Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvullende fotodynamische therapie bij chronische parodontitis bij sigarettenrokers.

6 oktober 2017 bijgewerkt door: Zohaib Akram, King Saud University

Effectiviteit van scaling en rootplaning met en zonder aanvullende antimicrobiële fotodynamische therapie bij de behandeling van chronische parodontitis bij sigarettenrokers en nooit-rokers: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Deze studie evalueert de werkzaamheid van scaling en rootplaning met en zonder aanvullende antimicrobiële fotodynamische therapie (aPDT) bij de behandeling van chronische parodontitis (CP) bij sigarettenrokers en nooit-rokers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De volgende opnamecriteria waren van toepassing: (a) zelfgerapporteerde regelmatige sigarettenrokers; (b) zelfgerapporteerde nooit-rokers; (c) patiënten met CP (aanwezigheid van ten minste 30% locaties met ≥ 3 mm CAL en PD ≥ 3 mm 18, 19). De uitsluitingscriteria waren als volgt: (a) patiënten met systemische ziekten zoals verworven immuundeficiëntiesyndroom/HIV en diabetes mellitus; (b) gewone gebruikers van rookloze tabaksproducten en alcohol; (c) derde kiezen en gebroken tanden met ingebedde wortelresten en tandeloze individuen; (d) patiënten met verkeerd uitgelijnde tanden; en (e) patiënten die aangaven in de afgelopen 90 dagen antibiotica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en/of steroïden te hebben gebruikt.

Demografische informatie werd verzameld met behulp van een vragenlijst. Sigarettenrokers (groep-1) en nooit-rokers (groep-2) met chronische parodontitis werden geïncludeerd. Wat de behandeling betreft, werden deze personen als volgt in twee subgroepen verdeeld: (a) SRP alleen en (b) SRP met aanvullende aPDT. Parodontale parameters (plaque-index [PI], bloeding bij sonderen [BOP], verlies van klinische hechting [CAL] en sondeerpocketdiepte ≥4 mm [PD] werden gemeten bij aanvang en bij follow-up van 1 maand en 3 maanden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
83

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

42 jaar tot 52 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelfgerapporteerde gewone sigarettenrokers.
  • Zelfgerapporteerde nooit-rokers.
  • Patiënten met chronische parodontitis (aanwezigheid van ten minste 30% plaatsen met ≥ 3 mm CAL en PD ≥ 3 mm.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met systemische ziekten zoals verworven immunodeficiëntiesyndroom/HIV en diabetes mellitus.
  • Gewone rookloze tabaksproducten en alcoholgebruikers.
  • Derde kiezen en gebroken tanden met ingebedde wortelresten en tandeloze individuen.
  • Patiënten met verkeerd uitgelijnde tanden.
  • Patiënten die aangaven in de afgelopen 90 dagen antibiotica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en/of steroïden te hebben gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Aanvullende fotodynamische therapie
Deze arm krijgt scaling en rootplaning (SRP) met aanvullende fotodynamische therapie (aPDT)
Apparaat: Fotodynamische therapie
In groep 1 en 2 werd aPDT uitgevoerd na SRP. Het protocol voor aPDT wordt elders beschreven. In het kort werd met behulp van een stompe naald 0,005% methyleenblauw in de parodontale pocket aangebracht en gedurende 10 seconden op zijn plaats gelaten. De kleurstof werd vervolgens bestraald met een diodelaser (670 nanometer) bij 150 milliwatt. In elke met kleurstof gevulde parodontale pocket werd gedurende één minuut laserbestraling uitgevoerd met behulp van een flexibele tip. In de huidige studie werd aPDT één keer uitgevoerd, bij baseline, door een getrainde tandarts.
Procedure: Scaling en rootplaning (SRP)
In beide groepen werd SRP uitgevoerd in één sessie onder plaatselijke verdoving met behulp van draagbare Gracey-curettes nr. 5/6. Een getrainde mondhygiënist die blind was voor de onderzoeksgroepen en subgroepen maakte 9 tot 10 slagen in verticale (apico-coronale) richting en de helling tussen de punten van de scaler en de wortels werd op nul gehouden. Toen de gebogen verkenner een glad en hard tandoppervlak aangaf, werd SRP als voltooid beoordeeld. Bij alle personen werd SRP in één sessie gedaan zonder enige toegewezen tijdslimiet voor voltooiing.
ACTIVE_COMPARATOR: Tandschilfering
Deze arm krijgt alleen scaling en rootplaning (SRP).
Apparaat: Fotodynamische therapie
In groep 1 en 2 werd aPDT uitgevoerd na SRP. Het protocol voor aPDT wordt elders beschreven. In het kort werd met behulp van een stompe naald 0,005% methyleenblauw in de parodontale pocket aangebracht en gedurende 10 seconden op zijn plaats gelaten. De kleurstof werd vervolgens bestraald met een diodelaser (670 nanometer) bij 150 milliwatt. In elke met kleurstof gevulde parodontale pocket werd gedurende één minuut laserbestraling uitgevoerd met behulp van een flexibele tip. In de huidige studie werd aPDT één keer uitgevoerd, bij baseline, door een getrainde tandarts.
Procedure: Scaling en rootplaning (SRP)
In beide groepen werd SRP uitgevoerd in één sessie onder plaatselijke verdoving met behulp van draagbare Gracey-curettes nr. 5/6. Een getrainde mondhygiënist die blind was voor de onderzoeksgroepen en subgroepen maakte 9 tot 10 slagen in verticale (apico-coronale) richting en de helling tussen de punten van de scaler en de wortels werd op nul gehouden. Toen de gebogen verkenner een glad en hard tandoppervlak aangaf, werd SRP als voltooid beoordeeld. Bij alle personen werd SRP in één sessie gedaan zonder enige toegewezen tijdslimiet voor voltooiing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: 3 maanden
De sondediepte wordt gemeten als de afstand van de tandvleesrand tot de locatie van de punt van de sonde tot op de millimeter nauwkeurig. Pocketdiepte-evaluatie werd uitgevoerd op 6 plaatsen per tand voor alle tanden (disto-buccaal, mid-buccaal, mesio-buccaal, mesio-linguaal, mid-linguaal en disto-linguaal)
3 maanden
Klinische toename van hechtingsniveau
Tijdsspanne: 3 maanden
De toename van het klinische aanhechtingsniveau wordt voor elke locatie berekend als de som van de sondeerdiepte en gingivale recessie. De CAL werd geregistreerd op 6 plaatsen per tand voor alle tanden (disto-buccaal, mid-buccaal, mesio-buccaal, mesio-linguaal, mid-linguaal en disto-linguaal) behalve derde molaren.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaque-index
Tijdsspanne: 3 maanden

Plaque-index zal visueel worden gedetecteerd door de sonde op 4 locaties per tand (mesio-buccaal, disto-buccaal, mid-buccaal en palataal/linguaal) te laten lopen op de afwezigheid of aanwezigheid van plaque, op basis van een dichotoom scoresysteem. De scores varieerden als volgt; 0 - Geen zichtbare plaquette

1 - Zichtbare plaquette
3 maanden
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: 3 maanden

Bloedingen bij sonderen worden geregistreerd op 4 plaatsen per tand (mesiobuccaal, distobuccaal, midbuccaal en palataal/linguaal) op aan- of afwezigheid van bloedingen, gebaseerd op een dichotoom scoresysteem. De scores varieerden als volgt; 0 - Geen zichtbare bloeding

1 - Zichtbare bloeding
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
King Saud University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 februari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 oktober 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FR-17-87

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken

Klinische onderzoeken op Fotodynamische therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen