Kolmen Li-ESWT-protokollan vertaileva tehokkuus ja turvallisuus erektiohäiriöiden hoitoon
Kliininen satunnaistettu monikeskustutkimus kolmen protokollan vertailevan tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi käyttämällä matalan intensiteetin shokkiaaltoja erektiohäiriön hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: José Saffon, Doctor
- Puhelinnumero: 104 3208899777
- Sähköposti: jpsaffon@bostonmedical.com.co
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet
- ED:n esiintyminen yli 3 kuukauden ajan yli 50 %:ssa sukupuoliyhdyyksistä.
- Perustason ED-alueen pistemäärä alle 26 IIEF-15 EF-alueella.
- Potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen antamalla allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- EHS-pisteet 4.
- Potilaat, joiden INR on yli 3.
- Potilaat, joilla on sirppisoluanemia.
- Potilaat, joilla kliinisesti epäillään hypogonadismia (AMS yli 36).
- Endokriiniset sairaudet, joissa esiintyy ED:tä, kuten akromegalia, gigantismi, Addisonin tauti, hyperprolaktinemia ja androgeenin puutos.
- Aktiivinen vesikulaarinen, niska- tai paksusuolensyöpä.
- Radikaali prostatektomia tai muu radikaali lantion leikkaus.
- Lantion sädehoidon historia.
- Potilaat, joilla on psyykkistä alkuperää oleva ED.
- Selkäydinvaurio tai muut ED:hen liittyvät neurologiset sairaudet.
- Anatominen peniksen toimintahäiriö, peniksen implantti.
- Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita tai vaurioita peniksessä tai häpyalueella.
- Potilaat, joilla on sekundaarinen ED lääkehoidosta (antiandrogeenihoito, BPH:n alfasalpaajat, kortikosteroidien käyttö, Parkinsonin taudin lääkkeet, psykoosilääkkeet).
- Psykoaktiivisten aineiden väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Protokolla 1
Matalaintensiteettinen ekstrakorporaalinen shokkiaaltohoito (Li-ESWT): Kuusi hoitokertaa, yksi viikossa, 3000 pulssia 0,20 mj/mm2 taajuudella 4Hz.
Kaikissa shokkiaaltoistunnoissa 2000 pulssia jaetaan peniksen vartaloon ja 1000 pulssia tyveen.
|
Matalaintensiteettiset shokkiaallot ovat akustisia aallonpituuksia, jotka lähetetään jatkuvasti 16-20 megahertsin taajuudella alle 10 mikrosekunnin ajan.
Ne tuottavat painepulssin ja kuljettavat energiaa eteneessään väliaineen läpi.
Tämän tyyppisen aallon tuottamiseen voidaan käyttää kolmea eri menetelmää: sähköhydrauliikkaa, sähkömagneettista ja pietsosähköisyyttä.
Menetelmästä riippumatta, kun shokkiaallot kohdistetaan elimeen, ne ovat vuorovaikutuksessa syvän kudoksen kanssa.
Tämä aiheuttaa stressiä ja pieniä mekaanisia vammoja aktivoiden angiogeenisten tekijöiden vapautumisen, jotka indusoivat uutta vaskularisaatiota vaurioituneessa kudoksessa, mikä parantaa verenkiertoa.
|
|
Kokeellinen: Pöytäkirja 2
Matalaintensiteettinen kehonulkoinen shokkiaaltohoito (Li-ESWT): Kuusi aloituskertaa, yksi viikossa, 3000 pulssia 0,20 mj/mm2 taajuudella 4 Hz kuuden viikon ajan, jonka jälkeen kuukausittaiset ylläpitokerrat (4 viikon välein) viisi kuukautta.
Kaikissa shokkiaaltoistunnoissa 2000 pulssia jaetaan peniksen vartaloon ja 1000 pulssia tyveen.
|
Matalaintensiteettiset shokkiaallot ovat akustisia aallonpituuksia, jotka lähetetään jatkuvasti 16-20 megahertsin taajuudella alle 10 mikrosekunnin ajan.
Ne tuottavat painepulssin ja kuljettavat energiaa eteneessään väliaineen läpi.
Tämän tyyppisen aallon tuottamiseen voidaan käyttää kolmea eri menetelmää: sähköhydrauliikkaa, sähkömagneettista ja pietsosähköisyyttä.
Menetelmästä riippumatta, kun shokkiaallot kohdistetaan elimeen, ne ovat vuorovaikutuksessa syvän kudoksen kanssa.
Tämä aiheuttaa stressiä ja pieniä mekaanisia vammoja aktivoiden angiogeenisten tekijöiden vapautumisen, jotka indusoivat uutta vaskularisaatiota vaurioituneessa kudoksessa, mikä parantaa verenkiertoa.
|
|
Kokeellinen: Pöytäkirja 3
Matalaintensiteettinen ekstrakorporaalinen shokkiaaltohoito (Li-ESWT): Kuusi kuukausittaista hoitokertaa, joissa annetaan 3 000 pulssia 0,20 mj/mm2 taajuudella 4 Hz, 2 000 pulssia jaetaan peniksen kehoon ja 1 000 pulssia basso
|
Matalaintensiteettiset shokkiaallot ovat akustisia aallonpituuksia, jotka lähetetään jatkuvasti 16-20 megahertsin taajuudella alle 10 mikrosekunnin ajan.
Ne tuottavat painepulssin ja kuljettavat energiaa eteneessään väliaineen läpi.
Tämän tyyppisen aallon tuottamiseen voidaan käyttää kolmea eri menetelmää: sähköhydrauliikkaa, sähkömagneettista ja pietsosähköisyyttä.
Menetelmästä riippumatta, kun shokkiaallot kohdistetaan elimeen, ne ovat vuorovaikutuksessa syvän kudoksen kanssa.
Tämä aiheuttaa stressiä ja pieniä mekaanisia vammoja aktivoiden angiogeenisten tekijöiden vapautumisen, jotka indusoivat uutta vaskularisaatiota vaurioituneessa kudoksessa, mikä parantaa verenkiertoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IIEF-EF-pisteet 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Tämä on erittäin herkkä ja spesifinen asteikko erektiotoiminnan muutosten havaitsemiseksi vasteena hoitoon.
Toimintahäiriön aste pisteytetään 0-30 pisteen välillä Erektiotoiminnassa (kysymykset 1, 2, 3, 4, 5, 15).
Luokat ovat: vaikea välillä 0-10, kohtalainen välillä 11-16, lievä tai keskivaikea välillä 17-21, lievä välillä 22-25 ja ei ED välillä 26-30.
|
6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erektion kovuuspisteet
Aikaikkuna: 3 kk ja 6 kk seuranta
|
EHS:ssä on yksi Likert-asteikko: 0 = Penis ei kasva kooltaan; 1= penis kasvaa, mutta ei ole kova; 2 = penis on kova, mutta ei tarpeeksi kova tunkeutumiseen; 3 = penis on tarpeeksi kova tunkeutumiseen, mutta ei täysin kova; 4 = penis on täysin kova ja täysin jäykkä
|
3 kk ja 6 kk seuranta
|
|
Kliininen parannus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Keskivaikeaa ED-potilailla IIEF-EF-pistemäärän 5 pisteen nousu katsotaan parantuneeksi.
Potilailla, joilla on lievä ED, 2 pisteen lisäystä tällä asteikolla pidetään parantuneena.
Ja niille, joilla on vaikea ED, 7 pisteen muutos katsotaan parantuneeksi.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Tyydyttävien suhteiden määrä
Aikaikkuna: 3 kk ja 6 kk seuranta
|
Potilaspäiväkirjan mukaan.
Tässä tutkimuksessa tyydyttävät suhteet määritellään potilaan ja hänen kumppaninsa arvioimana erektion jäykkyyden ja keston lisääntymisenä.
Potilaille, jotka eivät kyenneet tunkeutumaan ennen hoitoa, tyydyttävät suhteet sisältävät erektion jäykkyyden ja keston lisääntymisen lisäksi myös kyvyn tunkeutua.
|
3 kk ja 6 kk seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMGC-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Matalaintensiteettinen ekstrakorporaalinen shokkiaaltohoito (Li-ESWT)
-
NCT04059341TuntematonErektiohäiriö | Radikaalinen eturauhasen poisto | Kehonulkoinen shokkiaaltoterapia
-
NCT01928784Tuntematon
-
NCT06705881RekrytointiPolvilumpion tendinopatia | Polvilumpion jänteen kipu
-
NCT06296017RekrytointiLiipasinsormi | Stenosoiva tenosynoviitti
-
NCT06126523Ilmoittautuminen kutsustaAivohalvaus | Spastisuus aivohalvauksen jatkona
-
NCT07470190Rekrytointi