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吸烟者慢性牙周炎的辅助光动力疗法。

2017年10月6日 更新者：Zohaib Akram、King Saud University

刮治和根面平整联合或不联合抗菌光动力疗法治疗吸烟者和从不吸烟者慢性牙周炎的有效性：一项随机对照临床试验

本研究评估了使用和不使用辅助抗菌光动力疗法 (aPDT) 的刮治和根面平整治疗吸烟者和从不吸烟者慢性牙周炎 (CP) 的疗效。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

包含以下纳入标准： (a) 自我报告的习惯性吸烟者； (b) 自称从不吸烟者； (c) CP 患者（存在至少 30% 的 CAL ≥ 3 mm 和 PD ≥ 3 mm 18, 19 的部位）。 排除标准如下： (a) 患有获得性免疫缺陷综合征/HIV 和糖尿病等全身性疾病的患者； (b) 习惯性无烟烟草制品和酒精使用者； (c) 第三磨牙和折断牙根残留和无牙颌个体； (d) 牙齿不齐的患者； (e) 据报告在过去 90 天内使用过抗生素、非甾体抗炎药和/或类固醇的患者。

使用问卷收集人口统计信息。 包括患有慢性牙周炎的吸烟者（第 1 组）和从不吸烟者（第 2 组）。 在治疗方面，这些个体被分为以下两个亚组：(a) 单独的 SRP 和 (b) SRP 与辅助 aPDT。 在基线和随访 1 个月和 3 个月时测量牙周参数（菌斑指数 [PI]、探诊出血 [BOP]、临床附着丧失 [CAL] 和探诊袋深度≥4mm [PD]。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
83

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

42年 至 52年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 自我报告的习惯性吸烟者。
  • 自称从不吸烟者。
  • 慢性牙周炎患者（至少 30% 的部位 CAL ≥ 3 mm 且 PD ≥ 3 mm。

排除标准：

  • 患有获得性免疫缺陷综合症/HIV和糖尿病等全身性疾病的患者。
  • 习惯性无烟烟草制品和酒精使用者。
  • 第三磨牙和折断的牙根残余和无牙颌个体。
  • 牙齿不齐的患者。
  • 据报告在过去 90 天内使用过抗生素、非甾体抗炎药和/或类固醇的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：辅助光动力疗法
这只手臂将接受刮治和根面平整术 (SRP) 以及辅助光动力疗法 (aPDT)
设备：光动力疗法
在第 1 组和第 2 组中，aPDT 在 SRP 后进行。 aPDT 的协议在别处描述。 简而言之，使用钝针将 0.005% 的亚甲蓝涂抹到牙周袋中并在原位停留 10 秒。 然后用 150 毫瓦的二极管激光器（670 纳米）照射染料。 在每个染料填充的牙周袋中，使用柔性尖端进行激光照射一分钟。 在本研究中，aPDT 由训练有素的牙医在基线时进行了一次。
程序：刮治和根面平整 (SRP)
在两组中，SRP 均在局部麻醉下使用手持式 Gracey 刮匙 5/6 号在一次疗程中进行。 一位训练有素的牙科保健员对研究组和亚组不知情，在垂直（顶端-冠状）方向进行了 9 到 10 次冲程，洁牙器尖端和根部之间的倾斜度保持为零。 当弯曲的探查器指示牙齿表面光滑而坚硬时，SRP 被判断为已完成。 在所有个人中，SRP 在一次会议中完成，没有任何指定的完成时间限制。
ACTIVE_COMPARATOR：洗牙
该手臂将仅进行缩放和根面平整 (SRP)
设备：光动力疗法
在第 1 组和第 2 组中，aPDT 在 SRP 后进行。 aPDT 的协议在别处描述。 简而言之，使用钝针将 0.005% 的亚甲蓝涂抹到牙周袋中并在原位停留 10 秒。 然后用 150 毫瓦的二极管激光器（670 纳米）照射染料。 在每个染料填充的牙周袋中，使用柔性尖端进行激光照射一分钟。 在本研究中，aPDT 由训练有素的牙医在基线时进行了一次。
程序：刮治和根面平整 (SRP)
在两组中，SRP 均在局部麻醉下使用手持式 Gracey 刮匙 5/6 号在一次疗程中进行。 一位训练有素的牙科保健员对研究组和亚组不知情，在垂直（顶端-冠状）方向进行了 9 到 10 次冲程，洁牙器尖端和根部之间的倾斜度保持为零。 当弯曲的探查器指示牙齿表面光滑而坚硬时，SRP 被判断为已完成。 在所有个人中，SRP 在一次会议中完成，没有任何指定的完成时间限制。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
探测深度
大体时间：3个月
探测深度将测量为从牙龈边缘到探针尖端位置的距离，精确到毫米。 对所有牙齿（远颊、中颊、近颊、近中舌、中舌和远舌）的每颗牙齿的 6 个位置进行了袋深度评估
3个月
临床依恋水平增益
大体时间：3个月
每个部位的临床附着水平增益将计算为探诊深度和牙龈退缩的总和。 除第三磨牙外，所有牙齿（远中颊、中颊、近中颊、近中舌、中舌和远舌）在每颗牙齿的 6 个位置记录 CAL。
3个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
菌斑指数
大体时间：3个月

基于二分法评分系统，通过在每颗牙齿的 4 个位置（近颊、远颊、中颊和腭/舌）运行探针，目测牙菌斑指数是否存在牙菌斑。 分数范围如下; 0 - 无可见菌斑

1 - 可见牙菌斑
3个月
探诊出血
大体时间：3个月

基于二分法评分系统，将在每颗牙齿的 4 个部位（近颊、远颊、中颊和腭/舌）记录探诊出血，以判断是否存在出血。 分数范围如下; 0 - 无可见出血

1 - 可见出血
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
King Saud University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年2月16日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年7月2日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年9月16日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年10月6日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年10月6日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • FR-17-87

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将提供所有主要结果测量的去标识化个人参与者数据

IPD 共享时间框架

数据可用

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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条件

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药物干预

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