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Efficacia comparativa e sicurezza di tre protocolli che utilizzano Li-ESWT per la disfunzione erettile

31 ottobre 2023 aggiornato da: Boston Medical Group

Sperimentazione clinica multicentrica randomizzata per valutare l'efficacia comparativa e la sicurezza di tre protocolli che utilizzano onde d'urto a bassa intensità per il trattamento della disfunzione erettile

I pazienti con disfunzione erettile primaria (IIEF-EF <26 punti), saranno assegnati in modo casuale a tre protocolli di trattamento con onde d'urto: Protocollo 1 sei sessioni, una a settimana; Protocollo 2, sei sessioni iniziali, una a settimana, seguite da sessioni mensili di mantenimento (ogni 4 settimane) per cinque mesi; Protocollo 3, sei sessioni mensili. Verranno confrontati i punteggi EHS e IIEF-EF così come i possibili eventi avversi della terapia all'inizio e al completamento del trattamento e ai follow-up a 3 e 6 mesi. Anche l'autostima e la qualità della vita saranno valutate utilizzando la scala SEAR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
277

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 11022
        • Boston Medical Group Colombia
  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • Boston Medical Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età superiore ai 18 anni
  • Presenza di ED per più di 3 mesi in oltre il 50% dei rapporti sessuali.
  • Punteggio del dominio ED al basale inferiore a 26 nel dominio IIEF-15 EF.
  • Il paziente accetta di partecipare allo studio fornendo il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Punteggio EHS di 4.
  • Pazienti con un INR superiore a 3.
  • Pazienti con anemia falciforme.
  • Pazienti con sospetto clinico di ipogonadismo (AMS oltre 36).
  • Malattie endocrine che si presentano con DE, come acromegalia, gigantismo, morbo di Addison, iperprolattinemia, carenza di androgeni.
  • Cancro attivo vescicolare, prostrato o del colon.
  • Prostatectomia radicale o altra chirurgia pelvica radicale.
  • Storia della radioterapia pelvica.
  • Pazienti con ED di origine psicologica.
  • Lesione del midollo spinale o altre malattie neurologiche associate alla disfunzione erettile.
  • Disfunzione anatomica del pene, impianto penieno.
  • Pazienti con infezioni o lesioni attive sul pene o sulla zona pubica.
  • Pazienti con DE secondaria a terapia farmacologica (terapia antiandrogena, alfa-bloccanti per BPH, uso di corticosteroidi, farmaci per il morbo di Parkinson, antipsicotici).
  • Abuso di sostanze psicoattive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Protocollo 1
Terapia extracorporea ad onde d'urto a bassa intensità (Li-ESWT): sei sessioni, una a settimana, con 3000 impulsi a 0,20 mj/mm2, a una frequenza di 4Hz. In tutte le sessioni di onde d'urto, 2000 impulsi verranno distribuiti al corpo del pene e 1000 impulsi verranno applicati alla base.
Altro: Terapia extracorporea ad onde d'urto a bassa intensità (Li-ESWT)
Le onde d'urto a bassa intensità sono lunghezze d'onda acustiche che vengono trasmesse continuamente a una frequenza compresa tra 16 e 20 megahertz per meno di 10 microsecondi. Generano un impulso di pressione e trasportano energia mentre si propagano attraverso un mezzo. Tre diversi metodi possono essere utilizzati per generare questo tipo di onda: elettroidraulica, elettromagnetica e piezoelettrica. Indipendentemente dal metodo, quando le onde d'urto vengono applicate a un organo interagiscono con il tessuto profondo. Questo provoca stress e piccoli traumi meccanici, attivando il rilascio di fattori angiogenici che inducono nuova vascolarizzazione del tessuto interessato, migliorando così il flusso sanguigno.
Sperimentale: Protocollo 2
Terapia extracorporea ad onde d'urto a bassa intensità (Li-ESWT): sei sessioni iniziali, una a settimana, con 3000 impulsi a 0,20 mj/mm2, a una frequenza di 4 Hz per sei settimane, seguite da sessioni mensili di mantenimento (ogni 4 settimane) per cinque mesi. In tutte le sessioni di onde d'urto, 2000 impulsi verranno distribuiti al corpo del pene e 1000 impulsi verranno applicati alla base.
Altro: Terapia extracorporea ad onde d'urto a bassa intensità (Li-ESWT)
Le onde d'urto a bassa intensità sono lunghezze d'onda acustiche che vengono trasmesse continuamente a una frequenza compresa tra 16 e 20 megahertz per meno di 10 microsecondi. Generano un impulso di pressione e trasportano energia mentre si propagano attraverso un mezzo. Tre diversi metodi possono essere utilizzati per generare questo tipo di onda: elettroidraulica, elettromagnetica e piezoelettrica. Indipendentemente dal metodo, quando le onde d'urto vengono applicate a un organo interagiscono con il tessuto profondo. Questo provoca stress e piccoli traumi meccanici, attivando il rilascio di fattori angiogenici che inducono nuova vascolarizzazione del tessuto interessato, migliorando così il flusso sanguigno.
Sperimentale: Protocollo 3
Terapia extracorporea ad onde d'urto a bassa intensità (Li-ESWT): sei sessioni mensili in cui verranno applicati 3000 impulsi a 0,20 mj/mm2, a una frequenza di 4Hz, con 2000 impulsi distribuiti al corpo del pene e 1000 impulsi applicati a la base
Altro: Terapia extracorporea ad onde d'urto a bassa intensità (Li-ESWT)
Le onde d'urto a bassa intensità sono lunghezze d'onda acustiche che vengono trasmesse continuamente a una frequenza compresa tra 16 e 20 megahertz per meno di 10 microsecondi. Generano un impulso di pressione e trasportano energia mentre si propagano attraverso un mezzo. Tre diversi metodi possono essere utilizzati per generare questo tipo di onda: elettroidraulica, elettromagnetica e piezoelettrica. Indipendentemente dal metodo, quando le onde d'urto vengono applicate a un organo interagiscono con il tessuto profondo. Questo provoca stress e piccoli traumi meccanici, attivando il rilascio di fattori angiogenici che inducono nuova vascolarizzazione del tessuto interessato, migliorando così il flusso sanguigno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio IIEF-EF 6 mesi dopo aver completato il trattamento
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Questa è una scala altamente sensibile e specifica per rilevare i cambiamenti nella funzione erettile in risposta al trattamento. Il grado di disfunzione viene valutato su un intervallo da 0 a 30 punti nel dominio della funzione erettile (domande 1, 2, 3, 4, 5, 15). Le categorie sono: grave tra 0 e 10, moderata tra 11 e 16, da lieve a moderata tra 17 e 21, lieve tra 22 e 25 e nessuna ED tra 26 e 30.
Follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di durezza dell'erezione
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi
L'EHS ha un'unica scala Likert: 0 = il pene non aumenta di dimensioni; 1= il pene aumenta di dimensioni ma non è duro; 2 = il pene è duro ma non abbastanza duro per la penetrazione; 3 = il pene è abbastanza duro per la penetrazione ma non completamente duro; 4 = il pene è completamente duro e completamente rigido
Follow-up a 3 e 6 mesi
Miglioramento clinico
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Per i pazienti con ED moderata, un aumento di 5 punti nel punteggio IIEF-EF è considerato un miglioramento. Per i pazienti con DE lieve un aumento di 2 punti su questa scala è considerato un miglioramento. E per quelli con DE grave un cambiamento di 7 punti è considerato un miglioramento.
Follow-up a 6 mesi
Numero di relazioni soddisfacenti
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi
Secondo i registri del diario del paziente. Ai fini di questo studio, le relazioni soddisfacenti sono definite come l'aumento della rigidità e della durata dell'erezione valutate dal paziente e dal suo partner. Per i pazienti che non sono stati in grado di penetrare prima del trattamento, i rapporti soddisfacenti includeranno non solo un aumento della rigidità e della durata dell'erezione, ma anche la capacità di penetrazione.
Follow-up a 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Medical Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BMGC-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia extracorporea ad onde d'urto a bassa intensità (Li-ESWT)

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