발기부전에 대한 Li-ESWT를 이용한 3가지 프로토콜의 비교 효과 및 안전성
2023년 10월 31일 업데이트: Boston Medical Group
발기부전 치료를 위한 저강도 충격파 요법의 3가지 프로토콜의 유효성 및 안전성 비교 평가를 위한 임상 무작위 다기관 임상시험
원발성 발기 부전 환자(IIEF-EF <26점)는 3가지 충격파 치료 프로토콜에 무작위로 배정됩니다: 프로토콜 1 6개 세션, 주당 1회; 프로토콜 2, 6개의 초기 세션, 주당 1회, 이후 5개월 동안 월별 유지 관리 세션(4주마다); 프로토콜 3, 6개월 세션.
EHS 및 IIEF-EF 점수는 물론 치료 시작 및 완료 시, 그리고 3개월 및 6개월 추적 조사에서 치료로 인한 가능한 부작용을 비교합니다.
자존감과 삶의 질도 SEAR 척도를 사용하여 평가됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
277
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: José Saffon, Doctor
- 전화번호: 104 3208899777
- 이메일: jpsaffon@bostonmedical.com.co
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성
- 성교의 50% 이상에서 ED가 3개월 이상 존재합니다.
- IIEF-15 EF 도메인에서 26 미만의 기준 ED 도메인 점수.
- 환자는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공하여 시험에 참여하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- EHS 점수 4점.
- INR이 3 이상인 환자.
- 겸상 적혈구 빈혈 환자.
- 성선기능저하증이 임상적으로 의심되는 환자(AMS 36 이상).
- 말단비대증, 거인증, 애디슨병, 고프로락틴혈증, 안드로겐 결핍과 같은 ED와 함께 나타나는 내분비 질환.
- 활성 수포성, 전립선암 또는 결장암.
- 근치적 전립선 절제술 또는 기타 근치적 골반 수술.
- 골반 방사선 치료의 역사.
- 심리적 기원의 ED 환자.
- ED와 관련된 척수 손상 또는 기타 신경 질환.
- 해부학적 음경 기능 장애, 음경 이식.
- 음경이나 음부에 활동성 감염이나 병변이 있는 환자.
- 약물 요법(항안드로겐 요법, BPH에 대한 알파 차단제, 코르티코스테로이드 사용, 파킨슨병에 대한 약물, 항정신병약)에 이차적인 발기부전 환자.
- 향정신성 물질 남용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로토콜 1
저강도 체외 충격파 요법(Li-ESWT): 4Hz의 주파수에서 0.20mj/mm2에서 3000 펄스로 주당 1회 6회 세션.
모든 충격파 세션에서 2000개의 펄스가 음경의 몸체에 분포되고 1000개의 펄스가 베이스에 적용됩니다.
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저강도 충격파는 10마이크로초 미만 동안 16~20MHz의 주파수에서 연속적으로 전송되는 음향 파장입니다.
압력 펄스를 생성하고 매질을 통해 전파될 때 에너지를 전달합니다.
이러한 유형의 파동을 생성하기 위해 전기 유압, 전자기 및 압전의 세 가지 방법을 사용할 수 있습니다.
방법에 관계없이 충격파가 장기에 가해지면 심부 조직과 상호 작용합니다.
이것은 스트레스와 작은 기계적 외상을 유발하여 영향을 받는 조직의 새로운 혈관 생성을 유도하는 혈관 신생 인자의 방출을 활성화하여 혈류를 개선합니다.
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실험적: 프로토콜 2
저강도 체외 충격파 치료(Li-ESWT): 6주 동안 0.20mj/mm2, 4Hz의 주파수에서 3000 펄스로 주당 1회, 초기 6회 세션, 이후 월간 유지 관리 세션(4주마다) 오 개월.
모든 충격파 세션에서 2000개의 펄스가 음경의 몸체에 분포되고 1000개의 펄스가 베이스에 적용됩니다.
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저강도 충격파는 10마이크로초 미만 동안 16~20MHz의 주파수에서 연속적으로 전송되는 음향 파장입니다.
압력 펄스를 생성하고 매질을 통해 전파될 때 에너지를 전달합니다.
이러한 유형의 파동을 생성하기 위해 전기 유압, 전자기 및 압전의 세 가지 방법을 사용할 수 있습니다.
방법에 관계없이 충격파가 장기에 가해지면 심부 조직과 상호 작용합니다.
이것은 스트레스와 작은 기계적 외상을 유발하여 영향을 받는 조직의 새로운 혈관 생성을 유도하는 혈관 신생 인자의 방출을 활성화하여 혈류를 개선합니다.
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실험적: 프로토콜 3
저강도 체외충격파치료(Li-ESWT) : 0.20mj/mm2, 4Hz의 주파수로 3000펄스를 음경체부에 분포시키고 1000펄스를 음경에 가하는 월 6회 베이스
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저강도 충격파는 10마이크로초 미만 동안 16~20MHz의 주파수에서 연속적으로 전송되는 음향 파장입니다.
압력 펄스를 생성하고 매질을 통해 전파될 때 에너지를 전달합니다.
이러한 유형의 파동을 생성하기 위해 전기 유압, 전자기 및 압전의 세 가지 방법을 사용할 수 있습니다.
방법에 관계없이 충격파가 장기에 가해지면 심부 조직과 상호 작용합니다.
이것은 스트레스와 작은 기계적 외상을 유발하여 영향을 받는 조직의 새로운 혈관 생성을 유도하는 혈관 신생 인자의 방출을 활성화하여 혈류를 개선합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 6개월 후 IIEF-EF 점수
기간: 6개월 추적
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이것은 치료에 대한 반응으로 발기 기능의 변화를 감지하기 위한 매우 민감하고 구체적인 척도입니다.
기능 장애의 정도는 발기 기능 영역(질문 1, 2, 3, 4, 5, 15)에서 0~30점 범위로 점수가 매겨집니다.
범주는 다음과 같습니다: 0~10 사이의 중증, 11~16 사이의 중등도, 17~21 사이의 경증~중등도, 22~25 사이의 경증, 26~30 사이의 ED 없음.
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6개월 추적
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발기 경도 점수
기간: 3개월 및 6개월 후속 조치
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EHS에는 단일 리커트 척도가 있습니다. 0 = 음경 크기가 증가하지 않습니다. 1= 음경의 크기가 커지지만 딱딱하지 않음; 2 = 페니스가 단단하지만 침투할 만큼 충분히 단단하지 않음; 3 = 페니스가 침투하기에 충분히 단단하지만 완전히 단단하지는 않음; 4 = 음경이 완전히 단단하고 단단함
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3개월 및 6개월 후속 조치
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임상 개선
기간: 6개월 추적
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중등도 발기부전 환자의 경우 IIEF-EF 점수가 5점 증가하면 개선된 것으로 간주됩니다.
경미한 ED 환자의 경우 이 척도에서 2점 증가가 개선으로 간주됩니다.
심각한 발기부전 환자의 경우 7점 변화를 개선으로 간주합니다.
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6개월 추적
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만족스러운 관계의 수
기간: 3개월 및 6개월 후속 조치
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환자의 일지 기록에 따르면.
이 연구의 목적을 위해 만족스러운 관계는 환자와 그의 파트너가 평가한 발기의 강성과 지속 시간의 증가로 정의됩니다.
치료 전에는 관통할 수 없었던 환자의 경우 만족스러운 관계에는 강직도와 발기 기간의 증가뿐만 아니라 관통 능력도 포함됩니다.
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3개월 및 6개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 10월 18일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 10월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BMGC-3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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발기부전에 대한 임상 시험
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