Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplerende fotodynamisk terapi ved kronisk parodontitis blandt cigaretrygere.

6. oktober 2017 opdateret af: Zohaib Akram, King Saud University

Effektiviteten af ​​skalering og rodplaning med og uden supplerende antimikrobiel fotodynamisk terapi i behandlingen af ​​kronisk parodontitis blandt cigaretrygere og aldrig-rygere: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​skalering og rodplaning med og uden supplerende antimikrobiel fotodynamisk terapi (aPDT) i behandlingen af ​​kronisk parodontitis (CP) blandt cigaretrygere og aldrig-rygere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Følgende inklusionskriterier var involveret: (a) Selvrapporterede sædvanlige cigaretrygere; (b) selvrapporterede aldrig-rygere; (c) patienter med CP (tilstedeværelse af mindst 30 % steder med ≥ 3 mm CAL og PD ≥ 3 mm 18, 19 ). Eksklusionskriterierne var som følger: (a) patienter med systemiske sygdomme såsom erhvervet immundefektsyndrom/HIV og diabetes mellitus; b) sædvanlige brugere af røgfri tobaksvarer og alkohol; (c) tredje kindtænder og brækkede tænder med indlejrede rodrester og tandløse individer; (d) patienter med skæve tænder; og (e) patienter, der rapporterede at have brugt antibiotika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og/eller steroider inden for de seneste 90 dage.

Demografisk information blev indsamlet ved hjælp af et spørgeskema. Cigaretrygere (gruppe-1) og aldrig-rygere (gruppe-2) med kronisk parodontitis var inkluderet. Behandlingsmæssigt blev disse individer opdelt i to undergrupper som følger: (a) SRP alene og (b) SRP med supplerende aPDT. Periodontale parametre (plakindeks [PI], blødning ved sondering [BOP], klinisk tilknytningstab [CAL] og sonderingslommedybde ≥4 mm [PD] blev målt ved baseline og ved 1 måned og 3 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
83

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

42 år til 52 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapporterede sædvanlige cigaretrygere.
  • Selvrapporterede aldrig-rygere.
  • Patienter med kronisk parodontitis (tilstedeværelse af mindst 30 % steder med ≥ 3 mm CAL og PD ≥ 3 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med systemiske sygdomme som erhvervet immundefektsyndrom/HIV og diabetes mellitus.
  • Sædvanlige brugere af røgfri tobaksvarer og alkohol.
  • Tredje kindtænder og brækkede tænder med indlejrede rodrester og tandløse individer.
  • Patienter med skæve tænder.
  • Patienter, der rapporterede at have brugt antibiotika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og/eller steroider inden for de seneste 90 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Supplerende fotodynamisk terapi
Denne arm vil blive givet skalering og rodplaning (SRP) med supplerende fotodynamisk terapi (aPDT)
Enhed: Fotodynamisk terapi
I gruppe 1 og 2 blev aPDT udført efter SRP. Protokollen for aPDT er beskrevet andetsteds. Kort fortalt blev 0,005 % methylenblåt under anvendelse af en stump nål påført i den periodontale lomme og efterladt på plads i 10 sekunder. Farvestoffet blev derefter bestrålet med en diodelaser (670 nanometer) ved 150 milliwatt. I hver farvefyldt parodontallomme blev laserbestråling udført i et minut under anvendelse af en fleksibel spids. I denne undersøgelse blev aPDT udført én gang, ved baseline, af en uddannet tandlæge.
Procedure: Skalering og rodplaning (SRP)
I begge grupper blev SRP udført i én session under lokalbedøvelse ved brug af håndholdte Gracey curetter nr. 5/6. En uddannet tandplejer blindede for undersøgelsesgrupperne, og undergrupperne lavede 9 til 10 strøg i en vertikal (apiko-koronal) retning, og hældningen mellem scalerspidser og rødder blev opretholdt som nul. Da den buede explorer indikerede en glat og hård tandoverflade, blev SRP bedømt som afsluttet. Hos alle individer blev SRP udført i én session uden nogen tildelt tidsfrist for færdiggørelse.
ACTIVE_COMPARATOR: Dental afskalning
Denne arm vil kun få skalering og rodplaning (SRP).
Enhed: Fotodynamisk terapi
I gruppe 1 og 2 blev aPDT udført efter SRP. Protokollen for aPDT er beskrevet andetsteds. Kort fortalt blev 0,005 % methylenblåt under anvendelse af en stump nål påført i den periodontale lomme og efterladt på plads i 10 sekunder. Farvestoffet blev derefter bestrålet med en diodelaser (670 nanometer) ved 150 milliwatt. I hver farvefyldt parodontallomme blev laserbestråling udført i et minut under anvendelse af en fleksibel spids. I denne undersøgelse blev aPDT udført én gang, ved baseline, af en uddannet tandlæge.
Procedure: Skalering og rodplaning (SRP)
I begge grupper blev SRP udført i én session under lokalbedøvelse ved brug af håndholdte Gracey curetter nr. 5/6. En uddannet tandplejer blindede for undersøgelsesgrupperne, og undergrupperne lavede 9 til 10 strøg i en vertikal (apiko-koronal) retning, og hældningen mellem scalerspidser og rødder blev opretholdt som nul. Da den buede explorer indikerede en glat og hård tandoverflade, blev SRP bedømt som afsluttet. Hos alle individer blev SRP udført i én session uden nogen tildelt tidsfrist for færdiggørelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sonderende dybde
Tidsramme: 3 måneder
Sonderingsdybde vil blive målt som afstanden fra tandkødsranden til placeringen af ​​spidsen af ​​sonden til nærmeste millimeter. Lommedybdevurdering blev udført på 6 steder pr. tand for alle tænder (disto-bukkal, mid-bukkal, mesio-bukkal, mesio-lingual, mellem-lingual og disto-lingual)
3 måneder
Forøgelse af klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 3 måneder
Forøgelse af klinisk tilknytningsniveau vil blive beregnet for hvert sted som summen af ​​sonderingsdybde og tandkødsrecess. CAL blev registreret på 6 steder pr. tand for alle tænder (disto-bukkal, mid-bukkal, mesio-bukkal, mesio-lingual, midlingual og disto-lingual) undtagen tredje kindtænder.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaque indeks
Tidsramme: 3 måneder

Plakindeks vil blive påvist visuelt ved at køre proben på 4 steder pr. tand (mesio-bukkal, disto-bukkal, mid-bukkal og palatal/lingual) for fravær eller tilstedeværelse af plak, baseret på dikotomisk scoringssystem. Scoringerne varierede som følger; 0 - Ingen synlig plak

1 - Synlig plak
3 måneder
Blødning ved sondering
Tidsramme: 3 måneder

Blødning ved sondering vil blive registreret på 4 steder pr. tand (mesio-bukkal, disto-bukkal, mid-bukkal og palatal/lingual) for fravær eller tilstedeværelse af blødning, baseret på dikotomisk scoringssystem. Scoringerne varierede som følger; 0 - Ingen synlig blødning

1 - Synlig blødning
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
King Saud University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FR-17-87

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære resultatmål vil blive gjort tilgængelige

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fotodynamisk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger