Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu D a výsledky těhotenství

21. února 2019 aktualizováno: Tirang R. Neyestani, Ph.D.

Hodnocení a srovnání účinnosti suplementace 1000 a 2000 IU/d vitaminu D během těhotenství na stav vitaminu D u matky a novorozence a výsledky těhotenství

Skupiny (skupina 1 dostává 1000 IU vitaminu D a skupina 2 dostává 2000 IU vitaminu D) náhodným rozdělením. Je nutné zmínit, že všechny případy v každé skupině by mohly v těhotenství přijímat současnou suplementaci (kyselina listová, železo a multivitamin a vápník). Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost dvou dávek suplementace vitaminu D (1000 a 2000 IU/d) během těhotenství na stav vitaminu D u matky a novorozence a metabolický profil včetně lipidového profilu (koncentrace celkového cholesterolu v séru (TC), nízkohustotní lipoproteinový cholesterol (LDL-C), lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C), triglyceridy (TG), glukózová homeostáza (glukóza nalačno, inzulín, inzulínová rezistence (HOMA-IR)) a markery zánětlivého a oxidačního stresu (OS) a výsledky těhotenství včetně gestačního diabetu, preeklampsie, předčasného porodu, potratu, císařského řezu a také antropometrická data a apgar skóre kojenců ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této randomizované kontrolované studii bude vybráno 84 těhotných žen ve věku 18-40 let s gestačním věkem <12 týdnů a rozděleno do 2 skupin.

Demografické, socioekonomické údaje a údaje o životním stylu, jakož i vzorky krve a moči budou shromažďovány na začátku a v posledním měsíci těhotenství. Navíc pupečníková krev bude odebrána při narození.

Hladina glukózy v krvi nalačno, inzulínová rezistence (HOMA-IR), inzulín, lipidový profil (koncentrace celkového cholesterolu v séru (TC), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C), cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C), triglyceridy ( TG)), zánětlivé (IL-1β, IL-6, TNF-α, hs-CRP) a markery oxidačního stresu (MDA, TAC), poměr vápník:kreatinin budou hodnoceny na začátku a na konci intervenční období u těhotných žen. V pupečníkové krvi budou rovněž stanoveny markery zánětlivého (IL-1β, IL-6, tumor nekrotizující faktor (TNF-α), hs-CRP) a oxidativního stresu (MDA, TAC).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk matky 18-40 let,
  • gestační věk 12 týdnů nebo méně,
  • jednočetná těhotenství,
  • matky, u kterých se předpokládá, že mají normální těhotenství a nemají již existující onemocnění, jako je hypertenze nebo srdeční, renální, jaterní, autoimunitní, revmatoidní artritida a trávicí onemocnění nebo endokrinologické poruchy včetně cukrovky (diabetes typu 1 nebo typu 2), poruchy příštítných tělísek a poruchy štítné žlázy,
  • neužívat doplňky stravy včetně vitaminu D (>600 IU/den) nebo omega-3 během posledních 3 měsíců před intervencí,
  • neužívat léky, které by mohly potenciálně ovlivnit metabolismus vitaminu D,
  • ochotu zúčastnit se studie.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří nesplňují kritéria pro zařazení,
  • ti, u kterých byla při prvním odběru krve diagnostikována hladina cukru v krvi nalačno (FBS) > 92 a/nebo krevní tlak > 140/90 mmHg při první návštěvě,
  • užívání doplňkového vitaminu D3 a/nebo omega-3 a/nebo jiných léků, které by mohly potenciálně ovlivnit metabolismus vitaminu D,
  • fetální anomálie,
  • špatné dodržování protokolu studie,
  • neochota v zásahu pokračovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: vitamín D3 (1000 IU)
skupina 1
Doplněk stravy: vitamín D3 (1000 IU)
Aktivní komparátor: vitamín D3 (2000 IU)
skupina 2
Doplněk stravy: Vitamín D3 (2000 IU)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny stavu vitaminu D matky od prvního trimestru do posledního měsíce těhotenství
Časové okno: základní stav a 6-8 měsíců
Sérová koncentrace 25(OH) D bude měřena během prvního trimestru a posledního měsíce těhotenství.
základní stav a 6-8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v sérové ​​koncentraci glukózy v krvi nalačno od prvního trimestru do posledního měsíce těhotenství
Časové okno: základní stav a 6-8 měsíců
Sérová koncentrace glukózy v krvi nalačno bude měřena během prvního trimestru a posledního měsíce těhotenství.
základní stav a 6-8 měsíců
Změny sérové ​​koncentrace inzulínu od prvního trimestru do posledního měsíce těhotenství
Časové okno: základní stav a 6-8 měsíců
Sérová koncentrace inzulínu bude měřena během prvního trimestru a posledního měsíce těhotenství.
základní stav a 6-8 měsíců
Změny v sérové ​​koncentraci celkového cholesterolu (TC) od prvního trimestru do posledního měsíce těhotenství
Časové okno: základní stav a 6-8 měsíců
Sérová koncentrace celkového cholesterolu (TC) bude měřena během prvního trimestru a posledního měsíce těhotenství.
základní stav a 6-8 měsíců
Změny v sérové ​​koncentraci cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) od prvního trimestru do posledního měsíce těhotenství
Časové okno: základní stav a 6-8 měsíců
Sérová koncentrace cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL-C) bude měřena během prvního trimestru a posledního měsíce těhotenství.
základní stav a 6-8 měsíců
Změny sérové ​​koncentrace lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) od prvního trimestru do posledního měsíce těhotenství
Časové okno: základní stav a 6-8 měsíců
Sérová koncentrace lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) bude měřena během prvního trimestru a posledního měsíce těhotenství.
základní stav a 6-8 měsíců
Změny sérové ​​koncentrace triglyceridů (TG) od prvního trimestru do posledního měsíce těhotenství
Časové okno: základní stav a 6-8 měsíců
Sérová koncentrace triglyceridů (TG) bude měřena během prvního trimestru a posledního měsíce těhotenství.
základní stav a 6-8 měsíců
Změny systolického krevního tlaku od prvního trimestru do posledního měsíce těhotenství
Časové okno: základní stav a 6-8 měsíců
systolický a diastolický krevní tlak bude měřen školícím lékařem
základní stav a 6-8 měsíců
Změny diastolického krevního tlaku od prvního trimestru do posledního měsíce těhotenství
Časové okno: základní stav a 6-8 měsíců
systolický a diastolický krevní tlak bude měřen školícím lékařem
základní stav a 6-8 měsíců
preeklampsie
Časové okno: 2-5 měsíců
Preeklampsie charakterizovaná vysokým krevním tlakem začíná po 20 týdnech těhotenství u žen, jejichž krevní tlak byl normální.
2-5 měsíců
Předčasný porod
Časové okno: 5-8 měsíců
Předčasný porod je porod, který proběhne před začátkem 37. týdne těhotenství.
5-8 měsíců
Spontánní potrat
Časové okno: 2-5 měsíců
Spontánní potrat je přirozená smrt embrya nebo plodu před 20. týdnem těhotenství.
2-5 měsíců
Změny v buněčné sekreci interleukinu 1 od prvního trimestru do posledního měsíce těhotenství
Časové okno: základní stav a 6-8 měsíců
Stav interleukinu 1 bude měřen během prvního trimestru a posledního měsíce těhotenství.
základní stav a 6-8 měsíců
Změny v buněčné sekreci interleukinu 6 od prvního trimestru do posledního měsíce těhotenství
Časové okno: základní stav a 6-8 měsíců
Stav interleukinu 6 bude měřen během prvního trimestru a posledního měsíce těhotenství.
základní stav a 6-8 měsíců
Změny v buněčné sekreci interleukinu 10 od prvního trimestru do posledního měsíce těhotenství
Časové okno: základní stav a 6-8 měsíců
Stav interleukinu 10 bude měřen během prvního trimestru a posledního měsíce těhotenství.
základní stav a 6-8 měsíců
Změny v buněčné sekreci TNF-a od prvního trimestru do posledního měsíce těhotenství
Časové okno: základní stav a 6-8 měsíců
Stav TNF-a bude měřen během prvního trimestru a posledního měsíce těhotenství.
základní stav a 6-8 měsíců
Změny sérové ​​koncentrace hs-CRP od prvního trimestru do posledního měsíce těhotenství
Časové okno: základní stav a 6-8 měsíců
Stav hs-CRP bude měřen během prvního trimestru a posledního měsíce těhotenství.
základní stav a 6-8 měsíců
Změny v sérové ​​koncentraci MDA (malondialdehydu) od prvního trimestru do posledního měsíce těhotenství
Časové okno: základní stav a 6-8 měsíců
sérová koncentrace MDA (malondialdehydu) bude měřena během prvního trimestru a posledního měsíce těhotenství.
základní stav a 6-8 měsíců
Změny v sérové ​​koncentraci TAC od prvního trimestru do posledního měsíce těhotenství
Časové okno: základní stav a 6-8 měsíců
sérová koncentrace TAC bude měřena během prvního trimestru a posledního měsíce těhotenství.
základní stav a 6-8 měsíců
Změny sérové ​​koncentrace parathormonu (PTH) od prvního trimestru do posledního měsíce těhotenství
Časové okno: základní stav a 6-8 měsíců
sérová koncentrace parathormonu (PTH) bude měřena během prvního trimestru a posledního měsíce těhotenství.
základní stav a 6-8 měsíců
Změny sérové ​​koncentrace vápníku od prvního trimestru do posledního měsíce těhotenství
Časové okno: základní stav a 6-8 měsíců
sérová koncentrace vápníku bude měřena během prvního trimestru a posledního měsíce těhotenství.
základní stav a 6-8 měsíců
Změny sérové ​​koncentrace fosfátu od prvního trimestru do posledního měsíce těhotenství
Časové okno: základní stav a 6-8 měsíců
sérová koncentrace fosfátu bude měřena během prvního trimestru a posledního měsíce těhotenství.
základní stav a 6-8 měsíců
Apgar skóre
Časové okno: 6-8 měsíců
Apgar skóre je rychlé vyhodnocení jedné minuty a pěti minut po porodu, které testuje průběh porodu a připravenost novorozence setkat se se světem bez další lékařské pomoci.
6-8 měsíců
Míry hmotnosti novorozence
Časové okno: 6-8 měsíců
Budou měřeny údaje antropometrických mír včetně hmotnosti.
6-8 měsíců
Výškové míry novorozence
Časové okno: 6-8 měsíců
Budou měřena data antropometrických mír včetně výšky.
6-8 měsíců
Míry obvodu hlavy novorozence
Časové okno: 6-8 měsíců
Budou měřeny údaje antropometrických rozměrů včetně obvodu hlavy.
6-8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tirang R. Neyestani, Ph.D.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Nutrition and Food Technology Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Tirang R Neyestani, PhD, National Nutrition and Food Technology Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IR.SBMU.RETECH.1395.631

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vitamín D3 (1000 IU)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení