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Vergleichende Wirksamkeit und Sicherheit von drei Protokollen mit Li-ESWT für erektile Dysfunktion

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Boston Medical Group

Klinische randomisierte multizentrische Studie zur Bewertung der vergleichenden Wirksamkeit und Sicherheit von drei Protokollen mit Stoßwellen niedriger Intensität zur Behandlung von erektiler Dysfunktion

Die Patienten mit primärer erektiler Dysfunktion (IIEF-EF <26 Punkte) werden nach dem Zufallsprinzip drei Stoßwellenbehandlungsprotokollen zugeordnet: Protokoll 1 sechs Sitzungen, eine pro Woche; Protokoll 2, sechs Anfangssitzungen, eine pro Woche, gefolgt von monatlichen Erhaltungssitzungen (alle 4 Wochen) für fünf Monate; Protokoll 3, sechs monatliche Sitzungen. Die EHS- und IIEF-EF-Scores werden verglichen sowie die möglichen Nebenwirkungen der Therapie zu Beginn und Abschluss der Behandlung und bei den 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups. Auch das Selbstwertgefühl und die Lebensqualität werden anhand der SEAR-Skala bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
277

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbien, 11022
        • Boston Medical Group Colombia
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Boston Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer über 18 Jahre
  • Vorhandensein von ED für mehr als 3 Monate bei über 50% der Geschlechtsverkehre.
  • Baseline-ED-Domain-Score unter 26 auf der IIEF-15 EF-Domain.
  • Der Patient erklärt sich bereit, an der Studie teilzunehmen, indem er eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgibt.

Ausschlusskriterien:

  • EHS-Score von 4.
  • Patienten mit einer INR über 3.
  • Patienten mit Sichelzellenanämie.
  • Patienten mit klinischem Verdacht auf Hypogonadismus (AMS über 36).
  • Endokrine Erkrankungen, die mit ED auftreten, wie Akromegalie, Gigantismus, Addison-Krankheit, Hyperprolaktinämie, Androgenmangel.
  • Aktiver Blasen-, Prostata- oder Dickdarmkrebs.
  • Radikale Prostatektomie oder andere radikale Beckenoperationen.
  • Geschichte der Beckenstrahlentherapie.
  • Patienten mit ED psychologischen Ursprungs.
  • Rückenmarksverletzung oder andere neurologische Erkrankungen im Zusammenhang mit ED.
  • Anatomische Penisdysfunktion, Penisimplantat.
  • Patienten mit aktiven Infektionen oder Läsionen am Penis oder Schambereich.
  • Patienten mit ED infolge einer medikamentösen Therapie (Antiandrogentherapie, Alphablocker für BPH, Anwendung von Kortikosteroiden, Medikamente gegen die Parkinson-Krankheit, Antipsychotika).
  • Missbrauch von psychoaktiven Substanzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Protokoll 1
Extrakorporale Stoßwellentherapie niedriger Intensität (Li-ESWT): Sechs Sitzungen, eine pro Woche, mit 3000 Impulsen bei 0,20 mj/mm2 und einer Frequenz von 4 Hz. Bei allen Stoßwellensitzungen werden 2000 Impulse auf den Körper des Penis verteilt und 1000 Impulse werden auf die Basis angewendet.
Sonstiges: Extrakorporale Stoßwellentherapie niedriger Intensität (Li-ESWT)
Schockwellen geringer Intensität sind akustische Wellenlängen, die kontinuierlich mit einer Frequenz zwischen 16 und 20 Megahertz für weniger als 10 Mikrosekunden übertragen werden. Sie erzeugen einen Druckimpuls und transportieren Energie, während sie sich durch ein Medium ausbreiten. Drei verschiedene Methoden können verwendet werden, um diese Art von Welle zu erzeugen: Elektrohydraulik, Elektromagnetik und Piezoelektrizität. Unabhängig von der Methode, wenn die Stoßwellen auf ein Organ angewendet werden, interagieren sie mit dem tiefen Gewebe. Dies verursacht Stress und kleine mechanische Traumata, wodurch die Freisetzung von angiogenen Faktoren aktiviert wird, die eine neue Vaskularisierung des betroffenen Gewebes induzieren und dadurch den Blutfluss verbessern.
Experimental: Protokoll 2
Extrakorporale Stoßwellentherapie mit geringer Intensität (Li-ESWT): Sechs anfängliche Sitzungen, eine pro Woche, mit 3000 Impulsen bei 0,20 mj/mm2, bei einer Frequenz von 4 Hz für sechs Wochen, gefolgt von monatlichen Erhaltungssitzungen (alle 4 Wochen) für fünf Monate. Bei allen Stoßwellensitzungen werden 2000 Impulse auf den Körper des Penis verteilt und 1000 Impulse werden auf die Basis angewendet.
Sonstiges: Extrakorporale Stoßwellentherapie niedriger Intensität (Li-ESWT)
Schockwellen geringer Intensität sind akustische Wellenlängen, die kontinuierlich mit einer Frequenz zwischen 16 und 20 Megahertz für weniger als 10 Mikrosekunden übertragen werden. Sie erzeugen einen Druckimpuls und transportieren Energie, während sie sich durch ein Medium ausbreiten. Drei verschiedene Methoden können verwendet werden, um diese Art von Welle zu erzeugen: Elektrohydraulik, Elektromagnetik und Piezoelektrizität. Unabhängig von der Methode, wenn die Stoßwellen auf ein Organ angewendet werden, interagieren sie mit dem tiefen Gewebe. Dies verursacht Stress und kleine mechanische Traumata, wodurch die Freisetzung von angiogenen Faktoren aktiviert wird, die eine neue Vaskularisierung des betroffenen Gewebes induzieren und dadurch den Blutfluss verbessern.
Experimental: Protokoll 3
Extrakorporale Stoßwellentherapie mit niedriger Intensität (Li-ESWT): Sechs monatliche Sitzungen, in denen 3000 Impulse mit 0,20 mj/mm2 und einer Frequenz von 4 Hz angewendet werden, wobei 2000 Impulse auf den Körper des Penis verteilt und 1000 Impulse darauf angewendet werden die Basis
Sonstiges: Extrakorporale Stoßwellentherapie niedriger Intensität (Li-ESWT)
Schockwellen geringer Intensität sind akustische Wellenlängen, die kontinuierlich mit einer Frequenz zwischen 16 und 20 Megahertz für weniger als 10 Mikrosekunden übertragen werden. Sie erzeugen einen Druckimpuls und transportieren Energie, während sie sich durch ein Medium ausbreiten. Drei verschiedene Methoden können verwendet werden, um diese Art von Welle zu erzeugen: Elektrohydraulik, Elektromagnetik und Piezoelektrizität. Unabhängig von der Methode, wenn die Stoßwellen auf ein Organ angewendet werden, interagieren sie mit dem tiefen Gewebe. Dies verursacht Stress und kleine mechanische Traumata, wodurch die Freisetzung von angiogenen Faktoren aktiviert wird, die eine neue Vaskularisierung des betroffenen Gewebes induzieren und dadurch den Blutfluss verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IIEF-EF-Score 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate Follow-ups
Dies ist eine hochempfindliche und spezifische Skala zur Erkennung von Veränderungen der erektilen Funktion als Reaktion auf die Behandlung. Der Grad der Dysfunktion wird auf einer Skala von 0 bis 30 Punkten im Bereich der erektilen Funktion (Fragen 1, 2, 3, 4, 5, 15) bewertet. Die Kategorien sind: schwer zwischen 0 und 10, mittel zwischen 11 und 16, leicht bis mittel zwischen 17 und 21, leicht zwischen 22 und 25 und keine ED zwischen 26 und 30.
6 Monate Follow-ups

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erektionshärte-Score
Zeitfenster: 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups
Die EHS hat eine einzige Likert-Skala: 0 = Penis nimmt nicht zu; 1= der Penis wird größer, aber nicht hart; 2 = der Penis ist hart, aber nicht hart genug für eine Penetration; 3 = der Penis ist hart genug für eine Penetration, aber nicht ganz hart; 4 = der Penis ist ganz hart und ganz steif
3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups
Klinische Besserung
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-ups
Bei Patienten mit mäßiger ED gilt eine Erhöhung des IIEF-EF-Scores um 5 Punkte als Verbesserung. Bei Patienten mit leichter ED gilt eine Erhöhung um 2 Punkte auf dieser Skala als Verbesserung. Und für diejenigen mit schwerer ED gilt eine 7-Punkte-Änderung als Verbesserung.
6-Monats-Follow-ups
Anzahl zufriedenstellender Beziehungen
Zeitfenster: 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups
Laut den Tagebuchaufzeichnungen des Patienten. Für die Zwecke dieser Studie werden zufriedenstellende Beziehungen definiert als die Zunahme der Steifheit und Dauer der Erektion, wie sie vom Patienten und seinem Partner bewertet werden. Für Patienten, die vor der Behandlung nicht penetrieren konnten, umfassen zufriedenstellende Beziehungen nicht nur eine Erhöhung der Steifheit und Dauer der Erektion, sondern auch die Penetrationsfähigkeit.
3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Medical Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BMGC-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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