Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost a bezpečnost tří protokolů pomocí Li-ESWT pro erektilní dysfunkci

31. října 2023 aktualizováno: Boston Medical Group

Klinická randomizovaná multicentrická studie k vyhodnocení srovnávací účinnosti a bezpečnosti tří protokolů využívajících rázové vlny nízké intenzity pro léčbu erektilní dysfunkce

Pacienti s primární erektilní dysfunkcí (IIEF-EF <26 bodů) budou náhodně rozděleni do tří protokolů léčby rázovou vlnou: Protokol 1 šest sezení, jedno týdně; Protokol 2, šest úvodních sezení, jedno týdně, po nichž následují měsíční udržovací sezení (každé 4 týdny) po dobu pěti měsíců; Protokol 3, šest měsíčních sezení. Bude porovnáno skóre EHS a IIEF-EF a také možné nežádoucí účinky terapie při zahájení a dokončení léčby a při 3měsíčním a 6měsíčním sledování. Sebevědomí a kvalita života budou také hodnoceny pomocí škály SEAR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
277

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbie, 11022
        • Boston Medical Group Colombia
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Boston Medical Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži starší 18 let
  • Přítomnost ED po dobu delší než 3 měsíce u více než 50 % pohlavních styků.
  • Výchozí skóre ED domény pod 26 na doméně IIEF-15 EF.
  • Pacient souhlasí s účastí ve studii poskytnutím podepsaného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • EHS skóre 4.
  • Pacienti s INR nad 3.
  • Pacienti se srpkovitou anémií.
  • Pacienti s klinickým podezřením na hypogonadismus (AMS nad 36).
  • Endokrinní onemocnění, která se projevují ED, jako je akromegalie, gigantismus, Addisonova choroba, hyperprolaktinémie a nedostatek androgenů.
  • Aktivní vezikulární rakovina, rakovina prostaty nebo tlustého střeva.
  • Radikální prostatektomie nebo jiná radikální operace pánve.
  • Historie pánevní radiační terapie.
  • Pacienti s ED psychického původu.
  • Poranění míchy nebo jiná neurologická onemocnění spojená s ED.
  • Anatomická dysfunkce penisu, penilní implantát.
  • Pacienti s aktivními infekcemi nebo lézemi na penisu nebo pubické oblasti.
  • Pacienti s ED sekundárně po medikamentózní terapii (antiandrogenní léčba, alfablokátory BPH, užívání kortikosteroidů, léky na Parkinsonovu chorobu, antipsychotika).
  • Zneužívání psychoaktivních látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Protokol 1
Mimotělní terapie rázovou vlnou nízké intenzity (Li-ESWT): Šest sezení, jedno týdně, s 3000 pulzy při 0,20 mj/mm2, při frekvenci 4Hz. Při všech relacích rázové vlny bude 2000 pulzů distribuováno do těla penisu a 1000 pulzů bude aplikováno na bázi.
Jiný: Mimotělní terapie rázovou vlnou o nízké intenzitě (Li-ESWT)
Rázové vlny s nízkou intenzitou jsou akustické vlnové délky, které jsou vysílány nepřetržitě na frekvenci mezi 16 a 20 MHz po dobu kratší než 10 mikrosekund. Vytvářejí tlakový impuls a přenášejí energii, když se šíří médiem. Pro generování tohoto typu vln lze použít tři různé metody: elektrohydrauliku, elektromagnetiku a piezoelektřinu. Bez ohledu na metodu, když jsou rázové vlny aplikovány na orgán, interagují s hlubokou tkání. To způsobuje stres a malá mechanická traumata, aktivující uvolňování angiogenních faktorů, které indukují novou vaskularizaci postižené tkáně, čímž se zlepšuje průtok krve.
Experimentální: Protokol 2
Mimotělní terapie rázovou vlnou s nízkou intenzitou (Li-ESWT): Šest úvodních sezení, jedno týdně, s 3000 pulzy při 0,20 mj/mm2, při frekvenci 4 Hz po dobu šesti týdnů, po nichž následují měsíční udržovací sezení (každé 4 týdny) po dobu pět měsíců. Při všech relacích rázové vlny bude 2000 pulzů distribuováno do těla penisu a 1000 pulzů bude aplikováno na bázi.
Jiný: Mimotělní terapie rázovou vlnou o nízké intenzitě (Li-ESWT)
Rázové vlny s nízkou intenzitou jsou akustické vlnové délky, které jsou vysílány nepřetržitě na frekvenci mezi 16 a 20 MHz po dobu kratší než 10 mikrosekund. Vytvářejí tlakový impuls a přenášejí energii, když se šíří médiem. Pro generování tohoto typu vln lze použít tři různé metody: elektrohydrauliku, elektromagnetiku a piezoelektřinu. Bez ohledu na metodu, když jsou rázové vlny aplikovány na orgán, interagují s hlubokou tkání. To způsobuje stres a malá mechanická traumata, aktivující uvolňování angiogenních faktorů, které indukují novou vaskularizaci postižené tkáně, čímž se zlepšuje průtok krve.
Experimentální: Protokol 3
Nízkointenzivní mimotělní terapie rázovými vlnami (Li-ESWT): Šest měsíčních sezení, ve kterých bude aplikováno 3000 pulzů při 0,20 mj/mm2, při frekvenci 4Hz, s 2000 pulzy distribuovanými do těla penisu a 1000 pulzy aplikovány na základna
Jiný: Mimotělní terapie rázovou vlnou o nízké intenzitě (Li-ESWT)
Rázové vlny s nízkou intenzitou jsou akustické vlnové délky, které jsou vysílány nepřetržitě na frekvenci mezi 16 a 20 MHz po dobu kratší než 10 mikrosekund. Vytvářejí tlakový impuls a přenášejí energii, když se šíří médiem. Pro generování tohoto typu vln lze použít tři různé metody: elektrohydrauliku, elektromagnetiku a piezoelektřinu. Bez ohledu na metodu, když jsou rázové vlny aplikovány na orgán, interagují s hlubokou tkání. To způsobuje stres a malá mechanická traumata, aktivující uvolňování angiogenních faktorů, které indukují novou vaskularizaci postižené tkáně, čímž se zlepšuje průtok krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IIEF-EF skóre 6 měsíců po dokončení léčby
Časové okno: 6měsíční sledování
Jedná se o vysoce citlivou a specifickou stupnici pro detekci změn erektilní funkce v reakci na léčbu. Stupeň dysfunkce se hodnotí v rozsahu 0 až 30 bodů v doméně erektilní funkce (otázky 1, 2, 3, 4, 5, 15). Kategorie jsou: těžká mezi 0 a 10, střední mezi 11 a 16, mírná až středně těžká mezi 17 a 21, mírná mezi 22 a 25 a žádná ED mezi 26 a 30.
6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre tvrdosti erekce
Časové okno: 3měsíční a 6měsíční sledování
EHS má jedinou Likertovu stupnici: 0 = penis se nezvětšuje; 1= penis se zvětší, ale není tvrdý; 2 = penis je tvrdý, ale není dostatečně tvrdý na penetraci; 3 = penis je dostatečně tvrdý na penetraci, ale není úplně tvrdý; 4 = penis je zcela tvrdý a zcela tuhý
3měsíční a 6měsíční sledování
Klinické zlepšení
Časové okno: 6měsíční sledování
U pacientů se středně těžkou ED se za zlepšení považuje 5bodové zvýšení skóre IIEF-EF. U pacientů s mírnou ED je zvýšení o 2 body na této škále považováno za zlepšení. A u pacientů s těžkou ED je 7bodová změna považována za zlepšení.
6měsíční sledování
Počet uspokojivých vztahů
Časové okno: 3měsíční a 6měsíční sledování
Podle deníkových záznamů pacienta. Pro účely této studie jsou uspokojivé vztahy definovány jako zvýšení rigidity a trvání erekce hodnocené pacientem a jeho partnerem. U pacientů, kteří nebyli schopni penetrace před léčbou, budou uspokojivé vztahy zahrnovat nejen zvýšení rigidity a trvání erekce, ale také schopnost penetrace.
3měsíční a 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Medical Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BMGC-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení