Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstra fotodynamisk terapi ved kronisk periodontitt blant sigarettrøykere.

6. oktober 2017 oppdatert av: Zohaib Akram, King Saud University

Effektiviteten av skalering og rotplaning med og uten tilleggsantimikrobiell fotodynamisk terapi i behandling av kronisk periodontitt blant sigarettrøkere og aldri-røykere: en randomisert kontrollert klinisk studie

Denne studien evaluerer effekten av skalering og rotplaning med og uten tilleggsantimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) i behandlingen av kronisk periodontitt (CP) blant sigarettrøykere og aldri-røykere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Følgende inklusjonskriterier ble inkludert: (a) Selvrapporterte vanlige sigarettrøykere; (b) selvrapporterte aldri-røykere; (c) pasienter med CP (tilstedeværelse av minst 30 % steder med ≥ 3 mm CAL og PD ≥ 3 mm 18, 19 ). Eksklusjonskriteriene var som følger: (a) pasienter med systemiske sykdommer som ervervet immunsviktsyndrom/HIV og diabetes mellitus; (b) vanlige brukere av røykfrie tobakksprodukter og alkohol; (c) tredje jeksler og brukne tenner med innebygde rotrester og tannløse individer; (d) pasienter med feiljusterte tenner; og (e) pasienter som rapporterte å ha brukt antibiotika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og/eller steroider i løpet av de siste 90 dagene.

Demografisk informasjon ble samlet inn ved hjelp av et spørreskjema. Sigarettrøykere (gruppe-1) og aldri-røykere (gruppe-2) med kronisk periodontitt ble inkludert. Behandlingsmessig ble disse individene delt inn i to undergrupper som følger: (a) SRP alene og (b) SRP med adjunkt aPDT. Periodontale parametere (plakkindeks [PI], blødning ved sondering [BOP], klinisk festetap [CAL] og sonderingslommedybde ≥4 mm [PD] ble målt ved baseline og ved 1 måned og 3 måneders oppfølging.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
83

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

42 år til 52 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selvrapporterte vanlige sigarettrøkere.
  • Selvrapporterte aldri-røykere.
  • Pasienter med kronisk periodontitt (tilstedeværelse av minst 30 % steder med ≥ 3 mm CAL og PD ≥ 3 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med systemiske sykdommer som ervervet immunsviktsyndrom/HIV og diabetes mellitus.
  • Vanlige brukere av røykfrie tobakksprodukter og alkohol.
  • Tredje jeksler og brukne tenner med innebygde rotrester og tannløse individer.
  • Pasienter med feiljusterte tenner.
  • Pasienter som rapporterte å ha brukt antibiotika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og/eller steroider i løpet av de siste 90 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Adjunktiv fotodynamisk terapi
Denne armen vil bli gitt skalering og rotplaning (SRP) med tilleggsfotodynamisk terapi (aPDT)
Enhet: Fotodynamisk terapi
I gruppe 1 og 2 ble aPDT utført etter SRP. Protokollen for aPDT er beskrevet andre steder. Kort fortalt, ved å bruke en sløv nål, ble 0,005 % metylenblått påført i den periodontale lommen og latt være på plass i 10 sekunder. Fargestoffet ble deretter bestrålt med en diodelaser (670 nanometer) ved 150 milliwatt. I hver fargestofffylt periodontallomme ble laserbestråling utført i ett minutt ved bruk av en fleksibel spiss. I denne studien ble aPDT utført én gang, ved baseline, av en utdannet tannlege.
Fremgangsmåte: Skalering og rothøvling (SRP)
I begge gruppene ble SRP utført i én økt under lokalbedøvelse ved bruk av håndholdte Gracey-kyretter nr. 5/6. En utdannet tannpleier blindet for studiegruppene og undergruppene gjorde 9 til 10 slag i vertikal (apiko-koronal) retning, og helningen mellom scaler-spisser og røtter ble opprettholdt som null. Når den buede utforskeren indikerte en jevn og hard tannoverflate, ble SRP bedømt som fullført. Hos alle individer ble SRP utført i én økt uten noen tildelt tidsbegrensning for gjennomføring.
ACTIVE_COMPARATOR: Tannavleiring
Denne armen vil kun gis skalering og rotplaning (SRP).
Enhet: Fotodynamisk terapi
I gruppe 1 og 2 ble aPDT utført etter SRP. Protokollen for aPDT er beskrevet andre steder. Kort fortalt, ved å bruke en sløv nål, ble 0,005 % metylenblått påført i den periodontale lommen og latt være på plass i 10 sekunder. Fargestoffet ble deretter bestrålt med en diodelaser (670 nanometer) ved 150 milliwatt. I hver fargestofffylt periodontallomme ble laserbestråling utført i ett minutt ved bruk av en fleksibel spiss. I denne studien ble aPDT utført én gang, ved baseline, av en utdannet tannlege.
Fremgangsmåte: Skalering og rothøvling (SRP)
I begge gruppene ble SRP utført i én økt under lokalbedøvelse ved bruk av håndholdte Gracey-kyretter nr. 5/6. En utdannet tannpleier blindet for studiegruppene og undergruppene gjorde 9 til 10 slag i vertikal (apiko-koronal) retning, og helningen mellom scaler-spisser og røtter ble opprettholdt som null. Når den buede utforskeren indikerte en jevn og hard tannoverflate, ble SRP bedømt som fullført. Hos alle individer ble SRP utført i én økt uten noen tildelt tidsbegrensning for gjennomføring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkende dybde
Tidsramme: 3 måneder
Probedybde vil bli målt som avstanden fra tannkjøttkanten til plasseringen av tuppen av sonden til nærmeste millimeter. Lommedybdevurdering ble utført på 6 steder per tann for alle tenner (disto-bukkal, mid-bukkal, mesio-bukkal, mesio-lingual, mid-lingual og disto-lingual)
3 måneder
Økning i klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 3 måneder
Klinisk tilknytningsnivåøkning vil bli beregnet for hvert sted som summen av sonderingsdybde og gingivalresesjon. CAL ble registrert på 6 steder per tann for alle tenner (disto-bukkal, mid-bukkal, mesio-buckal, mesio-lingual, mid-lingual og disto-lingual) bortsett fra tredje jeksler.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plakkindeks
Tidsramme: 3 måneder

Plakkindeks vil bli detektert visuelt ved å kjøre proben på 4 steder per tann (mesio-bukkal, disto-bukkal, mid-bukkal og palatal/lingual) for fravær eller tilstedeværelse av plakk, basert på dikotomit skåringssystem. Poengsummen var som følger; 0 - Ingen synlig plakk

1 - Synlig plakett
3 måneder
Blødning ved sondering
Tidsramme: 3 måneder

Blødning ved sondering vil bli registrert på 4 steder per tann (mesio-bukkal, disto-bukkal, mid-bukkal og palatal/lingual) for fravær eller tilstedeværelse av blødning, basert på dikotomit skåringssystem. Poengsummen var som følger; 0 - Ingen synlig blødning

1 - Synlig blødning
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
King Saud University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. februar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FR-17-87

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære resultatmål vil bli gjort tilgjengelig

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fotodynamisk terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger