Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet og sikkerhed af tre protokoller Usin Li-ESWT for erektil dysfunktion

31. oktober 2023 opdateret af: Boston Medical Group

Klinisk randomiseret multicentrisk forsøg til evaluering af den sammenlignende effektivitet og sikkerhed af tre protokoller ved brug af lavintensive chokbølger til behandling af erektil dysfunktion

Patienterne med primær erektil dysfunktion (IIEF-EF <26 point) vil blive tilfældigt tildelt tre chokbølgebehandlingsprotokoller: Protokol 1 seks sessioner, én om ugen; Protokol 2, seks indledende sessioner, én om ugen, efterfulgt af månedlige vedligeholdelsessessioner (hver 4. uge) i fem måneder; Protokol 3, seks månedlige sessioner. EHS- og IIEF-EF-scorerne vil blive sammenlignet såvel som de mulige uønskede hændelser fra terapien ved påbegyndelse og afslutning af behandlingen og ved 3-måneders og 6-måneders opfølgninger. Selvværd og livskvalitet vil også blive evalueret ved hjælp af SEAR-skalaen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
277

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 11022
        • Boston Medical Group Colombia
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Boston Medical Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd over 18 år
  • Tilstedeværelse af ED i mere end 3 måneder i over 50 % af samleje.
  • Baseline ED-domæne-score under 26 på IIEF-15 EF-domænet.
  • Patienten accepterer at deltage i forsøget ved at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • EHS-score på 4.
  • Patienter med en INR over 3.
  • Patienter med seglcelleanæmi.
  • Patienter med klinisk mistanke om hypogonadisme (AMS over 36).
  • Endokrine sygdomme, der viser sig med ED, såsom akromegali, gigantisme, Addisons sygdom, hyperprolaktinæmi, androgenmangel.
  • Aktiv vesikulær kræft, prostata eller tyktarmskræft.
  • Radikal prostatektomi eller anden radikal bækkenoperation.
  • Historie om bækkenstrålebehandling.
  • Patienter med ED af psykologisk oprindelse.
  • Rygmarvsskade eller andre neurologiske sygdomme forbundet med ED.
  • Anatomisk penis dysfunktion, penis implantat.
  • Patienter med aktive infektioner eller læsioner på penis eller skambenet.
  • Patienter med ED sekundært til lægemiddelbehandling (antiandrogenterapi, alfablokkere mod BPH, brug af kortikosteroider, medicin mod Parkinsons sygdom, antipsykotika).
  • Misbrug af psykoaktive stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Protokol 1
Lav-intensitet ekstrakorporal chokbølgeterapi (Li-ESWT): Seks sessioner, én om ugen, med 3000 pulser ved 0,20 mj/mm2, ved en frekvens på 4Hz. Ved alle shockwave-sessionerne vil 2000 pulser blive fordelt til kroppen af ​​penis og 1000 pulser vil blive påført basen.
Andet: Lav-intensitet ekstrakorporal chokbølgeterapi (Li-ESWT)
Lavintensitetschokbølger er akustiske bølgelængder, som transmitteres kontinuerligt ved en frekvens mellem 16 og 20 megahertz i under 10 mikrosekunder. De genererer en trykimpuls og transporterer energi, når de forplanter sig gennem et medium. Tre forskellige metoder kan bruges til at generere denne type bølge: elektrohydraulik, elektromagnetik og piezoelektricitet. Uanset metoden, når chokbølgerne påføres et organ, interagerer de med det dybe væv. Dette forårsager stress og små mekaniske traumer, der aktiverer frigivelsen af ​​angiogene faktorer, som inducerer ny vaskularisering af det berørte væv, og derved forbedrer blodgennemstrømningen.
Eksperimentel: Protokol 2
Lav-intensitet ekstrakorporal chokbølgeterapi (Li-ESWT): Seks indledende sessioner, én om ugen, med 3000 pulser ved 0,20 mj/mm2, med en frekvens på 4Hz i seks uger, efterfulgt af månedlige vedligeholdelsessessioner (hver 4. uge) for fem måneder. Ved alle shockwave-sessionerne vil 2000 pulser blive fordelt til kroppen af ​​penis og 1000 pulser vil blive påført basen.
Andet: Lav-intensitet ekstrakorporal chokbølgeterapi (Li-ESWT)
Lavintensitetschokbølger er akustiske bølgelængder, som transmitteres kontinuerligt ved en frekvens mellem 16 og 20 megahertz i under 10 mikrosekunder. De genererer en trykimpuls og transporterer energi, når de forplanter sig gennem et medium. Tre forskellige metoder kan bruges til at generere denne type bølge: elektrohydraulik, elektromagnetik og piezoelektricitet. Uanset metoden, når chokbølgerne påføres et organ, interagerer de med det dybe væv. Dette forårsager stress og små mekaniske traumer, der aktiverer frigivelsen af ​​angiogene faktorer, som inducerer ny vaskularisering af det berørte væv, og derved forbedrer blodgennemstrømningen.
Eksperimentel: Protokol 3
Ekstrakorporal chokbølgeterapi med lav intensitet (Li-ESWT): Seks månedlige sessioner, hvor 3000 pulser vil blive påført ved 0,20 mj/mm2, med en frekvens på 4Hz, med 2000 pulser fordelt til peniskroppen og 1000 pulser påført til basen
Andet: Lav-intensitet ekstrakorporal chokbølgeterapi (Li-ESWT)
Lavintensitetschokbølger er akustiske bølgelængder, som transmitteres kontinuerligt ved en frekvens mellem 16 og 20 megahertz i under 10 mikrosekunder. De genererer en trykimpuls og transporterer energi, når de forplanter sig gennem et medium. Tre forskellige metoder kan bruges til at generere denne type bølge: elektrohydraulik, elektromagnetik og piezoelektricitet. Uanset metoden, når chokbølgerne påføres et organ, interagerer de med det dybe væv. Dette forårsager stress og små mekaniske traumer, der aktiverer frigivelsen af ​​angiogene faktorer, som inducerer ny vaskularisering af det berørte væv, og derved forbedrer blodgennemstrømningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IIEF-EF score 6 måneder efter afsluttet behandling
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Dette er en meget følsom og specifik skala til at påvise ændringer i erektil funktion som reaktion på behandling. Graden af ​​dysfunktion scores på et interval på 0 til 30 point på erektil funktionsdomænet (spørgsmål 1, 2, 3, 4, 5, 15). Kategorierne er: svær mellem 0 og 10, moderat mellem 11 og 16, mild til moderat mellem 17 og 21, mild mellem 22 og 25, og ingen ED mellem 26 og 30.
6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erektionshårdhedsscore
Tidsramme: 3-måneders og 6-måneders opfølgning
EHS har en enkelt Likert-skala: 0 = Penis øges ikke i størrelse; 1= penis øges i størrelse, men er ikke hård; 2 = penis er hård, men ikke hård nok til at penetrere; 3 = penis er hård nok til penetration, men ikke helt hård; 4 = penis er fuldstændig hård og fuldstændig stiv
3-måneders og 6-måneders opfølgning
Klinisk forbedring
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
For patienter med moderat ED betragtes en stigning på 5 point i IIEF-EF-scoren som forbedring. For patienter med mild ED betragtes en stigning på 2 point på denne skala som forbedring. Og for dem med svær ED betragtes en 7-punkts ændring som forbedring.
6 måneders opfølgning
Antal tilfredsstillende relationer
Tidsramme: 3-måneders og 6-måneders opfølgning
Ifølge patientens journaloptegnelser. Til formålet med denne undersøgelse er tilfredsstillende relationer defineret som stigningen i stivhed og varighed af erektionen vurderet af patienten og dennes partner. For patienter, der ikke var i stand til at penetrere før behandlingen, vil tilfredsstillende relationer omfatte ikke kun en stigning i stivhed og varighed af erektionen, men også evnen til at penetrere.
3-måneders og 6-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Medical Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BMGC-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Lav-intensitet ekstrakorporal chokbølgeterapi (Li-ESWT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger