Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet og sikkerhet for tre protokoller som brukes i Li-ESWT for erektil dysfunksjon

31. oktober 2023 oppdatert av: Boston Medical Group

Klinisk randomisert multisentrisk studie for å evaluere den komparative effektiviteten og sikkerheten til tre protokoller ved bruk av lavintensive sjokkbølger for behandling av erektil dysfunksjon

Pasientene med primær erektil dysfunksjon (IIEF-EF <26 poeng), vil bli tilfeldig tilordnet tre sjokkbølgebehandlingsprotokoller: Protokoll 1 seks økter, én per uke; Protokoll 2, seks innledende økter, én per uke, etterfulgt av månedlige vedlikeholdsøkter (hver 4. uke) i fem måneder; Protokoll 3, seks månedlige økter. EHS- og IIEF-EF-skårene vil bli sammenlignet så vel som mulige uønskede hendelser fra terapien ved begynnelse og fullføring av behandlingen og ved 3-måneders og 6-måneders oppfølginger. Selvfølelse og livskvalitet vil også bli evaluert ved hjelp av SEAR-skalaen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
277

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 11022
        • Boston Medical Group Colombia
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Boston Medical Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn over 18 år
  • Tilstedeværelse av ED i mer enn 3 måneder i over 50 % av samleiene.
  • Baseline ED-domenepoengsum under 26 på IIEF-15 EF-domenet.
  • Pasienten godtar å delta i forsøket ved å gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • HMS-score på 4.
  • Pasienter med INR over 3.
  • Pasienter med sigdcelleanemi.
  • Pasienter med klinisk mistanke om hypogonadisme (AMS over 36).
  • Endokrine sykdommer som presenteres med ED, som akromegali, gigantisme, Addisons sykdom, hyperprolaktinemi, androgenmangel.
  • Aktiv vesikulær kreft, prostrata eller tykktarmskreft.
  • Radikal prostatektomi eller annen radikal bekkenkirurgi.
  • Historie om bekkenstrålebehandling.
  • Pasienter med ED av psykologisk opprinnelse.
  • Ryggmargsskade eller andre nevrologiske sykdommer assosiert med ED.
  • Anatomisk penisdysfunksjon, penisimplantat.
  • Pasienter med aktive infeksjoner eller lesjoner på penis eller kjønnshår.
  • Pasienter med ED sekundært til medikamentell behandling (antiandrogenbehandling, alfablokkere for BPH, bruk av kortikosteroider, medisiner mot Parkinsons sykdom, antipsykotika).
  • Misbruk av psykoaktive stoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Protokoll 1
Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi med lav intensitet (Li-ESWT): Seks økter, én per uke, med 3000 pulser ved 0,20 mj/mm2, med en frekvens på 4Hz. På alle sjokkbølgeøktene vil 2000 pulser bli distribuert til peniskroppen og 1000 pulser vil bli påført basen.
Annen: Lav-intensitet ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (Li-ESWT)
Sjokkbølger med lav intensitet er akustiske bølgelengder som sendes kontinuerlig med en frekvens mellom 16 og 20 megahertz i under 10 mikrosekunder. De genererer en trykkpuls og transporterer energi når de forplanter seg gjennom et medium. Tre forskjellige metoder kan brukes for å generere denne typen bølger: elektrohydraulikk, elektromagnetikk og piezoelektrisitet. Uansett metode, når sjokkbølgene påføres et organ, samhandler de med dypvevet. Dette forårsaker stress og små mekaniske traumer, og aktiverer frigjøring av angiogene faktorer som induserer ny vaskularisering av det berørte vevet, og dermed forbedrer blodstrømmen.
Eksperimentell: Protokoll 2
Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi med lav intensitet (Li-ESWT): Seks innledende økter, én per uke, med 3000 pulser ved 0,20 mj/mm2, med en frekvens på 4 Hz i seks uker, etterfulgt av månedlige vedlikeholdsøkter (hver 4. uke) for fem måneder. På alle sjokkbølgeøktene vil 2000 pulser bli distribuert til peniskroppen og 1000 pulser vil bli påført basen.
Annen: Lav-intensitet ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (Li-ESWT)
Sjokkbølger med lav intensitet er akustiske bølgelengder som sendes kontinuerlig med en frekvens mellom 16 og 20 megahertz i under 10 mikrosekunder. De genererer en trykkpuls og transporterer energi når de forplanter seg gjennom et medium. Tre forskjellige metoder kan brukes for å generere denne typen bølger: elektrohydraulikk, elektromagnetikk og piezoelektrisitet. Uansett metode, når sjokkbølgene påføres et organ, samhandler de med dypvevet. Dette forårsaker stress og små mekaniske traumer, og aktiverer frigjøring av angiogene faktorer som induserer ny vaskularisering av det berørte vevet, og dermed forbedrer blodstrømmen.
Eksperimentell: Protokoll 3
Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi med lav intensitet (Li-ESWT): Seks månedlige økter der 3000 pulser påføres ved 0,20 mj/mm2, med en frekvens på 4Hz, med 2000 pulser fordelt til peniskroppen og 1000 pulser påført til basen
Annen: Lav-intensitet ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (Li-ESWT)
Sjokkbølger med lav intensitet er akustiske bølgelengder som sendes kontinuerlig med en frekvens mellom 16 og 20 megahertz i under 10 mikrosekunder. De genererer en trykkpuls og transporterer energi når de forplanter seg gjennom et medium. Tre forskjellige metoder kan brukes for å generere denne typen bølger: elektrohydraulikk, elektromagnetikk og piezoelektrisitet. Uansett metode, når sjokkbølgene påføres et organ, samhandler de med dypvevet. Dette forårsaker stress og små mekaniske traumer, og aktiverer frigjøring av angiogene faktorer som induserer ny vaskularisering av det berørte vevet, og dermed forbedrer blodstrømmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IIEF-EF score 6 måneder etter fullført behandling
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Dette er en svært sensitiv og spesifikk skala for å oppdage endringer i erektil funksjon som respons på behandling. Graden av dysfunksjon skåres på et område på 0 til 30 poeng på Erectile Functioning-domenet (spørsmål 1, 2, 3, 4, 5, 15). Kategoriene er: alvorlig mellom 0 og 10, moderat mellom 11 og 16, mild til moderat mellom 17 og 21, mild mellom 22 og 25, og ingen ED mellom 26 og 30.
6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ereksjonshardhetspoeng
Tidsramme: 3-måneders og 6-måneders oppfølging
EHS har en enkelt Likert-skala: 0 = Penis øker ikke i størrelse; 1= penis øker i størrelse, men er ikke hard; 2 = penis er hard, men ikke hard nok for penetrering; 3 = penis er hard nok for penetrering, men ikke helt hard; 4 = penis er helt hard og helt stiv
3-måneders og 6-måneders oppfølging
Klinisk forbedring
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
For pasienter med moderat ED anses en 5-punkts økning i IIEF-EF-skåren som forbedring. For pasienter med mild ED anses en 2-punkts økning på denne skalaen som forbedring. Og for de med alvorlig ED regnes en 7-punkts endring som forbedring.
6 måneders oppfølging
Antall tilfredsstillende relasjoner
Tidsramme: 3-måneders og 6-måneders oppfølging
I følge pasientens journal. For formålet med denne studien er tilfredsstillende relasjoner definert som økningen i stivhet og varighet av ereksjonen som evaluert av pasienten og hans partner. For pasienter som ikke var i stand til å penetrere før behandling, vil tilfredsstillende forhold inkludere ikke bare en økning i stivhet og varighet av ereksjonen, men også evnen til å penetrere.
3-måneders og 6-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boston Medical Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BMGC-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erektil dysfunksjon

Kliniske studier på Lav-intensitet ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (Li-ESWT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger