym zapaleniu przyzębia wśród palaczy papierosów.

6 października 2017 zaktualizowane przez: Zohaib Akram, King Saud University

Skuteczność skalingu i wygładzania korzeni z i bez antybakteryjnej terapii fotodynamicznej w leczeniu przewlekłego zapalenia przyzębia wśród osób palących i nigdy nie palących: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie ocenia skuteczność skalingu i wygładzania korzeni z towarzyszącą antybakteryjną terapią fotodynamiczną (aPDT) i bez niej w leczeniu przewlekłego zapalenia przyzębia (CP) wśród palaczy papierosów i osób nigdy nie palących.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pociągnięto za sobą następujące kryteria włączenia: (a) samozgłoszeni nałogowi palacze papierosów; (b) osoby nigdy niepalące, które same zadeklarowały; (c) pacjenci z CP (obecność co najmniej 30% miejsc z CAL ≥ 3 mm i PD ≥ 3 mm 18, 19 ). Kryteria wykluczenia były następujące: (a) pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak zespół nabytego niedoboru odporności/HIV i cukrzyca; (b) nałogowymi użytkownikami wyrobów tytoniowych bezdymnych i alkoholu; (c) trzecie zęby trzonowe i złamane zęby z osadzonymi resztkami korzeni oraz osobniki bezzębne; (d) pacjenci z nierównymi zębami; oraz (e) pacjentów, którzy zgłosili stosowanie antybiotyków, niesteroidowych leków przeciwzapalnych i/lub steroidów w ciągu ostatnich 90 dni.

Dane demograficzne zebrano za pomocą kwestionariusza. Do badania włączono osoby palące papierosy (grupa 1) i nigdy niepalące (grupa 2) z przewlekłym zapaleniem przyzębia. Pod względem leczenia osoby te podzielono na dwie podgrupy w następujący sposób: (a) sam SRP i (b) SRP z towarzyszącym aPDT. Parametry przyzębia (wskaźnik płytki nazębnej [PI], krwawienie przy sondowaniu [BOP], kliniczna utrata przyczepu przyczepu [CAL] i głębokość kieszonek dziąsłowych ≥4 mm [PD] mierzono na początku badania oraz po 1 miesiącu i 3 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
83

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

42 lata do 52 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samozgłoszeni nałogowi palacze papierosów.
  • Osoby, które nigdy nie paliły.
  • Pacjenci z przewlekłym zapaleniem przyzębia (obecność co najmniej 30% miejsc z CAL ≥ 3 mm i PD ≥ 3 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak zespół nabytego niedoboru odporności/HIV i cukrzyca.
  • Nałogowi użytkownicy wyrobów tytoniowych bezdymnych i alkoholu.
  • Trzecie zęby trzonowe i złamane zęby z osadzonymi resztkami korzeni oraz osobniki bezzębne.
  • Pacjenci z nieprawidłowo ustawionymi zębami.
  • Pacjenci, którzy zgłosili przyjmowanie antybiotyków, niesteroidowych leków przeciwzapalnych i/lub steroidów w ciągu ostatnich 90 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Uzupełniająca terapia fotodynamiczna
To ramię zostanie poddane skalingowi i wygładzeniu korzeni (SRP) z dodatkową terapią fotodynamiczną (aPDT)
Urządzenie: Terapia fotodynamiczna
W grupach 1 i 2 aPDT wykonano po SRP. Protokół dla aPDT opisano w innym miejscu. Pokrótce, za pomocą tępej igły, 0,005% błękitu metylenowego wprowadzono do kieszonki przyzębnej i pozostawiono na miejscu na 10 sekund. Następnie barwnik napromieniowano laserem diodowym (670 nanometrów) o mocy 150 miliwatów. W każdej wypełnionej barwnikiem kieszonce przyzębnej prowadzono naświetlanie laserem przez jedną minutę za pomocą elastycznej końcówki. W niniejszym badaniu aPDT zostało przeprowadzone jednorazowo, na początku badania, przez przeszkolonego dentystę.
Procedura: Skalowanie i planowanie root (SRP)
W obu grupach SRP wykonywano jednorazowo w znieczuleniu miejscowym kiretami ręcznymi Gracey nr 5/6. Jedna przeszkolona higienistka dentystyczna, która nie widziała grup i podgrup badanych, wykonała od 9 do 10 pociągnięć w kierunku pionowym (wierzchołkowo-koronowym), a nachylenie między końcówkami skalera a korzeniami utrzymywano na poziomie zerowym. Gdy zakrzywiony eksplorator wskazał gładką i twardą powierzchnię zęba, SRP uznano za zakończone. U wszystkich osób SRP wykonano w jednej sesji bez określonego limitu czasowego na ukończenie.
ACTIVE_COMPARATOR: Skaling dentystyczny
To ramię otrzyma tylko skalowanie i wyrównywanie krawędzi (SRP).
Urządzenie: Terapia fotodynamiczna
W grupach 1 i 2 aPDT wykonano po SRP. Protokół dla aPDT opisano w innym miejscu. Pokrótce, za pomocą tępej igły, 0,005% błękitu metylenowego wprowadzono do kieszonki przyzębnej i pozostawiono na miejscu na 10 sekund. Następnie barwnik napromieniowano laserem diodowym (670 nanometrów) o mocy 150 miliwatów. W każdej wypełnionej barwnikiem kieszonce przyzębnej prowadzono naświetlanie laserem przez jedną minutę za pomocą elastycznej końcówki. W niniejszym badaniu aPDT zostało przeprowadzone jednorazowo, na początku badania, przez przeszkolonego dentystę.
Procedura: Skalowanie i planowanie root (SRP)
W obu grupach SRP wykonywano jednorazowo w znieczuleniu miejscowym kiretami ręcznymi Gracey nr 5/6. Jedna przeszkolona higienistka dentystyczna, która nie widziała grup i podgrup badanych, wykonała od 9 do 10 pociągnięć w kierunku pionowym (wierzchołkowo-koronowym), a nachylenie między końcówkami skalera a korzeniami utrzymywano na poziomie zerowym. Gdy zakrzywiony eksplorator wskazał gładką i twardą powierzchnię zęba, SRP uznano za zakończone. U wszystkich osób SRP wykonano w jednej sesji bez określonego limitu czasowego na ukończenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: 3 miesiące
Głębokość sondowania będzie mierzona jako odległość od brzegu dziąsła do położenia końcówki sondy z dokładnością do milimetra. Ocenę głębokości kieszonek przeprowadzono w 6 miejscach na ząb dla wszystkich zębów (dystansowo-policzkowy, środkowy policzkowy, mezjalno-policzkowy, mezjalno-językowy, środkowy i dystalno-językowy)
3 miesiące
Kliniczny poziom przywiązania
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziom przyczepu klinicznego zostanie obliczony dla każdego miejsca jako suma głębokości sondowania i recesji dziąsła. CAL rejestrowano w 6 miejscach na ząb dla wszystkich zębów (dystansowo-policzkowy, środkowy policzkowy, mezjalno-policzkowy, mezjalno-językowy, środkowy język i dystalno-językowy) z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: 3 miesiące

Indeks płytki nazębnej zostanie wykryty wizualnie przez przesunięcie sondy w 4 miejscach na ząb (mezja policzkowa, dystalna policzkowa, środkowa część policzkowa i podniebienna/językowa) pod kątem braku lub obecności płytki nazębnej, na podstawie dychotomicznego systemu punktacji. Wyniki wahały się w następujący sposób; 0 - Brak widocznej płytki nazębnej

1 - Widoczna blaszka
3 miesiące
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 3 miesiące

Krwawienie podczas sondowania będzie rejestrowane w 4 miejscach na ząb (mezja policzkowa, dystalna policzkowa, środkowa policzkowa i podniebienna/językowa) pod kątem braku lub obecności krwawienia, w oparciu o dychotomiczny system punktacji. Wyniki wahały się w następujący sposób; 0 - Brak widocznego krwawienia

1 - Widoczne krwawienie
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
King Saud University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FR-17-87

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników dla wszystkich podstawowych wskaźników wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia fotodynamiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami