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Eficácia comparativa e segurança de três protocolos usando Li-ESWT para disfunção erétil

31 de outubro de 2023 atualizado por: Boston Medical Group

Ensaio clínico multicêntrico randomizado para avaliar a eficácia comparativa e a segurança de três protocolos usando ondas de choque de baixa intensidade para o tratamento da disfunção erétil

Os pacientes com disfunção erétil primária (IIEF-EF <26 pontos) serão distribuídos aleatoriamente em três protocolos de tratamento por ondas de choque: Protocolo 1 seis sessões, uma por semana; Protocolo 2, seis sessões iniciais, uma por semana, seguidas de sessões mensais de manutenção (a cada 4 semanas) por cinco meses; Protocolo 3, seis sessões mensais. Os escores EHS e IIEF-EF serão comparados, bem como os possíveis eventos adversos da terapia no início e no final do tratamento e nos acompanhamentos de 3 meses e 6 meses. A autoestima e a qualidade de vida também serão avaliadas por meio da escala SEAR.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
277

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Colômbia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colômbia, 11022
        • Boston Medical Group Colombia
  • México
      • Mexico City, México
        • Boston Medical Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens maiores de 18 anos
  • Presença de DE por mais de 3 meses em mais de 50% das relações sexuais.
  • Pontuação basal do domínio ED inferior a 26 no domínio IIEF-15 EF.
  • O paciente concorda em participar do estudo fornecendo consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Pontuação EHS de 4.
  • Pacientes com INR acima de 3.
  • Pacientes com anemia falciforme.
  • Pacientes com suspeita clínica de hipogonadismo (AMS acima de 36).
  • Doenças endócrinas que se apresentam com disfunção erétil, como acromegalia, gigantismo, doença de Addison, hiperprolactinemia, deficiência androgênica.
  • Câncer vesicular, de próstata ou de cólon ativo.
  • Prostatectomia radical ou outra cirurgia pélvica radical.
  • Histórico de radioterapia pélvica.
  • Pacientes com DE de origem psicológica.
  • Lesão da medula espinhal ou outras doenças neurológicas associadas à disfunção erétil.
  • Disfunção peniana anatômica, implante peniano.
  • Pacientes com infecções ou lesões ativas no pênis ou na região pubiana.
  • Pacientes com DE secundária à terapia medicamentosa (terapia antiandrogênica, alfa-bloqueadores para HBP, uso de corticosteroides, medicação para doença de Parkinson, antipsicóticos).
  • Abuso de substâncias psicoativas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Protocolo 1
Terapia por ondas de choque extracorpóreas de baixa intensidade (Li-ESWT): Seis sessões, uma por semana, com 3000 pulsos a 0,20 mj/mm2, na frequência de 4Hz. Em todas as sessões de ondas de choque serão distribuídos 2.000 pulsos para o corpo do pênis e 1.000 pulsos serão aplicados na base.
Outro: Terapia por ondas de choque extracorpóreas de baixa intensidade (Li-ESWT)
Ondas de choque de baixa intensidade são comprimentos de onda acústicos que são transmitidos continuamente em uma frequência entre 16 e 20 megahertz por menos de 10 microssegundos. Eles geram um pulso de pressão e transportam energia à medida que se propagam através de um meio. Três métodos diferentes podem ser usados ​​para gerar este tipo de onda: eletro-hidráulica, eletro-magnética e piezeletricidade. Independentemente do método, quando as ondas de choque são aplicadas a um órgão, elas interagem com o tecido profundo. Isso causa estresse e pequenos traumas mecânicos, ativando a liberação de fatores angiogênicos que induzem a nova vascularização do tecido afetado, melhorando o fluxo sanguíneo.
Experimental: Protocolo 2
Terapia por ondas de choque extracorpóreas de baixa intensidade (Li-ESWT): Seis sessões iniciais, uma por semana, com 3.000 pulsos a 0,20 mj/mm2, na frequência de 4 Hz por seis semanas, seguidas de sessões mensais de manutenção (a cada 4 semanas) para cinco meses. Em todas as sessões de ondas de choque serão distribuídos 2.000 pulsos para o corpo do pênis e 1.000 pulsos serão aplicados na base.
Outro: Terapia por ondas de choque extracorpóreas de baixa intensidade (Li-ESWT)
Ondas de choque de baixa intensidade são comprimentos de onda acústicos que são transmitidos continuamente em uma frequência entre 16 e 20 megahertz por menos de 10 microssegundos. Eles geram um pulso de pressão e transportam energia à medida que se propagam através de um meio. Três métodos diferentes podem ser usados ​​para gerar este tipo de onda: eletro-hidráulica, eletro-magnética e piezeletricidade. Independentemente do método, quando as ondas de choque são aplicadas a um órgão, elas interagem com o tecido profundo. Isso causa estresse e pequenos traumas mecânicos, ativando a liberação de fatores angiogênicos que induzem a nova vascularização do tecido afetado, melhorando o fluxo sanguíneo.
Experimental: Protocolo 3
Terapia por ondas de choque extracorpórea de baixa intensidade (Li-ESWT): Seis sessões mensais nas quais serão aplicados 3.000 pulsos a 0,20 mj/mm2, na frequência de 4 Hz, com 2.000 pulsos distribuídos no corpo do pênis e 1.000 pulsos aplicados no a base
Outro: Terapia por ondas de choque extracorpóreas de baixa intensidade (Li-ESWT)
Ondas de choque de baixa intensidade são comprimentos de onda acústicos que são transmitidos continuamente em uma frequência entre 16 e 20 megahertz por menos de 10 microssegundos. Eles geram um pulso de pressão e transportam energia à medida que se propagam através de um meio. Três métodos diferentes podem ser usados ​​para gerar este tipo de onda: eletro-hidráulica, eletro-magnética e piezeletricidade. Independentemente do método, quando as ondas de choque são aplicadas a um órgão, elas interagem com o tecido profundo. Isso causa estresse e pequenos traumas mecânicos, ativando a liberação de fatores angiogênicos que induzem a nova vascularização do tecido afetado, melhorando o fluxo sanguíneo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore IIEF-EF 6 meses após o término do tratamento
Prazo: Acompanhamentos de 6 meses
Esta é uma escala altamente sensível e específica para detectar alterações na função erétil em resposta ao tratamento. O grau de disfunção é pontuado em uma escala de 0 a 30 pontos no domínio Função Erétil (questões 1, 2, 3, 4, 5, 15). As categorias são: grave entre 0 e 10, moderado entre 11 e 16, leve a moderado entre 17 e 21, leve entre 22 e 25 e sem DE entre 26 e 30.
Acompanhamentos de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Dureza de Ereção
Prazo: Acompanhamentos de 3 meses e 6 meses
A EHS possui uma única escala Likert: 0 = O pênis não aumenta de tamanho; 1= o pênis aumenta de tamanho, mas não é duro; 2 = o pênis está duro, mas não o suficiente para a penetração; 3 = o pênis está duro o suficiente para a penetração, mas não completamente duro; 4 = o pênis está completamente duro e totalmente rígido
Acompanhamentos de 3 meses e 6 meses
Melhora clínica
Prazo: Acompanhamentos de 6 meses
Para pacientes com DE moderada, um aumento de 5 pontos no escore IIEF-EF é considerado melhora. Para pacientes com DE leve, um aumento de 2 pontos nesta escala é considerado melhora. E para aqueles com disfunção erétil grave, uma mudança de 7 pontos é considerada melhora.
Acompanhamentos de 6 meses
Número de relações satisfatórias
Prazo: Acompanhamentos de 3 meses e 6 meses
De acordo com os registros do diário do paciente. Para o propósito deste estudo, relações satisfatórias são definidas como o aumento da rigidez e duração da ereção avaliada pelo paciente e sua parceira. Para pacientes que não conseguiram penetrar antes do tratamento, as relações satisfatórias incluirão não apenas um aumento na rigidez e na duração da ereção, mas também na capacidade de penetração.
Acompanhamentos de 3 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston Medical Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BMGC-3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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