Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność i bezpieczeństwo trzech protokołów wykorzystujących Li-ESWT w przypadku zaburzeń erekcji

31 października 2023 zaktualizowane przez: Boston Medical Group

Kliniczne randomizowane wieloośrodkowe badanie oceniające porównawczą skuteczność i bezpieczeństwo trzech protokołów z wykorzystaniem fal uderzeniowych o niskiej intensywności w leczeniu zaburzeń erekcji

Pacjenci z pierwotnymi zaburzeniami erekcji (IIEF-EF <26 punktów) zostaną losowo przydzieleni do trzech protokołów leczenia falą uderzeniową: Protokół 1 sześć sesji, jedna tygodniowo; Protokół 2, sześć sesji wstępnych, jedna tygodniowo, a następnie comiesięczne sesje podtrzymujące (co 4 tygodnie) przez pięć miesięcy; Protokół 3, sześć comiesięcznych sesji. Porównane zostaną wyniki EHS i IIEF-EF oraz ewentualne zdarzenia niepożądane terapii na początku i zakończeniu leczenia oraz w 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji. Samoocena i jakość życia będą również oceniane za pomocą skali SEAR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
277

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia, 11022
        • Boston Medical Group Colombia
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
        • Boston Medical Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni powyżej 18 roku życia
  • Obecność zaburzeń erekcji przez ponad 3 miesiące w ponad 50% stosunków seksualnych.
  • Wyjściowy wynik domeny ED poniżej 26 w domenie EF IIEF-15.
  • Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu poprzez złożenie podpisanej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ocena EHS 4.
  • Pacjenci z INR powyżej 3.
  • Pacjenci z anemią sierpowatą.
  • Pacjenci z klinicznym podejrzeniem hipogonadyzmu (AMS powyżej 36 lat).
  • Choroby endokrynologiczne, które objawiają się zaburzeniami erekcji, takie jak akromegalia, gigantyzm, choroba Addisona, hiperprolaktynemia, niedobór androgenów.
  • Aktywny rak pęcherzykowy, prostaty lub okrężnicy.
  • Radykalna prostatektomia lub inna radykalna operacja miednicy.
  • Historia radioterapii miednicy.
  • Pacjenci z zaburzeniami erekcji pochodzenia psychicznego.
  • Uraz rdzenia kręgowego lub inne choroby neurologiczne związane z zaburzeniami erekcji.
  • Anatomiczna dysfunkcja prącia, implant prącia.
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami lub zmianami na penisie lub okolicy łonowej.
  • Pacjenci z zaburzeniami erekcji wtórnymi do farmakoterapii (leczenie antyandrogenowe, alfa-adrenolityki w przypadku BPH, stosowanie kortykosteroidów, leki na chorobę Parkinsona, leki przeciwpsychotyczne).
  • Nadużywanie substancji psychoaktywnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Protokół 1
Terapia pozaustrojową falą uderzeniową o niskiej intensywności (Li-ESWT): Sześć sesji, jedna tygodniowo, z 3000 impulsami o 0,20 mj/mm2, z częstotliwością 4 Hz. Podczas wszystkich sesji fali uderzeniowej 2000 impulsów zostanie rozprowadzonych na korpus penisa, a 1000 impulsów zostanie przyłożonych do podstawy.
Inny: Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności (Li-ESWT)
Fale uderzeniowe o niskiej intensywności to fale akustyczne, które są transmitowane w sposób ciągły z częstotliwością od 16 do 20 megaherców przez mniej niż 10 mikrosekund. Generują impuls ciśnienia i transportują energię podczas propagacji w ośrodku. Do generowania tego typu fal można zastosować trzy różne metody: elektrohydrauliczne, elektromagnetyczne i piezoelektryczne. Niezależnie od metody, gdy fale uderzeniowe są przykładane do narządu, oddziałują one z tkanką głęboką. Powoduje to stres i niewielkie urazy mechaniczne, aktywując uwalnianie czynników angiogennych, które indukują nowe unaczynienie dotkniętej tkanki, poprawiając w ten sposób przepływ krwi.
Eksperymentalny: Protokół 2
Terapia pozaustrojową falą uderzeniową o niskiej intensywności (Li-ESWT): Sześć wstępnych sesji, jedna tygodniowo, z 3000 impulsami o energii 0,20 mj/mm2, z częstotliwością 4 Hz przez sześć tygodni, a następnie comiesięczne sesje podtrzymujące (co 4 tygodnie) pięć miesięcy. Podczas wszystkich sesji fali uderzeniowej 2000 impulsów zostanie rozprowadzonych na korpus penisa, a 1000 impulsów zostanie przyłożonych do podstawy.
Inny: Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności (Li-ESWT)
Fale uderzeniowe o niskiej intensywności to fale akustyczne, które są transmitowane w sposób ciągły z częstotliwością od 16 do 20 megaherców przez mniej niż 10 mikrosekund. Generują impuls ciśnienia i transportują energię podczas propagacji w ośrodku. Do generowania tego typu fal można zastosować trzy różne metody: elektrohydrauliczne, elektromagnetyczne i piezoelektryczne. Niezależnie od metody, gdy fale uderzeniowe są przykładane do narządu, oddziałują one z tkanką głęboką. Powoduje to stres i niewielkie urazy mechaniczne, aktywując uwalnianie czynników angiogennych, które indukują nowe unaczynienie dotkniętej tkanki, poprawiając w ten sposób przepływ krwi.
Eksperymentalny: Protokół 3
Terapia pozaustrojową falą uderzeniową o niskiej intensywności (Li-ESWT): Sześć comiesięcznych sesji, podczas których 3000 impulsów zostanie zastosowanych przy 0,20 mj/mm2, z częstotliwością 4Hz, z 2000 impulsów rozprowadzonych do ciała prącia i 1000 impulsów zastosowanych do baza
Inny: Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności (Li-ESWT)
Fale uderzeniowe o niskiej intensywności to fale akustyczne, które są transmitowane w sposób ciągły z częstotliwością od 16 do 20 megaherców przez mniej niż 10 mikrosekund. Generują impuls ciśnienia i transportują energię podczas propagacji w ośrodku. Do generowania tego typu fal można zastosować trzy różne metody: elektrohydrauliczne, elektromagnetyczne i piezoelektryczne. Niezależnie od metody, gdy fale uderzeniowe są przykładane do narządu, oddziałują one z tkanką głęboką. Powoduje to stres i niewielkie urazy mechaniczne, aktywując uwalnianie czynników angiogennych, które indukują nowe unaczynienie dotkniętej tkanki, poprawiając w ten sposób przepływ krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik IIEF-EF 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 6-miesięczne obserwacje
Jest to bardzo czuła i specyficzna skala do wykrywania zmian erekcji w odpowiedzi na leczenie. Stopień dysfunkcji oceniany jest w zakresie od 0 do 30 punktów w domenie funkcji erekcji (pytania 1, 2, 3, 4, 5, 15). Kategorie to: ciężki między 0 a 10, umiarkowany między 11 a 16, łagodny do umiarkowanego między 17 a 21, łagodny między 22 a 25 i brak zaburzeń erekcji między 26 a 30.
6-miesięczne obserwacje

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena twardości erekcji
Ramy czasowe: 3-miesięczne i 6-miesięczne obserwacje
EHS ma jedną skalę Likerta: 0 = Penis nie powiększa się; 1= penis powiększa się, ale nie jest twardy; 2 = penis jest twardy, ale niewystarczająco twardy do penetracji; 3 = penis jest wystarczająco twardy do penetracji, ale nie do końca; 4 = penis jest całkowicie twardy i całkowicie sztywny
3-miesięczne i 6-miesięczne obserwacje
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 6-miesięczne obserwacje
W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami erekcji za poprawę uważa się wzrost wyniku IIEF-EF o 5 punktów. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami erekcji za poprawę uważa się wzrost o 2 punkty w tej skali. A dla osób z ciężkimi zaburzeniami erekcji 7-punktowa zmiana jest uważana za poprawę.
6-miesięczne obserwacje
Liczba satysfakcjonujących relacji
Ramy czasowe: 3-miesięczne i 6-miesięczne obserwacje
Według zapisów w dzienniku pacjenta. Na potrzeby niniejszego badania zadowalające relacje definiuje się jako wzrost sztywności i czasu trwania erekcji w ocenie pacjenta i jego partnerki. Dla pacjentów, którzy nie byli w stanie penetrować przed kuracją, zadowalające relacje będą obejmowały nie tylko zwiększenie sztywności i czasu trwania erekcji, ale także zdolność do penetracji.
3-miesięczne i 6-miesięczne obserwacje

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Medical Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BMGC-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności (Li-ESWT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami