Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительная фотодинамическая терапия при хроническом пародонтите у курильщиков сигарет.

6 октября 2017 г. обновлено: Zohaib Akram, King Saud University

Эффективность удаления зубного камня и полировки корней с дополнительной противомикробной фотодинамической терапией и без нее в лечении хронического пародонтита среди курильщиков и никогда не куривших: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

В этом исследовании оценивается эффективность удаления зубного камня и полировки корней с дополнительной антимикробной фотодинамической терапией (аФДТ) и без нее при лечении хронического пародонтита (ХП) у курильщиков и никогда не куривших.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Использовались следующие критерии включения: а) постоянные курильщики, о которых сообщали сами; (b) никогда не курившие, которые сами сообщили о себе; (c) пациенты с ХП (наличие не менее 30% участков с CAL ≥ 3 мм и PD ≥ 3 мм 18, 19 ). Критерии исключения были следующими: (а) пациенты с системными заболеваниями, такими как синдром приобретенного иммунодефицита/ВИЧ и сахарный диабет; (b) привычные потребители бездымных табачных изделий и алкоголя; (c) третьи моляры и сломанные зубы с внедренными остатками корней и беззубые лица; (г) пациенты со смещенными зубами; и (e) пациенты, которые сообщили об использовании антибиотиков, нестероидных противовоспалительных препаратов и/или стероидов в течение последних 90 дней.

Демографическая информация была собрана с помощью анкеты. В исследование были включены курильщики сигарет (1-я группа) и никогда не курившие (2-я группа) с хроническим пародонтитом. В зависимости от лечения эти люди были разделены на две подгруппы следующим образом: (а) только SRP и (b) SRP с дополнительной аФДТ. Параметры пародонта (индекс зубного налета [PI], кровоточивость при зондировании [BOP], потеря клинического прикрепления [CAL] и глубина кармана при зондировании ≥4 мм [PD] измерялись исходно, а также через 1 месяц и 3 месяца наблюдения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
83

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 42 года до 52 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Самооценка постоянных курильщиков сигарет.
  • Самооценка никогда не куривших.
  • Пациенты с хроническим пародонтитом (наличие не менее 30% участков с CAL ≥ 3 мм и PD ≥ 3 мм.

Критерий исключения:

  • Пациенты с системными заболеваниями, такими как синдром приобретенного иммунодефицита/ВИЧ и сахарный диабет.
  • Привычные бездымные табачные изделия и потребители алкоголя.
  • Третьи моляры и сломанные зубы с внедренными остатками корней и беззубые лица.
  • Пациенты с неправильным положением зубов.
  • Пациенты, которые сообщили об использовании антибиотиков, нестероидных противовоспалительных препаратов и/или стероидов в течение последних 90 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дополнительная фотодинамическая терапия
Этой руке будет проведено масштабирование и полировка корней (SRP) с дополнительной фотодинамической терапией (aPDT).
Устройство: Фотодинамическая терапия
В 1-й и 2-й группах аФДТ выполняли после СРП. Протокол для аФДТ описан в другом месте. Вкратце, с помощью тупой иглы в пародонтальный карман вводили 0,005% метиленового синего и оставляли на 10 секунд. Затем краситель облучали диодным лазером (670 нанометров) мощностью 150 мВт. В каждый пародонтальный карман, заполненный красителем, проводилось лазерное облучение в течение одной минуты с помощью гибкого наконечника. В настоящем исследовании аФДТ была выполнена один раз в начале исследования обученным стоматологом.
Процедура: Масштабирование и корневая планировка (SRP)
В обеих группах СРП выполняли за один сеанс под местной анестезией ручными кюретками Грейси № 5/6. Один обученный стоматолог-гигиенист, не имеющий информации об исследуемых группах и подгруппах, делал от 9 до 10 движений в вертикальном (апико-коронарном) направлении, при этом наклон между кончиками скейлера и корнями поддерживался равным нулю. Когда изогнутый зонд указывал на гладкую и твердую поверхность зуба, SRP считали завершенным. Всем людям SRP выполняли за один сеанс без установленного ограничения по времени для завершения.
ACTIVE_COMPARATOR: Стоматологический скейлинг
Этой руке будет предоставлено только масштабирование и корневая планировка (SRP)
Устройство: Фотодинамическая терапия
В 1-й и 2-й группах аФДТ выполняли после СРП. Протокол для аФДТ описан в другом месте. Вкратце, с помощью тупой иглы в пародонтальный карман вводили 0,005% метиленового синего и оставляли на 10 секунд. Затем краситель облучали диодным лазером (670 нанометров) мощностью 150 мВт. В каждый пародонтальный карман, заполненный красителем, проводилось лазерное облучение в течение одной минуты с помощью гибкого наконечника. В настоящем исследовании аФДТ была выполнена один раз в начале исследования обученным стоматологом.
Процедура: Масштабирование и корневая планировка (SRP)
В обеих группах СРП выполняли за один сеанс под местной анестезией ручными кюретками Грейси № 5/6. Один обученный стоматолог-гигиенист, не имеющий информации об исследуемых группах и подгруппах, делал от 9 до 10 движений в вертикальном (апико-коронарном) направлении, при этом наклон между кончиками скейлера и корнями поддерживался равным нулю. Когда изогнутый зонд указывал на гладкую и твердую поверхность зуба, SRP считали завершенным. Всем людям SRP выполняли за один сеанс без установленного ограничения по времени для завершения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глубина зондирования
Временное ограничение: 3 месяца
Глубина зондирования будет измеряться как расстояние от десневого края до места расположения кончика зонда с точностью до миллиметра. Оценка глубины кармана проводилась в 6 местах на зуб для всех зубов (дистально-щечных, среднещечных, мезио-щечных, мезио-лингвальных, средне-язычных и дисто-лингвальных).
3 месяца
Увеличение уровня клинической привязанности
Временное ограничение: 3 месяца
Прирост уровня клинического прикрепления будет рассчитываться для каждого участка как сумма глубины зондирования и рецессии десны. CAL регистрировали в 6 точках на зуб для всех зубов (дистально-щечных, среднещечных, мезио-щечных, мезио-лингвальных, среднеязычных и дисто-лингвальных), кроме третьих моляров.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зубной индекс
Временное ограничение: 3 месяца

Индекс зубного налета будет определяться визуально путем проведения зонда в 4 местах на зуб (мезиально-щечный, дисто-щечный, среднещечный и небный/язычный) на наличие или отсутствие зубного налета на основе дихотомической системы подсчета очков. Оценки располагались следующим образом; 0 - Нет видимого налета

1 - Видимый налет
3 месяца
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: 3 месяца

Кровоточивость при зондировании будет регистрироваться в 4 местах на зуб (мезиально-щечная, дисто-щечная, срединно-щечная и небная/язычная) на предмет отсутствия или наличия кровотечения на основе дихотомической системы подсчета очков. Оценки располагались следующим образом; 0 - нет видимого кровотечения

1 - видимое кровотечение
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
King Saud University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 февраля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 июля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 октября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FR-17-87

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных показателей результатов.

Сроки обмена IPD

Данные доступны

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фотодинамическая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками