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喫煙者の慢性歯周炎における補助光線力学療法。

2017年10月6日 更新者：Zohaib Akram、King Saud University

喫煙者と非喫煙者の慢性歯周炎の治療における補助的な抗菌光線力学療法の有無にかかわらず、スケーリングとルートプレーニングの有効性：無作為対照臨床試験

この研究では、喫煙者と非喫煙者の慢性歯周炎 (CP) の治療における、補助的な抗菌光線力学療法 (aPDT) の有無にかかわらず、スケーリングとルート プレーニングの有効性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

次の包含基準が必要でした: (a) 自己申告による習慣的な喫煙者。 (b) 自己申告の非喫煙者。 (c) CP 患者 (3 mm 以上の CAL および 3 mm 以上の PD を有する部位が少なくとも 30% 存在する 18, 19 )。 除外基準は次のとおりです。（a）後天性免疫不全症候群/ HIVおよび真性糖尿病などの全身性疾患の患者。 (b) 常習的な無煙たばこ製品およびアルコールの使用者。 (c) 第 3 大臼歯および根の残存物が埋め込まれた骨折した歯および歯のない個人。 (d) 歯並びが悪い患者。 (e) 過去 90 日以内に抗生物質、非ステロイド性抗炎症薬および/またはステロイドを使用したと報告された患者。

アンケートを使用して人口統計情報を収集しました。 慢性歯周炎のタバコ喫煙者 (グループ 1) と非喫煙者 (グループ 2) が含まれていました。 治療に関しては、これらの個人は次のように2つのサブグループに分けられました：（a）SRP単独および（b）補助aPDTを伴うSRP。 歯周パラメータ（プラークインデックス[PI]、プロービング時の出血[BOP]、臨床的アタッチメントロス[CAL]、プロービングポケットの深さ≥4mm[PD]）は、ベースライン時と1か月後および3か月後のフォローアップ時に測定されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
83

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

42年～52年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 自己申告の習慣的喫煙者。
  • 自己申告の非喫煙者。
  • 慢性歯周炎患者（CALが3mm以上、PDが3mm以上の部位が30％以上存在する。

除外基準:

  • 後天性免疫不全症候群/HIV、糖尿病などの全身疾患の患者。
  • 習慣的な無煙たばこ製品とアルコールの使用者。
  • 第 3 大臼歯および根の残存物が埋め込まれた折れた歯および無歯顎の個体。
  • 歯並びが悪い患者さん。
  • -過去90日以内に抗生物質、非ステロイド性抗炎症薬および/またはステロイドを使用したと報告された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：補助光線力学療法
この腕には、補助的な光線力学療法 (aPDT) を伴うスケーリングとルート プレーニング (SRP) が施されます。
デバイス：光線力学療法
グループ 1 と 2 では、SRP の後に aPDT が実行されました。 aPDT のプロトコルは別の場所で説明されています。 簡単に言えば、先の丸い針を使用して、0.005% のメチレン ブルーを歯周ポケットに塗布し、10 秒間そのままにしました。 次いで、染料をダイオードレーザー（６７０ナノメートル）で１５０ミリワットで照射した。 色素を充填した歯周ポケットに、柔軟なチップを用いてレーザーを1分間照射した。 本研究では、aPDT は、訓練を受けた歯科医によって、ベースラインで 1 回実行されました。
手順：スケーリングとルートプレーニング（SRP）
両方のグループで、SRP はハンドヘルド Gracey キュレット No. 5/6 を使用して局所麻酔下で 1 回のセッションで実行されました。 研究グループとサブグループを知らされていない訓練を受けた歯科衛生士 1 人が、垂直方向 (根尖 - 歯冠) 方向に 9 ～ 10 回のストロークを行い、スケーラーの先端と歯根の間の傾斜をゼロに維持しました。 湾曲したエクスプローラーが滑らかで硬い歯面を示した場合、SRP は完了したと判断されました。 すべての個人で、SRP は 1 回のセッションで行われ、完了までの時間制限はありませんでした。
ACTIVE_COMPARATOR：歯科用スケーリング
この腕にはスケーリングとルートプレーニング（SRP）のみが与えられます
デバイス：光線力学療法
グループ 1 と 2 では、SRP の後に aPDT が実行されました。 aPDT のプロトコルは別の場所で説明されています。 簡単に言えば、先の丸い針を使用して、0.005% のメチレン ブルーを歯周ポケットに塗布し、10 秒間そのままにしました。 次いで、染料をダイオードレーザー（６７０ナノメートル）で１５０ミリワットで照射した。 色素を充填した歯周ポケットに、柔軟なチップを用いてレーザーを1分間照射した。 本研究では、aPDT は、訓練を受けた歯科医によって、ベースラインで 1 回実行されました。
手順：スケーリングとルートプレーニング（SRP）
両方のグループで、SRP はハンドヘルド Gracey キュレット No. 5/6 を使用して局所麻酔下で 1 回のセッションで実行されました。 研究グループとサブグループを知らされていない訓練を受けた歯科衛生士 1 人が、垂直方向 (根尖 - 歯冠) 方向に 9 ～ 10 回のストロークを行い、スケーラーの先端と歯根の間の傾斜をゼロに維持しました。 湾曲したエクスプローラーが滑らかで硬い歯面を示した場合、SRP は完了したと判断されました。 すべての個人で、SRP は 1 回のセッションで行われ、完了までの時間制限はありませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービング深度
時間枠：3ヶ月
プロービングの深さは、歯肉縁からプローブの先端の位置までの距離として、最も近いミリメートルで測定されます。 ポケットの深さの評価は、すべての歯 (遠心頬側、中間頬側、近頬側、近位舌側、中央舌側、離舌側) について 1 歯あたり 6 か所で実施されました。
3ヶ月
臨床愛着レベルの上昇
時間枠：3ヶ月
臨床的アタッチメントレベルの増加は、プロービング深度と歯肉退縮の合計として各部位について計算されます。 CAL は、第 3 大臼歯を除くすべての歯 (遠心頬側、中間頬側、近頬側、近位舌側、中央舌側、離舌側) について、歯あたり 6 か所で記録されました。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラーク指数
時間枠：3ヶ月

プラーク インデックスは、二分スコアリング システムに基づいて、プラークの有無について、歯ごとに 4 つの部位 (メシオバッカル、ディストバッカル、ミッドバッカル、口蓋/舌) でプローブを実行することによって視覚的に検出されます。 スコアの範囲は次のとおりです。 0 - 目に見えるプラークなし

1 - 目に見えるプラーク
3ヶ月
プロービング時の出血
時間枠：3ヶ月

プロービング時の出血は、二分スコアリングシステムに基づいて、出血の有無について、歯ごとに 4 つの部位 (近頬側、頬側遠位側、頬側中央、および口蓋/舌側) で記録されます。 スコアの範囲は次のとおりです。 0 - 目に見える出血なし

1 - 目に見える出血
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
King Saud University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年2月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年7月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年9月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FR-17-87

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての主要なアウトカム指標に関する匿名化された個々の参加者データが利用可能になります

IPD 共有時間枠

データが利用可能です

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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