흡연자의 만성 치주염에서 보조적인 광역학 요법.
2017년 10월 6일 업데이트: Zohaib Akram, King Saud University
흡연자와 비흡연자의 만성 치주염 치료에서 보조적 항미생물 광역학 요법 유무에 따른 스케일링 및 치근 활택의 효과: 무작위 통제 임상 시험
이 연구는 담배 흡연자와 비흡연자 사이에서 만성 치주염(CP) 치료에서 보조 항미생물 광역학 요법(aPDT) 유무에 관계없이 스케일링 및 치근 활택술의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
다음 포함 기준이 수반되었습니다: (a) 자가 보고된 습관성 흡연자; (b) 스스로 보고한 비흡연자; (c) CP 환자(CAL이 3mm 이상이고 PD가 3mm 이상인 부위가 30% 이상 있음 18, 19). 제외 기준은 다음과 같다: (a) 후천성 면역 결핍 증후군/HIV 및 진성 당뇨병과 같은 전신 질환이 있는 환자; (b) 습관적인 무연 담배 제품 및 알코올 사용자; (c) 제3대구치와 파절된 치근 잔존물 및 무치악 개체가 있는 파절 치아; (d) 치아가 어긋난 환자; 및 (e) 지난 90일 이내에 항생제, 비스테로이드성 항염증제 및/또는 스테로이드를 사용한 것으로 보고된 환자.
인구 통계학적 정보는 설문지를 사용하여 수집되었습니다. 만성 치주염이 있는 흡연자(그룹-1)와 비흡연자(그룹-2)가 포함되었습니다. 치료 측면에서 이들 개인은 다음과 같이 두 개의 하위 그룹으로 나뉩니다: (a) SRP 단독 및 (b) 보조 aPDT가 있는 SRP. 치주 매개변수(플라크 지수[PI], 프로빙 시 출혈[BOP], 임상 부착 손실[CAL] 및 프로빙 포켓 깊이 ≥4mm[PD])를 기준선과 1개월 및 3개월의 추적에서 측정했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
83
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
42년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 자기보고 습관성 흡연자.
- 스스로 보고한 비흡연자.
- 만성 치주염 환자(CAL이 3mm 이상이고 PD가 3mm 이상인 부위가 30% 이상 존재합니다.
제외 기준:
- 후천성면역결핍증후군/HIV, 당뇨병 등 전신질환이 있는 환자.
- 습관적인 무연 담배 제품 및 알코올 사용자.
- 세 번째 어금니와 파절된 치아, 뿌리 잔재가 박혀 있고 무치악 개체.
- 치아 배열이 잘못된 환자.
- 지난 90일 이내에 항생제, 비스테로이드성 항염증제 및/또는 스테로이드를 사용한 것으로 보고된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 보조 광역학 요법
이 팔은 보조 광역학 요법(aPDT)과 함께 스케일링 및 치근 활택술(SRP)을 받게 됩니다.
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그룹 1과 2에서는 SRP 후에 aPDT를 수행했습니다.
aPDT에 대한 프로토콜은 다른 곳에서 설명됩니다.
간단히 말해서, 무딘 바늘을 사용하여 0.005%의 메틸렌 블루를 치주낭에 적용하고 10초 동안 제자리에 두었습니다.
염료는 150밀리와트에서 다이오드 레이저(670나노미터)로 조사되었다.
각각의 염료가 채워진 치주낭에 유연한 팁을 사용하여 1분 동안 레이저 조사를 수행하였다.
현재 연구에서 aPDT는 훈련된 치과의사에 의해 기준선에서 한 번 수행되었습니다.
두 그룹 모두에서 휴대용 Gracey 큐렛 No. 5/6을 사용하여 국소 마취하에 한 세션에서 SRP를 수행했습니다.
연구 그룹과 하위 그룹에 대해 눈이 먼 한 훈련된 치과 위생사는 수직(apico-coronal) 방향으로 9-10 스트로크를 수행하고 스케일러 팁과 뿌리 사이의 기울기는 0으로 유지되었습니다.
만곡된 탐침기가 매끄럽고 딱딱한 치아 표면을 나타내면 SRP가 완성된 것으로 판단했습니다.
모든 개인에서 SRP는 지정된 완료 시간 제한 없이 한 세션에서 수행되었습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 치과 스케일링
이 암에는 스케일링 및 루트 플래닝(SRP)만 제공됩니다.
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그룹 1과 2에서는 SRP 후에 aPDT를 수행했습니다.
aPDT에 대한 프로토콜은 다른 곳에서 설명됩니다.
간단히 말해서, 무딘 바늘을 사용하여 0.005%의 메틸렌 블루를 치주낭에 적용하고 10초 동안 제자리에 두었습니다.
염료는 150밀리와트에서 다이오드 레이저(670나노미터)로 조사되었다.
각각의 염료가 채워진 치주낭에 유연한 팁을 사용하여 1분 동안 레이저 조사를 수행하였다.
현재 연구에서 aPDT는 훈련된 치과의사에 의해 기준선에서 한 번 수행되었습니다.
두 그룹 모두에서 휴대용 Gracey 큐렛 No. 5/6을 사용하여 국소 마취하에 한 세션에서 SRP를 수행했습니다.
연구 그룹과 하위 그룹에 대해 눈이 먼 한 훈련된 치과 위생사는 수직(apico-coronal) 방향으로 9-10 스트로크를 수행하고 스케일러 팁과 뿌리 사이의 기울기는 0으로 유지되었습니다.
만곡된 탐침기가 매끄럽고 딱딱한 치아 표면을 나타내면 SRP가 완성된 것으로 판단했습니다.
모든 개인에서 SRP는 지정된 완료 시간 제한 없이 한 세션에서 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로빙 깊이
기간: 3 개월
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탐침 깊이는 치은 마진에서 탐침 끝 위치까지의 거리를 가장 가까운 밀리미터 단위로 측정합니다.
포켓 깊이 평가는 모든 치아(disto-buccal, mid-buccal, mesio-buccal, mesio-lingual, mid-lingual 및 disto-lingual)에 대해 치아당 6개 부위에서 수행되었습니다.
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3 개월
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임상 애착 레벨 획득
기간: 3 개월
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임상 부착 레벨 증가는 프로빙 깊이와 치은 후퇴의 합으로 각 부위에 대해 계산됩니다.
CAL은 제3대구치를 제외한 모든 치아(disto-buccal, mid-buccal, mesio-buccal, mesio-lingual, mid-lingual 및 disto-lingual)에 대해 치아당 6곳에서 기록되었습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라크 지수
기간: 3 개월
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플라크 지수는 이분법 점수 시스템을 기반으로 플라크의 유무에 대해 치아당 4개 부위(근심협측, 원위 협측, 중앙 협측 및 구개측/설측)에서 프로브를 실행하여 시각적으로 감지됩니다. 점수 범위는 다음과 같습니다. 0 - 눈에 보이는 플라크 없음 1 - 보이는 플라크 |
3 개월
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프로빙 시 출혈
기간: 3 개월
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프로빙 시 출혈은 이분법 점수 시스템을 기반으로 출혈의 유무에 대해 치아당 4개 부위(근심-협측, 원위-협측, 중앙 협측 및 구개측/설측)에서 기록됩니다. 점수 범위는 다음과 같습니다. 0 - 눈에 보이는 출혈 없음 1 - 보이는 출혈 |
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 2월 16일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 7월 2일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 9월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- FR-17-87
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 기본 결과 측정에 대한 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터 사용 가능
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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