Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende effectiviteit en veiligheid van drie protocollen met Li-ESWT voor erectiestoornissen

31 oktober 2023 bijgewerkt door: Boston Medical Group

Klinische gerandomiseerde multicentrische studie om de vergelijkende effectiviteit en veiligheid van drie protocollen te evalueren met behulp van schokgolven met lage intensiteit voor de behandeling van erectiestoornissen

De patiënten met primaire erectiestoornissen (IIEF-EF <26 punten) worden willekeurig toegewezen aan drie schokgolfbehandelingsprotocollen: Protocol 1 zes sessies, één per week; Protocol 2, zes eerste sessies, één per week, gevolgd door maandelijkse onderhoudssessies (elke 4 weken) gedurende vijf maanden; Protocol 3, zes maandelijkse sessies. De EHS- en IIEF-EF-scores worden vergeleken, evenals de mogelijke bijwerkingen van de therapie bij aanvang en voltooiing van de behandeling en bij de follow-ups na 3 en 6 maanden. Eigenwaarde en kwaliteit van leven zullen ook worden geëvalueerd met behulp van de SEAR-schaal.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
277

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 11022
        • Boston Medical Group Colombia
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Boston Medical Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen ouder dan 18 jaar
  • Aanwezigheid van ED gedurende meer dan 3 maanden in meer dan 50% van de geslachtsgemeenschappen.
  • Baseline ED-domeinscore onder de 26 op het IIEF-15 EF-domein.
  • Patiënt stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek door ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • EHS-score van 4.
  • Patiënten met een INR hoger dan 3.
  • Patiënten met sikkelcelanemie.
  • Patiënten met een klinisch vermoeden van hypogonadisme (AMS ouder dan 36).
  • Endocriene ziekten die gepaard gaan met ED, zoals acromegalie, gigantisme, de ziekte van Addison, hyperprolactinemie, androgeentekort.
  • Actieve blaas-, prostaat- of darmkanker.
  • Radicale prostatectomie of andere radicale bekkenoperatie.
  • Geschiedenis van bekkenbestralingstherapie.
  • Patiënten met ED van psychologische oorsprong.
  • Ruggenmergletsel of andere neurologische aandoeningen geassocieerd met ED.
  • Anatomische penisdisfunctie, penisimplantaat.
  • Patiënten met actieve infecties of laesies op de penis of de schaamstreek.
  • Patiënten met ED secundair aan medicamenteuze therapie (antiandrogeentherapie, alfablokkers voor BPH, gebruik van corticosteroïden, medicatie voor de ziekte van Parkinson, antipsychotica).
  • Misbruik van psychoactieve stoffen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Protocol 1
Extracorporale schokgolftherapie met lage intensiteit (Li-ESWT): Zes sessies, één per week, met 3000 pulsen van 0,20 mj/mm2, met een frequentie van 4 Hz. Bij alle shockwave-sessies worden 2000 pulsen verdeeld over het lichaam van de penis en 1000 pulsen worden toegepast op de basis.
Ander: Extracorporale schokgolftherapie met lage intensiteit (Li-ESWT)
Schokgolven met lage intensiteit zijn akoestische golflengten die continu worden uitgezonden met een frequentie tussen 16 en 20 megahertz gedurende minder dan 10 microseconden. Ze genereren een drukpuls en transporteren energie terwijl ze zich door een medium voortplanten. Er kunnen drie verschillende methoden worden gebruikt om dit type golf op te wekken: elektrohydrauliek, elektromagnetisme en piëzo-elektriciteit. Ongeacht de methode, wanneer de schokgolven op een orgaan worden toegepast, hebben ze een wisselwerking met het diepe weefsel. Dit veroorzaakt stress en kleine mechanische trauma's, waardoor de afgifte van angiogene factoren wordt geactiveerd die nieuwe vascularisatie van het aangetaste weefsel induceren, waardoor de bloedstroom wordt verbeterd.
Experimenteel: Protocol 2
Extracorporale schokgolftherapie met lage intensiteit (Li-ESWT): Zes initiële sessies, één per week, met 3000 pulsen van 0,20 mj/mm2, met een frequentie van 4 Hz gedurende zes weken, gevolgd door maandelijkse onderhoudssessies (elke 4 weken) gedurende vijf maanden. Bij alle shockwave-sessies worden 2000 pulsen verdeeld over het lichaam van de penis en 1000 pulsen worden toegepast op de basis.
Ander: Extracorporale schokgolftherapie met lage intensiteit (Li-ESWT)
Schokgolven met lage intensiteit zijn akoestische golflengten die continu worden uitgezonden met een frequentie tussen 16 en 20 megahertz gedurende minder dan 10 microseconden. Ze genereren een drukpuls en transporteren energie terwijl ze zich door een medium voortplanten. Er kunnen drie verschillende methoden worden gebruikt om dit type golf op te wekken: elektrohydrauliek, elektromagnetisme en piëzo-elektriciteit. Ongeacht de methode, wanneer de schokgolven op een orgaan worden toegepast, hebben ze een wisselwerking met het diepe weefsel. Dit veroorzaakt stress en kleine mechanische trauma's, waardoor de afgifte van angiogene factoren wordt geactiveerd die nieuwe vascularisatie van het aangetaste weefsel induceren, waardoor de bloedstroom wordt verbeterd.
Experimenteel: Protocol 3
Extracorporale schokgolftherapie met lage intensiteit (Li-ESWT): Zes maandelijkse sessies waarin 3000 pulsen worden toegepast op 0,20 mj/mm2, met een frequentie van 4 Hz, met 2000 pulsen verdeeld over het lichaam van de penis en 1000 pulsen toegepast op de basis
Ander: Extracorporale schokgolftherapie met lage intensiteit (Li-ESWT)
Schokgolven met lage intensiteit zijn akoestische golflengten die continu worden uitgezonden met een frequentie tussen 16 en 20 megahertz gedurende minder dan 10 microseconden. Ze genereren een drukpuls en transporteren energie terwijl ze zich door een medium voortplanten. Er kunnen drie verschillende methoden worden gebruikt om dit type golf op te wekken: elektrohydrauliek, elektromagnetisme en piëzo-elektriciteit. Ongeacht de methode, wanneer de schokgolven op een orgaan worden toegepast, hebben ze een wisselwerking met het diepe weefsel. Dit veroorzaakt stress en kleine mechanische trauma's, waardoor de afgifte van angiogene factoren wordt geactiveerd die nieuwe vascularisatie van het aangetaste weefsel induceren, waardoor de bloedstroom wordt verbeterd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IIEF-EF score 6 maanden na afronding van de behandeling
Tijdsspanne: Follow-ups van 6 maanden
Dit is een zeer gevoelige en specifieke schaal voor het detecteren van veranderingen in de erectiele functie als reactie op een behandeling. De mate van disfunctie wordt gescoord op een bereik van 0 tot 30 punten op het domein Erectiel Functioneren (vragen 1, 2, 3, 4, 5, 15). De categorieën zijn: ernstig tussen 0 en 10, matig tussen 11 en 16, licht tot matig tussen 17 en 21, licht tussen 22 en 25, en geen ED tussen 26 en 30.
Follow-ups van 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Erectie Hardheid Score
Tijdsspanne: Follow-ups van 3 maanden en 6 maanden
De EHS heeft een enkele Likert-schaal: 0 = Penis wordt niet groter; 1= de penis wordt groter maar is niet hard; 2 = de penis is hard maar niet hard genoeg voor penetratie; 3 = de penis is hard genoeg voor penetratie maar niet helemaal hard; 4 = de penis is volledig hard en volledig stijf
Follow-ups van 3 maanden en 6 maanden
Klinische verbetering
Tijdsspanne: Follow-ups van 6 maanden
Voor patiënten met matige ED wordt een toename van 5 punten in de IIEF-EF-score als verbetering beschouwd. Voor patiënten met milde ED wordt een toename van 2 punten op deze schaal als verbetering beschouwd. En voor mensen met ernstige ED wordt een verandering van 7 punten als verbetering beschouwd.
Follow-ups van 6 maanden
Aantal bevredigende relaties
Tijdsspanne: Follow-ups van 3 maanden en 6 maanden
Volgens de dagboekgegevens van de patiënt. Voor het doel van deze studie worden bevredigende relaties gedefinieerd als de toename in stijfheid en duur van de erectie zoals beoordeeld door de patiënt en zijn partner. Voor patiënten die voor de behandeling niet in staat waren om te penetreren, omvatten bevredigende relaties niet alleen een toename van de stijfheid en duur van de erectie, maar ook het vermogen om te penetreren.
Follow-ups van 3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Boston Medical Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 oktober 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BMGC-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erectiestoornissen

Klinische onderzoeken op Extracorporale schokgolftherapie met lage intensiteit (Li-ESWT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen