Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная эффективность и безопасность трех протоколов использования Li-ESWT при эректильной дисфункции

31 октября 2023 г. обновлено: Boston Medical Group

Клиническое рандомизированное многоцентровое исследование для оценки сравнительной эффективности и безопасности трех протоколов с использованием ударных волн низкой интенсивности для лечения эректильной дисфункции

Пациенты с первичной эректильной дисфункцией (IIEF-EF <26 баллов) будут случайным образом распределены по трем протоколам лечения ударной волной: Протокол 1 шесть сеансов, один в неделю; Протокол 2, шесть начальных сеансов, по одному в неделю, с последующими ежемесячными поддерживающими сеансами (каждые 4 недели) в течение пяти месяцев; Протокол 3, шесть месячных сеансов. Будут сравниваться баллы EHS и IIEF-EF, а также возможные побочные эффекты терапии в начале и завершении лечения, а также через 3 и 6 месяцев наблюдения. Самооценка и качество жизни также будут оцениваться по шкале SEAR.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
277

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Колумбия
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Колумбия, 11022
        • Boston Medical Group Colombia
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика
        • Boston Medical Group

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины старше 18 лет
  • Наличие ЭД более 3 месяцев более чем в 50% половых актов.
  • Базовый балл домена ED ниже 26 в домене EF IIEF-15.
  • Пациент соглашается участвовать в исследовании, предоставив подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • 4 балла по шкале EHS.
  • Пациенты с МНО более 3.
  • Больные серповидноклеточной анемией.
  • Пациенты с клиническим подозрением на гипогонадизм (AMS старше 36 лет).
  • Эндокринные заболевания, которые проявляются ЭД, такие как акромегалия, гигантизм, болезнь Аддисона, гиперпролактинемия, дефицит андрогенов.
  • Активный везикулярный рак, рак предстательной железы или толстой кишки.
  • Радикальная простатэктомия или другие радикальные операции на органах малого таза.
  • История лучевой терапии таза.
  • Пациенты с ЭД психологического генеза.
  • Травма спинного мозга или другие неврологические заболевания, связанные с ЭД.
  • Анатомическая дисфункция полового члена, имплантат полового члена.
  • Пациенты с активными инфекциями или поражениями полового члена или лобковой области.
  • Пациенты с ЭД, вторичной по отношению к лекарственной терапии (антиандрогенная терапия, альфа-блокаторы при ДГПЖ, использование кортикостероидов, лекарства от болезни Паркинсона, нейролептики).
  • Злоупотребление психоактивными веществами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Протокол 1
Экстракорпоральная ударно-волновая терапия низкой интенсивности (Li-ESWT): шесть сеансов, один в неделю, с 3000 импульсов при 0,20 мДж/мм2, на частоте 4 Гц. Во время всех сеансов ударной волны 2000 импульсов распределяются по телу полового члена и 1000 импульсов подаются на основание.
Другой: Экстракорпоральная ударно-волновая терапия низкой интенсивности (Li-ESWT)
Ударные волны низкой интенсивности представляют собой акустические длины волн, которые непрерывно передаются с частотой от 16 до 20 мегагерц в течение менее 10 микросекунд. Они генерируют импульс давления и переносят энергию при распространении в среде. Для создания волн этого типа можно использовать три различных метода: электрогидравлический, электромагнитный и пьезоэлектрический. Независимо от метода, когда ударные волны воздействуют на орган, они взаимодействуют с глубокими тканями. Это вызывает стресс и небольшие механические травмы, активирующие высвобождение ангиогенных факторов, которые индуцируют новую васкуляризацию пораженной ткани, тем самым улучшая кровоток.
Экспериментальный: Протокол 2
Экстракорпоральная ударно-волновая терапия низкой интенсивности (Li-ESWT): шесть начальных сеансов, один в неделю, с 3000 импульсов при 0,20 мДж/мм2, на частоте 4 Гц в течение шести недель, с последующими ежемесячными поддерживающими сеансами (каждые 4 недели) в течение шести недель. пять месяцев. Во время всех сеансов ударной волны 2000 импульсов распределяются по телу полового члена и 1000 импульсов подаются на основание.
Другой: Экстракорпоральная ударно-волновая терапия низкой интенсивности (Li-ESWT)
Ударные волны низкой интенсивности представляют собой акустические длины волн, которые непрерывно передаются с частотой от 16 до 20 мегагерц в течение менее 10 микросекунд. Они генерируют импульс давления и переносят энергию при распространении в среде. Для создания волн этого типа можно использовать три различных метода: электрогидравлический, электромагнитный и пьезоэлектрический. Независимо от метода, когда ударные волны воздействуют на орган, они взаимодействуют с глубокими тканями. Это вызывает стресс и небольшие механические травмы, активирующие высвобождение ангиогенных факторов, которые индуцируют новую васкуляризацию пораженной ткани, тем самым улучшая кровоток.
Экспериментальный: Протокол 3
Экстракорпоральная ударно-волновая терапия низкой интенсивности (Li-ESWT): шесть ежемесячных сеансов, в ходе которых будет применено 3000 импульсов при 0,20 мДж/мм2 с частотой 4 Гц, при этом 2000 импульсов распределяются по телу полового члена и 1000 импульсов подаются на база
Другой: Экстракорпоральная ударно-волновая терапия низкой интенсивности (Li-ESWT)
Ударные волны низкой интенсивности представляют собой акустические длины волн, которые непрерывно передаются с частотой от 16 до 20 мегагерц в течение менее 10 микросекунд. Они генерируют импульс давления и переносят энергию при распространении в среде. Для создания волн этого типа можно использовать три различных метода: электрогидравлический, электромагнитный и пьезоэлектрический. Независимо от метода, когда ударные волны воздействуют на орган, они взаимодействуют с глубокими тканями. Это вызывает стресс и небольшие механические травмы, активирующие высвобождение ангиогенных факторов, которые индуцируют новую васкуляризацию пораженной ткани, тем самым улучшая кровоток.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка IIEF-EF через 6 месяцев после завершения лечения
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Это высокочувствительная и специфичная шкала для выявления изменений эректильной функции в ответ на лечение. Степень дисфункции оценивается в диапазоне от 0 до 30 баллов по домену эректильной функции (вопросы 1, 2, 3, 4, 5, 15). Категории: тяжелая от 0 до 10, умеренная от 11 до 16, легкая до умеренной от 17 до 21, легкая от 22 до 25 и отсутствие ЭД от 26 до 30.
6 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка твердости эрекции
Временное ограничение: 3-месячное и 6-месячное наблюдение
EHS имеет единую шкалу Лайкерта: 0 = пенис не увеличивается в размере; 1= пенис увеличивается в размерах, но не становится твердым; 2 = пенис твердый, но недостаточно твердый для проникновения; 3 = пенис достаточно тверд для проникновения, но не полностью; 4 = пенис полностью твердый и полностью твердый
3-месячное и 6-месячное наблюдение
Клиническое улучшение
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
Для пациентов с умеренной ЭД улучшением считается увеличение балла IIEF-EF на 5 баллов. У пациентов с ЭД легкой степени улучшением считается увеличение на 2 балла по этой шкале. А для пациентов с тяжелой формой ЭД изменение на 7 баллов считается улучшением.
6-месячное наблюдение
Количество удовлетворительных отношений
Временное ограничение: 3-месячное и 6-месячное наблюдение
Согласно истории болезни пациента. Для целей данного исследования удовлетворительные отношения определяются как увеличение ригидности и продолжительности эрекции по оценке пациента и его партнера. Для пациентов, которые не могли проникнуть до лечения, удовлетворительные отношения будут включать не только увеличение жесткости и продолжительности эрекции, но и способность проникать.
3-месячное и 6-месячное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boston Medical Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BMGC-3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками