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Terapia fotodinamica aggiuntiva nella parodontite cronica tra i fumatori di sigarette.

6 ottobre 2017 aggiornato da: Zohaib Akram, King Saud University

Efficacia della detartrasi e della levigatura radicolare con e senza terapia fotodinamica antimicrobica aggiuntiva nel trattamento della parodontite cronica tra fumatori e non fumatori: uno studio clinico controllato randomizzato

Questo studio valuta l'efficacia dello scaling e della levigatura radicolare con e senza terapia fotodinamica antimicrobica aggiuntiva (aPDT) nel trattamento della parodontite cronica (CP) tra fumatori e non fumatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sono stati presi in considerazione i seguenti criteri di inclusione: (a) fumatori abituali autodichiarati; (b) non fumatori mai dichiarati; (c) pazienti con PC (presenza di almeno il 30% di siti con CAL ≥ 3 mm e PD ≥ 3 mm 18, 19 ). I criteri di esclusione erano i seguenti: (a) pazienti con malattie sistemiche come sindrome da immunodeficienza acquisita/HIV e diabete mellito; b) consumatori abituali di prodotti del tabacco non da fumo e di alcol; (c) terzi molari e denti fratturati con residui radicolari incorporati e individui edentuli; (d) pazienti con denti disallineati; e (e) pazienti che hanno riferito di aver fatto uso di antibiotici, farmaci antinfiammatori non steroidei e/o steroidi negli ultimi 90 giorni.

Le informazioni demografiche sono state raccolte utilizzando un questionario. Sono stati inclusi fumatori (gruppo-1) e non fumatori (gruppo-2) con parodontite cronica. Dal punto di vista del trattamento, questi individui sono stati divisi in due sottogruppi come segue: (a) SRP da solo e (b) SRP con aggiunta di aPDT. I parametri parodontali (indice di placca [PI], sanguinamento al sondaggio [BOP], perdita di attacco clinico [CAL] e profondità della tasca al sondaggio ≥4 mm [PD] sono stati misurati al basale e al follow-up di 1 mese e 3 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
83

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 42 anni a 52 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatori abituali autodichiarati.
  • Autodichiarati non fumatori.
  • Pazienti con parodontite cronica (presenza di almeno il 30% di siti con CAL ≥ 3 mm e PD ≥ 3 mm.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie sistemiche come sindrome da immunodeficienza acquisita/HIV e diabete mellito.
  • Consumatori abituali di prodotti del tabacco senza fumo e di alcol.
  • Terzi molari e denti fratturati con resti di radici incorporate e individui edentuli.
  • Pazienti con denti disallineati.
  • Pazienti che hanno riferito di aver fatto uso di antibiotici, farmaci antinfiammatori non steroidei e/o steroidi negli ultimi 90 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Terapia fotodinamica aggiuntiva
A questo braccio verrà somministrato scaling e root planing (SRP) con terapia fotodinamica aggiuntiva (aPDT)
Dispositivo: Terapia fotodinamica
Nei gruppi 1 e 2, aPDT è stato eseguito dopo SRP. Il protocollo per aPDT è descritto altrove. In breve, utilizzando un ago smusso, è stato applicato lo 0,005% di blu di metilene nella tasca parodontale e lasciato in sede per 10 secondi. Il colorante è stato quindi irradiato con un laser a diodi (670 nanometri) a 150 milliwatt. In ogni tasca parodontale riempita di colorante, l'irradiazione laser è stata eseguita per un minuto utilizzando una punta flessibile. Nel presente studio, l'aPDT è stata eseguita una volta, al basale, da un dentista esperto.
Procedura: Scaling e levigatura radicolare (SRP)
In entrambi i gruppi, l'SRP è stato eseguito in una sessione in anestesia locale utilizzando le curette di Gracey n. 5/6. Un igienista dentale addestrato, cieco ai gruppi e ai sottogruppi di studio, ha eseguito da 9 a 10 colpi in direzione verticale (apico-coronale) e l'inclinazione tra le punte e le radici dell'ablatore è stata mantenuta pari a zero. Quando l'esploratore curvo ha indicato una superficie dentale liscia e dura, SRP è stato giudicato completato. In tutti gli individui, SRP è stato eseguito in una sessione senza alcun limite di tempo assegnato per il completamento.
ACTIVE_COMPARATORE: Detartrasi dentale
A questo braccio verranno dati solo scaling e root planing (SRP).
Dispositivo: Terapia fotodinamica
Nei gruppi 1 e 2, aPDT è stato eseguito dopo SRP. Il protocollo per aPDT è descritto altrove. In breve, utilizzando un ago smusso, è stato applicato lo 0,005% di blu di metilene nella tasca parodontale e lasciato in sede per 10 secondi. Il colorante è stato quindi irradiato con un laser a diodi (670 nanometri) a 150 milliwatt. In ogni tasca parodontale riempita di colorante, l'irradiazione laser è stata eseguita per un minuto utilizzando una punta flessibile. Nel presente studio, l'aPDT è stata eseguita una volta, al basale, da un dentista esperto.
Procedura: Scaling e levigatura radicolare (SRP)
In entrambi i gruppi, l'SRP è stato eseguito in una sessione in anestesia locale utilizzando le curette di Gracey n. 5/6. Un igienista dentale addestrato, cieco ai gruppi e ai sottogruppi di studio, ha eseguito da 9 a 10 colpi in direzione verticale (apico-coronale) e l'inclinazione tra le punte e le radici dell'ablatore è stata mantenuta pari a zero. Quando l'esploratore curvo ha indicato una superficie dentale liscia e dura, SRP è stato giudicato completato. In tutti gli individui, SRP è stato eseguito in una sessione senza alcun limite di tempo assegnato per il completamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 3 mesi
La profondità di sondaggio sarà misurata come la distanza dal margine gengivale alla posizione della punta della sonda al millimetro più vicino. La valutazione della profondità della tasca è stata eseguita in 6 siti per dente per tutti i denti (disto-buccale, medio-buccale, mesio-buccale, mesio-linguale, medio-linguale e disto-linguale)
3 mesi
Guadagno del livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 3 mesi
Il guadagno del livello di attacco clinico sarà calcolato per ciascun sito come somma della profondità di sondaggio e della recessione gengivale. Il CAL è stato registrato in 6 siti per dente per tutti i denti (disto-buccali, medio-buccali, mesio-buccali, mesio-linguali, medio-linguali e disto-linguali) ad eccezione dei terzi molari.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di placca
Lasso di tempo: 3 mesi

L'indice di placca verrà rilevato visivamente facendo passare la sonda in 4 siti per dente (mesio-buccale, disto-buccale, medio-buccale e palatale/linguale) per l'assenza o la presenza di placca, sulla base di un sistema di punteggio dicotomico. I punteggi variavano come segue; 0 - Nessuna targa visibile

1 - Targa visibile
3 mesi
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 3 mesi

Il sanguinamento al sondaggio verrà registrato in 4 siti per dente (mesio-buccale, disto-buccale, medio-vestibolare e palatale/linguale) per assenza o presenza di sanguinamento, sulla base di un sistema di punteggio dicotomico. I punteggi variavano come segue; 0 - Nessun sanguinamento visibile

1 - Sanguinamento visibile
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
King Saud University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FR-17-87

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primario

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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