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Efficacité et sécurité comparatives de trois protocoles utilisant Li-ESWT pour la dysfonction érectile

31 octobre 2023 mis à jour par: Boston Medical Group

Essai clinique multicentrique randomisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité comparatives de trois protocoles utilisant des ondes de choc de faible intensité pour le traitement de la dysfonction érectile

Les patients atteints de dysfonction érectile primaire (IIEF-EF <26 points) seront assignés au hasard à trois protocoles de traitement par ondes de choc : Protocole 1 six séances, une par semaine ; Protocole 2, six séances initiales, une par semaine, suivies de séances mensuelles d'entretien (toutes les 4 semaines) pendant cinq mois ; Protocole 3, six sessions mensuelles. Les scores EHS et IIEF-EF seront comparés ainsi que les éventuels événements indésirables de la thérapie au début et à la fin du traitement et lors des suivis de 3 et 6 mois. L'estime de soi et la qualité de vie seront également évaluées à l'aide de l'échelle SEAR.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
277

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Colombie
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombie, 11022
        • Boston Medical Group Colombia
  • Mexique
      • Mexico City, Mexique
        • Boston Medical Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes de plus de 18 ans
  • Présence de DE depuis plus de 3 mois dans plus de 50% des rapports sexuels.
  • Score de base du domaine ED inférieur à 26 sur le domaine IIEF-15 EF.
  • Le patient accepte de participer à l'essai en fournissant un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Note EHS de 4.
  • Patients avec un INR supérieur à 3.
  • Patients atteints de drépanocytose.
  • Patients avec suspicion clinique d'hypogonadisme (AMS de plus de 36 ans).
  • Maladies endocriniennes associées à la dysfonction érectile, telles que l'acromégalie, le gigantisme, la maladie d'Addison, l'hyperprolactinémie, le déficit en androgènes.
  • Cancer actif de la vésicule, de la prostate ou du côlon.
  • Prostatectomie radicale ou autre chirurgie pelvienne radicale.
  • Antécédents de radiothérapie pelvienne.
  • Patients atteints de dysfonction érectile d'origine psychologique.
  • Lésion de la moelle épinière ou autres maladies neurologiques associées à la dysfonction érectile.
  • Dysfonction pénienne anatomique, implant pénien.
  • Patients présentant des infections actives ou des lésions sur le pénis ou la région pubienne.
  • Patients atteints de dysfonction érectile secondaire à un traitement médicamenteux (thérapie antiandrogénique, alpha-bloquants pour l'HBP, utilisation de corticostéroïdes, médicaments pour la maladie de Parkinson, antipsychotiques).
  • Abus de substances psychoactives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Protocole 1
Thérapie par ondes de choc extracorporelles de faible intensité (Li-ESWT) : Six séances, une par semaine, avec 3000 impulsions à 0,20 mj/mm2, à une fréquence de 4Hz. Lors de toutes les séances d'ondes de choc, 2000 impulsions seront distribuées au corps du pénis et 1000 impulsions seront appliquées à la base.
Autre: Thérapie par ondes de choc extracorporelles de faible intensité (Li-ESWT)
Les ondes de choc de faible intensité sont des longueurs d'onde acoustiques qui sont transmises en continu à une fréquence comprise entre 16 et 20 mégahertz pendant moins de 10 microsecondes. Ils génèrent une impulsion de pression et transportent de l'énergie lorsqu'ils se propagent dans un milieu. Trois méthodes différentes peuvent être utilisées pour générer ce type d'onde : l'électro-hydraulique, l'électro-magnétique et la piézoélectricité. Quelle que soit la méthode, lorsque les ondes de choc sont appliquées à un organe, elles interagissent avec les tissus profonds. Cela provoque du stress et de petits traumatismes mécaniques, activant la libération de facteurs angiogéniques qui induisent une nouvelle vascularisation du tissu affecté, améliorant ainsi le flux sanguin.
Expérimental: Protocole 2
Thérapie par ondes de choc extracorporelles de faible intensité (Li-ESWT) : Six séances initiales, une par semaine, avec 3000 impulsions à 0,20 mj/mm2, à une fréquence de 4 Hz pendant six semaines, suivies de séances mensuelles d'entretien (toutes les 4 semaines) pour Cinq mois. Lors de toutes les séances d'ondes de choc, 2000 impulsions seront distribuées au corps du pénis et 1000 impulsions seront appliquées à la base.
Autre: Thérapie par ondes de choc extracorporelles de faible intensité (Li-ESWT)
Les ondes de choc de faible intensité sont des longueurs d'onde acoustiques qui sont transmises en continu à une fréquence comprise entre 16 et 20 mégahertz pendant moins de 10 microsecondes. Ils génèrent une impulsion de pression et transportent de l'énergie lorsqu'ils se propagent dans un milieu. Trois méthodes différentes peuvent être utilisées pour générer ce type d'onde : l'électro-hydraulique, l'électro-magnétique et la piézoélectricité. Quelle que soit la méthode, lorsque les ondes de choc sont appliquées à un organe, elles interagissent avec les tissus profonds. Cela provoque du stress et de petits traumatismes mécaniques, activant la libération de facteurs angiogéniques qui induisent une nouvelle vascularisation du tissu affecté, améliorant ainsi le flux sanguin.
Expérimental: Protocole 3
Thérapie par ondes de choc extracorporelles de faible intensité (Li-ESWT) : Six séances mensuelles au cours desquelles 3 000 impulsions seront appliquées à 0,20 mj/mm2, à une fréquence de 4 Hz, avec 2 000 impulsions distribuées au corps du pénis et 1 000 impulsions appliquées à la base
Autre: Thérapie par ondes de choc extracorporelles de faible intensité (Li-ESWT)
Les ondes de choc de faible intensité sont des longueurs d'onde acoustiques qui sont transmises en continu à une fréquence comprise entre 16 et 20 mégahertz pendant moins de 10 microsecondes. Ils génèrent une impulsion de pression et transportent de l'énergie lorsqu'ils se propagent dans un milieu. Trois méthodes différentes peuvent être utilisées pour générer ce type d'onde : l'électro-hydraulique, l'électro-magnétique et la piézoélectricité. Quelle que soit la méthode, lorsque les ondes de choc sont appliquées à un organe, elles interagissent avec les tissus profonds. Cela provoque du stress et de petits traumatismes mécaniques, activant la libération de facteurs angiogéniques qui induisent une nouvelle vascularisation du tissu affecté, améliorant ainsi le flux sanguin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score IIEF-EF 6 mois après la fin du traitement
Délai: Suivis de 6 mois
Il s'agit d'une échelle très sensible et spécifique pour détecter les modifications de la fonction érectile en réponse au traitement. Le degré de dysfonctionnement est noté sur une plage de 0 à 30 points sur le domaine du fonctionnement érectile (questions 1, 2, 3, 4, 5, 15). Les catégories sont : sévère entre 0 et 10, modérée entre 11 et 16, légère à modérée entre 17 et 21, légère entre 22 et 25 et pas de DE entre 26 et 30.
Suivis de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de dureté de l'érection
Délai: Suivis à 3 mois et 6 mois
L'EHS a une seule échelle de Likert : 0 = Le pénis n'augmente pas en taille ; 1= le pénis grossit mais n'est pas dur ; 2 = le pénis est dur mais pas assez dur pour la pénétration ; 3 = le pénis est assez dur pour la pénétration mais pas complètement dur ; 4 = le pénis est complètement dur et complètement rigide
Suivis à 3 mois et 6 mois
Amélioration clinique
Délai: Suivis à 6 mois
Pour les patients atteints de dysfonction érectile modérée, une augmentation de 5 points du score IIEF-EF est considérée comme une amélioration. Pour les patients atteints de dysfonction érectile légère, une augmentation de 2 points sur cette échelle est considérée comme une amélioration. Et pour ceux qui ont une dysfonction érectile sévère, un changement de 7 points est considéré comme une amélioration.
Suivis à 6 mois
Nombre de relations satisfaisantes
Délai: Suivis à 3 mois et 6 mois
D'après le journal du patient. Pour les besoins de cette étude, les relations satisfaisantes sont définies comme l'augmentation de la rigidité et de la durée de l'érection telles qu'évaluées par le patient et son partenaire. Pour les patients qui n'étaient pas en mesure de pénétrer avant le traitement, des relations satisfaisantes comprendront non seulement une augmentation de la rigidité et de la durée de l'érection, mais également la capacité de pénétration.
Suivis à 3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Boston Medical Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 octobre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BMGC-3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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