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Ergänzende photodynamische Therapie bei chronischer Parodontitis bei Zigarettenrauchern.

6. Oktober 2017 aktualisiert von: Zohaib Akram, King Saud University

Wirksamkeit von Scaling und Wurzelglättung mit und ohne zusätzliche antimikrobielle photodynamische Therapie bei der Behandlung von chronischer Parodontitis bei Zigarettenrauchern und Nie-Rauchern: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von Scaling und Wurzelglättung mit und ohne zusätzliche antimikrobielle photodynamische Therapie (aPDT) bei der Behandlung von chronischer Parodontitis (CP) bei Zigarettenrauchern und Nie-Rauchern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die folgenden Einschlusskriterien waren erforderlich: (a) Selbstberichtete gewohnheitsmäßige Zigarettenraucher; (b) selbstberichtete Nie-Raucher; (c) Patienten mit CP (Vorhandensein von mindestens 30 % Stellen mit ≥ 3 mm CAL und PD ≥ 3 mm 18, 19). Die Ausschlusskriterien waren wie folgt: (a) Patienten mit systemischen Erkrankungen wie dem erworbenen Immunschwächesyndrom/HIV und Diabetes mellitus; (b) gewohnheitsmäßige Konsumenten von rauchlosen Tabakerzeugnissen und Alkohol; (c) dritte Backenzähne und gebrochene Zähne mit eingebetteten Wurzelresten und zahnlose Personen; (d) Patienten mit Zahnfehlstellungen; und (e) Patienten, die angaben, innerhalb der letzten 90 Tage Antibiotika, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel und/oder Steroide angewendet zu haben.

Demografische Informationen wurden mit einem Fragebogen erhoben. Eingeschlossen wurden Zigarettenraucher (Gruppe 1) und Nie-Raucher (Gruppe 2) mit chronischer Parodontitis. Bezüglich der Behandlung wurden diese Personen wie folgt in zwei Untergruppen eingeteilt: (a) SRP allein und (b) SRP mit zusätzlicher aPDT. Parodontale Parameter (Plaque-Index [PI], Blutung bei Sondierung [BOP], klinischer Attachmentverlust [CAL] und Sondierungstaschentiefe ≥ 4 mm [PD] wurden zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung nach 1 Monat und 3 Monaten gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
83

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

42 Jahre bis 52 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstberichtete gewohnheitsmäßige Zigarettenraucher.
  • Selbstberichtete Nie-Raucher.
  • Patienten mit chronischer Parodontitis (Vorhandensein von mindestens 30 % Stellen mit ≥ 3 mm CAL und PD ≥ 3 mm.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Erkrankungen wie Acquired Immune Deficiency Syndrome/HIV und Diabetes mellitus.
  • Gewohnheitsmäßige Konsumenten von rauchlosen Tabakprodukten und Alkohol.
  • Dritte Molaren und gebrochene Zähne mit eingebetteten Wurzelresten und zahnlose Personen.
  • Patienten mit Zahnfehlstellungen.
  • Patienten, die angaben, innerhalb der letzten 90 Tage Antibiotika, nichtsteroidale Antirheumatika und/oder Steroide angewendet zu haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Ergänzende photodynamische Therapie
Dieser Arm erhält eine Skalierung und Wurzelglättung (SRP) mit begleitender photodynamischer Therapie (aPDT)
Gerät: Photodynamische Therapie
In den Gruppen 1 und 2 wurde nach SRP eine aPDT durchgeführt. Das Protokoll für aPDT wird an anderer Stelle beschrieben. Kurz gesagt wurden unter Verwendung einer stumpfen Nadel 0,005 % Methylenblau in die periodontale Tasche aufgetragen und 10 Sekunden lang dort belassen. Der Farbstoff wurde dann mit einem Diodenlaser (670 Nanometer) bei 150 Milliwatt bestrahlt. In jeder farbstoffgefüllten periodontalen Tasche wurde unter Verwendung einer flexiblen Spitze eine Minute lang eine Laserbestrahlung durchgeführt. In der vorliegenden Studie wurde die aPDT einmalig zu Studienbeginn von einem ausgebildeten Zahnarzt durchgeführt.
Verfahren: Skalierung und Wurzelglättung (SRP)
In beiden Gruppen wurde die SRP in einer Sitzung unter örtlicher Betäubung mit handgehaltenen Gracey-Küretten Nr. 5/6 durchgeführt. Eine ausgebildete Dentalhygienikerin, die gegenüber den Studiengruppen und Untergruppen verblindet war, führte 9 bis 10 Striche in vertikaler (apico-koronaler) Richtung aus, und die Neigung zwischen Scaler-Spitzen und -Wurzeln wurde auf Null gehalten. Wenn die gebogene Sonde eine glatte und harte Zahnoberfläche anzeigte, wurde SRP als abgeschlossen beurteilt. Bei allen Personen wurde SRP in einer Sitzung ohne festgelegte Frist für die Durchführung durchgeführt.
ACTIVE_COMPARATOR: Zahnsteinentfernung
Dieser Arm erhält nur eine Skalierung und Wurzelglättung (SRP).
Gerät: Photodynamische Therapie
In den Gruppen 1 und 2 wurde nach SRP eine aPDT durchgeführt. Das Protokoll für aPDT wird an anderer Stelle beschrieben. Kurz gesagt wurden unter Verwendung einer stumpfen Nadel 0,005 % Methylenblau in die periodontale Tasche aufgetragen und 10 Sekunden lang dort belassen. Der Farbstoff wurde dann mit einem Diodenlaser (670 Nanometer) bei 150 Milliwatt bestrahlt. In jeder farbstoffgefüllten periodontalen Tasche wurde unter Verwendung einer flexiblen Spitze eine Minute lang eine Laserbestrahlung durchgeführt. In der vorliegenden Studie wurde die aPDT einmalig zu Studienbeginn von einem ausgebildeten Zahnarzt durchgeführt.
Verfahren: Skalierung und Wurzelglättung (SRP)
In beiden Gruppen wurde die SRP in einer Sitzung unter örtlicher Betäubung mit handgehaltenen Gracey-Küretten Nr. 5/6 durchgeführt. Eine ausgebildete Dentalhygienikerin, die gegenüber den Studiengruppen und Untergruppen verblindet war, führte 9 bis 10 Striche in vertikaler (apico-koronaler) Richtung aus, und die Neigung zwischen Scaler-Spitzen und -Wurzeln wurde auf Null gehalten. Wenn die gebogene Sonde eine glatte und harte Zahnoberfläche anzeigte, wurde SRP als abgeschlossen beurteilt. Bei allen Personen wurde SRP in einer Sitzung ohne festgelegte Frist für die Durchführung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungstiefe
Zeitfenster: 3 Monate
Die Sondierungstiefe wird als millimetergenauer Abstand vom Zahnfleischsaum bis zur Stelle der Sondenspitze gemessen. Die Beurteilung der Taschentiefe wurde an 6 Stellen pro Zahn für alle Zähne durchgeführt (disto-bukkal, mittel-bukkal, mesio-bukkal, mesio-lingual, mittel-lingual und disto-lingual).
3 Monate
Klinischer Attachment-Level-Gewinn
Zeitfenster: 3 Monate
Der klinische Attachment-Level-Gewinn wird für jede Stelle als Summe aus Sondierungstiefe und gingivaler Rezession berechnet. Die CAL wurde an 6 Stellen pro Zahn für alle Zähne (disto-bukkal, mittel-bukkal, mesio-bukkal, mesio-lingual, mittel-lingual und disto-lingual) mit Ausnahme der dritten Molaren aufgezeichnet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index
Zeitfenster: 3 Monate

Der Plaque-Index wird visuell erfasst, indem die Sonde an 4 Stellen pro Zahn (mesio-bukkale, disto-bukkale, mittel-bukkale und palatinal/lingual) auf Fehlen oder Vorhandensein von Plaque, basierend auf einem dichotomen Bewertungssystem, durchgeführt wird. Die Punktzahlen reichten wie folgt; 0 - Keine sichtbare Plaque

1 - Sichtbare Plakette
3 Monate
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 3 Monate

Blutungen beim Sondieren werden an 4 Stellen pro Zahn (mesio-bukkal, disto-bukkal, mittig-bukkal und palatinal/lingual) auf Abwesenheit oder Vorhandensein von Blutungen basierend auf einem dichotomen Bewertungssystem aufgezeichnet. Die Punktzahlen reichten wie folgt; 0 - Keine sichtbare Blutung

1 - Sichtbare Blutung
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
King Saud University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FR-17-87

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten sind verfügbar

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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