Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ylimääräinen fotodynaaminen hoito krooniseen parodontiittiin tupakoitsijoilla.

perjantai 6. lokakuuta 2017 päivittänyt: Zohaib Akram, King Saud University

Skaalauksen ja juurien höyläyksen tehokkuus antimikrobisen fotodynaamisen lisähoidon kanssa ja ilman sitä kroonisen parodontiittien hoidossa tupakkaa tupakoivien ja koskaan tupakoimattomien keskuudessa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan hilseilyn ja juurien höyläyksen tehokkuutta sekä antimikrobisen fotodynaamisen hoidon (aPDT) kanssa että ilman sitä kroonisen parodontiitin (CP) hoidossa tupakkaa tupakoivien ja ei koskaan tupakoivien keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Seuraavat sisällyttämiskriteerit koskivat: (a) itse ilmoittaneet tupakoitsijat; b) itse ilmoittaneet, että he eivät koskaan tupakoi; (c) potilaat, joilla on CP (vähintään 30 %:ssa kohtia, joissa on ≥ 3 mm CAL ja PD ≥ 3 mm 18, 19 ). Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat: (a) potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, kuten hankinnainen immuunikato-oireyhtymä/HIV ja diabetes mellitus; b) tavanomaiset savuttomien tupakkatuotteiden ja alkoholin käyttäjät; c) kolmannet poskihampaat ja murtuneet hampaat, joissa on upotettuja juurijäänteitä ja hampaattomat yksilöt; (d) potilaat, joiden hampaat ovat väärässä asennossa; ja (e) potilaat, jotka ilmoittivat käyttäneensä antibiootteja, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä ja/tai steroideja viimeisten 90 päivän aikana.

Väestötiedot kerättiin kyselylomakkeella. Mukaan otettiin tupakoivat (ryhmä 1) ja ei koskaan tupakoimattomat (ryhmä-2), joilla oli krooninen parodontiitti. Hoidon suhteen nämä yksilöt jaettiin kahteen alaryhmään seuraavasti: (a) SRP yksinään ja (b) SRP lisäaineena aPDT:llä. Parodontaaliparametrit (plakkiindeksi [PI], verenvuoto koettaessa [BOP], kliinisen kiinnittymisen menetys [CAL] ja mittaustaskun syvyys ≥4 mm [PD] mitattiin lähtötilanteessa sekä 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
83

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

42 vuotta - 52 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Itse ilmoittaneet tavanomaiset tupakanpolttoajat.
  • Itse ilmoittaneet eivät koskaan tupakoi.
  • Potilaat, joilla on krooninen parodontiitti (vähintään 30 %:lla kohtia, joissa on ≥ 3 mm CAL ja PD ≥ 3 mm.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, kuten hankinnainen immuunipuutosoireyhtymä/HIV ja diabetes mellitus.
  • Tavalliset savuttomien tupakkatuotteiden ja alkoholin käyttäjät.
  • Kolmannet poskihampaat ja murtuneet hampaat, joissa on upotettuja juurijäänteitä ja hampaattomia yksilöitä.
  • Potilaat, joiden hampaat ovat vinossa.
  • Potilaat, jotka ilmoittivat käyttäneensä antibiootteja, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä ja/tai steroideja viimeisten 90 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Täydentävä fotodynaaminen hoito
Tälle käsivarrelle annetaan skaalaus ja juurihöyläys (SRP) sekä fotodynaaminen lisähoito (aPDT)
Laite: Fotodynaaminen terapia
Ryhmissä 1 ja 2 aPDT suoritettiin SRP:n jälkeen. aPDT:n protokolla on kuvattu muualla. Lyhyesti, tylppä neulaa käyttäen, 0,005 % metyleenisinistä laitettiin parodontaalitaskuun ja jätettiin paikalleen 10 sekunniksi. Väriainetta säteilytettiin sitten diodilaserilla (670 nanometriä) 150 milliwatilla. Jokaisessa väriaineella täytettyyn parodontaalitaskuun suoritettiin lasersäteilytys yhden minuutin ajan joustavaa kärkeä käyttäen. Tässä tutkimuksessa koulutettu hammaslääkäri suoritti aPDT:n kerran lähtötilanteessa.
Menettely: Skaalaus ja juurihöyläys (SRP)
Molemmissa ryhmissä SRP suoritettiin yhdessä istunnossa paikallispuudutuksessa käyttäen kädessä pidettäviä Gracey-kyreettejä nro 5/6. Yksi koulutettu suuhygienisti, joka oli sokeutunut tutkimusryhmille ja alaryhmille, teki 9-10 vetoa pystysuoraan (apikokoronaaliseen) suuntaan ja skaalan kärkien ja juurien välinen kaltevuus pidettiin nollana. Kun kaareva tutkija osoitti tasaisen ja kovan hammaspinnan, SRP arvioitiin valmistuneeksi. Kaikilla henkilöillä SRP tehtiin yhdessä istunnossa ilman määrättyä aikarajaa suorittamiselle.
ACTIVE_COMPARATOR: Hampaiden hilseily
Tälle varrelle annetaan vain skaalaus ja juurihöyläys (SRP).
Laite: Fotodynaaminen terapia
Ryhmissä 1 ja 2 aPDT suoritettiin SRP:n jälkeen. aPDT:n protokolla on kuvattu muualla. Lyhyesti, tylppä neulaa käyttäen, 0,005 % metyleenisinistä laitettiin parodontaalitaskuun ja jätettiin paikalleen 10 sekunniksi. Väriainetta säteilytettiin sitten diodilaserilla (670 nanometriä) 150 milliwatilla. Jokaisessa väriaineella täytettyyn parodontaalitaskuun suoritettiin lasersäteilytys yhden minuutin ajan joustavaa kärkeä käyttäen. Tässä tutkimuksessa koulutettu hammaslääkäri suoritti aPDT:n kerran lähtötilanteessa.
Menettely: Skaalaus ja juurihöyläys (SRP)
Molemmissa ryhmissä SRP suoritettiin yhdessä istunnossa paikallispuudutuksessa käyttäen kädessä pidettäviä Gracey-kyreettejä nro 5/6. Yksi koulutettu suuhygienisti, joka oli sokeutunut tutkimusryhmille ja alaryhmille, teki 9-10 vetoa pystysuoraan (apikokoronaaliseen) suuntaan ja skaalan kärkien ja juurien välinen kaltevuus pidettiin nollana. Kun kaareva tutkija osoitti tasaisen ja kovan hammaspinnan, SRP arvioitiin valmistuneeksi. Kaikilla henkilöillä SRP tehtiin yhdessä istunnossa ilman määrättyä aikarajaa suorittamiselle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Koetussyvyys mitataan etäisyydenä ienreunasta anturin kärjen sijaintiin lähimpään millimetriin. Taskun syvyyden arviointi suoritettiin 6 kohdassa hammasta kohti kaikille hampaille (disto-bukkaalinen, mid-buccal, mesio-buccal, mesio-lingual, mid-lingual ja disto-lingual)
3 kuukautta
Kliinisen kiinnittymistason vahvistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kliinisen kiinnittymistason vahvistuminen lasketaan jokaiselle paikalle koetussyvyyden ja ienvamman summana. CAL rekisteröitiin 6 kohdasta hammasta kohti kaikille hampaille (disto-bukkaalinen, mid-buccal, mesio-buccal, mesio-lingual, mid-lingual ja disto-lingual) paitsi kolmatta poskihampaat.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Plakkiindeksi havaitaan visuaalisesti ajamalla koetin neljässä kohdassa hammasta kohden (mesio-bukkaalinen, disto-bukkaalinen, mid-buccal ja palatal/lingual) plakin puuttumisen tai esiintymisen varalta, perustuen dikotomiseen pisteytysjärjestelmään. Pisteet vaihtelivat seuraavasti; 0 - Ei näkyvää plakkia

1 - Näkyvä plakki
3 kuukautta
Verenvuoto koettaessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Verenvuoto koettaessa kirjataan neljästä kohdasta hammasta kohden (mesio-bukkaalinen, distobukkaalinen, mid-buccal ja palataalinen/linguaalinen) verenvuodon puuttumisen tai esiintymisen varalta dikotomisen pisteytysjärjestelmän perusteella. Pisteet vaihtelivat seuraavasti; 0 - Ei näkyvää verenvuotoa

1 - Näkyvä verenvuoto
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
King Saud University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 16. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 16. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 3. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 12. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 12. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FR-17-87

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien ensisijaisten tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville

IPD-jaon aikakehys

Dataa on saatavilla

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fotodynaaminen terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia