Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamintilskud og graviditetsresultater

21. februar 2019 opdateret af: Tirang R. Neyestani, Ph.D.

Evaluering og sammenligning af effektiviteten af ​​1000 og 2000 IE/d D-vitamintilskud under graviditet på moderens og nyfødte D-vitaminstatus og graviditetsresultater

Grupper (gruppe 1 modtager 1000 IE D-vitamin og gruppe 2 modtager 2000 IE D-vitamin) gennem en tilfældig tildeling. Det er nødvendigt at nævne, at alle tilfælde i hver gruppe kunne få det aktuelle tilskud under graviditeten (folinsyre, jern og multivitamin og calcium). Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten af ​​to doser D-vitamintilskud (1000 og 2000 IE/d) under graviditet på moderens og nyfødte D-vitaminstatus og metaboliske profil, herunder lipidprofil (serumkoncentration af total kolesterol (TC), lavdensitet lipoprotein kolesterol (LDL-C), high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C), triglycerid (TG)), glucose homeostase (fastende glucose, insulin, insulinresistens (HOMA-IR)) og inflammatorisk og oxidativ stress (OS) markører og graviditetsresultater, herunder svangerskabsdiabetes, præeklampsi, præterm fødsel, abort, kejsersnit og også antropometriske data og apgar-score for spædbørn sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil 84 gravide kvinder i alderen 18-40 år med en gestationsalder på <12 uger blive rekrutteret og opdelt i 2 grupper.

Demografiske, socioøkonomiske og livsstilsdata samt blodprøver og urinprøver vil blive indsamlet ved baseline og i den sidste måned af graviditeten. Desuden vil navlestrengsblodet blive opsamlet ved fødslen.

Fastende blodsukker, insulinresistens (HOMA-IR), insulin, lipidprofil (serumkoncentration af total kolesterol (TC), low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C), high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C), triglycerid( TG)), inflammatoriske (IL-1β, IL-6, TNF-α, hs-CRP) og oxidative stressmarkører (MDA, TAC), calcium:kreatinin-forhold vil blive evalueret i begyndelsen og i slutningen af interventionsperiode hos gravide kvinder. Inflammatoriske (IL-1β, IL-6, Tumor Necrosis Factor (TNF-α), hs-CRP) og oxidative stressmarkører (MDA, TAC) vil også blive bestemt i navlestrengsblod.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik, 19395-4741
        • National Nutrition and Food Technology Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • moderens alder 18-40 år,
  • gestationsalder på 12 uger eller derunder,
  • singleton graviditeter,
  • mødre, der formodes at have normal graviditet og ikke har eksisterende sygdomme som hypertension eller hjerte-, nyre-, lever-, autoimmun-, leddegigt- og fordøjelsessygdomme eller endokrinologiske lidelser, herunder diabetes (type 1- eller type 2-diabetes), biskjoldbruskkirtellidelser og skjoldbruskkirtellidelser,
  • ikke har modtaget kosttilskud inklusive D-vitamin (>600 IE/d) eller omega-3 inden for de seneste 3 måneder før interventionen,
  • ikke tager medicin, der potentielt kan påvirke vitamin D-metabolismen,
  • lyst til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke opfylder inklusionskriterierne,
  • dem, der fik diagnosen fasteblodsukker (FBS) >92 ved første blodprøvetagning og/eller blodtryk > 140/90 mmHg ved første besøg,
  • ved at bruge ekstra D3-vitamintilskud og/eller omega-3 og/eller anden medicin, der potentielt kan påvirke D-vitaminstofskiftet,
  • føtal anomali,
  • dårlig overholdelse af undersøgelsesprotokollen,
  • manglende vilje til at fortsætte indgrebet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: vitamin D3 (1000 IE)
gruppe 1
Kosttilskud: vitamin D3 (1000 IE)
Aktiv komparator: vitamin D3 (2000 IE)
gruppe 2
Kosttilskud: Vitamin D3 (2000 IE)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i moderens D-vitaminstatus fra første trimester til sidste måned af graviditeten
Tidsramme: baseline og 6-8 måneder
Serumkoncentrationen af ​​25(OH) D vil blive målt i løbet af første trimester og sidste måned af graviditeten.
baseline og 6-8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i serumkoncentrationen af ​​fastende blodsukker fra første trimester til sidste måned af graviditeten
Tidsramme: baseline og 6-8 måneder
Serumkoncentrationen af ​​fastende blodsukker vil blive målt i løbet af første trimester og sidste måned af graviditeten.
baseline og 6-8 måneder
Ændringerne i serumkoncentrationen af ​​insulin fra første trimester til sidste måned af graviditeten
Tidsramme: baseline og 6-8 måneder
Serumkoncentrationen af ​​insulin vil blive målt i løbet af første trimester og sidste måned af graviditeten.
baseline og 6-8 måneder
Ændringerne i serumkoncentrationen af ​​total kolesterol (TC) fra første trimester til sidste måned af graviditeten
Tidsramme: baseline og 6-8 måneder
Serumkoncentrationen af ​​total kolesterol (TC) vil blive målt i løbet af første trimester og sidste måned af graviditeten.
baseline og 6-8 måneder
Ændringerne i serumkoncentrationen af ​​low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) fra første trimester til sidste måned af graviditeten
Tidsramme: baseline og 6-8 måneder
Serumkoncentrationen af ​​low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) vil blive målt i løbet af første trimester og sidste måned af graviditeten.
baseline og 6-8 måneder
Ændringerne i serumkoncentrationen af ​​high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C) fra første trimester til sidste måned af graviditeten
Tidsramme: baseline og 6-8 måneder
Serumkoncentrationen af ​​high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C) vil blive målt i løbet af første trimester og sidste måned af graviditeten.
baseline og 6-8 måneder
Ændringerne i serumkoncentrationen af ​​triglycerid (TG) fra første trimester til sidste måned af graviditeten
Tidsramme: baseline og 6-8 måneder
Serumkoncentrationen af ​​triglycerid(TG) vil blive målt i løbet af graviditetens første trimester og sidste måned.
baseline og 6-8 måneder
Ændringerne i systolisk blodtryk fra første trimester til sidste måned af graviditeten
Tidsramme: baseline og 6-8 måneder
systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt af en uddannelseslæge
baseline og 6-8 måneder
Ændringerne i det diastoliske blodtryk fra første trimester til sidste måned af graviditeten
Tidsramme: baseline og 6-8 måneder
systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt af en uddannelseslæge
baseline og 6-8 måneder
præeklampsi
Tidsramme: 2-5 måneder
Præeklampsi karakteriseret ved forhøjet blodtryk begynder efter 20 ugers graviditet hos kvinder, hvis blodtryk havde været normalt.
2-5 måneder
For tidlig fødsel
Tidsramme: 5-8 måneder
En for tidlig fødsel er en fødsel, der finder sted før starten af ​​den 37. graviditetsuge.
5-8 måneder
Spontan abort
Tidsramme: 2-5 måneder
Spontan abort er den naturlige død af et embryo eller et foster før 20 ugers graviditet.
2-5 måneder
Ændringerne i cellulær sekretion af interleukin 1 fra første trimester til sidste måned af graviditeten
Tidsramme: baseline og 6-8 måneder
Status for interleukin 1 vil blive målt i løbet af første trimester og sidste måned af graviditeten.
baseline og 6-8 måneder
Ændringerne i cellulær sekretion af interleukin 6 fra første trimester til sidste måned af graviditeten
Tidsramme: baseline og 6-8 måneder
Status for interleukin 6 vil blive målt i løbet af første trimester og sidste måned af graviditeten.
baseline og 6-8 måneder
Ændringerne i cellulær sekretion af interleukin 10 fra første trimester til sidste måned af graviditeten
Tidsramme: baseline og 6-8 måneder
Status for interleukin 10 vil blive målt i løbet af første trimester og sidste måned af graviditeten.
baseline og 6-8 måneder
Ændringerne i cellulær sekretion af TNF-a fra første trimester til sidste måned af graviditeten
Tidsramme: baseline og 6-8 måneder
Status for TNF-a vil blive målt i løbet af første trimester og sidste måned af graviditeten.
baseline og 6-8 måneder
Ændringerne i serumkoncentrationen af ​​hs-CRP fra første trimester til sidste måned af graviditeten
Tidsramme: baseline og 6-8 måneder
Status for hs-CRP vil blive målt i løbet af første trimester og sidste måned af graviditeten.
baseline og 6-8 måneder
Ændringerne i serumkoncentrationen af ​​MDA (Malondialdehyd) fra første trimester til sidste måned af graviditeten
Tidsramme: baseline og 6-8 måneder
serumkoncentrationen af ​​MDA (Malondialdehyd) vil blive målt i løbet af graviditetens første trimester og sidste måned.
baseline og 6-8 måneder
Ændringerne i serumkoncentrationen af ​​TAC fra første trimester til sidste måned af graviditeten
Tidsramme: baseline og 6-8 måneder
serumkoncentrationen af ​​TAC vil blive målt i løbet af første trimester og sidste måned af graviditeten.
baseline og 6-8 måneder
Ændringerne i serumkoncentrationen af ​​parathyreoideahormon (PTH) fra første trimester til sidste måned af graviditeten
Tidsramme: baseline og 6-8 måneder
serumkoncentrationen af ​​parathyreoideahormon (PTH) vil blive målt i første trimester og sidste måned af graviditeten.
baseline og 6-8 måneder
Ændringerne i serumkoncentrationen af ​​calcium fra første trimester til sidste måned af graviditeten
Tidsramme: baseline og 6-8 måneder
serumkoncentrationen af ​​calcium vil blive målt i løbet af første trimester og sidste måned af graviditeten.
baseline og 6-8 måneder
Ændringerne i serumkoncentrationen af ​​fosfat fra første trimester til sidste måned af graviditeten
Tidsramme: baseline og 6-8 måneder
serumkoncentrationen af ​​fosfat vil blive målt i første trimester og sidste måned af graviditeten.
baseline og 6-8 måneder
Apgar score
Tidsramme: 6-8 måneder
Apgar-score er en hurtig evaluering af et minut og fem minutter efter fødslen, som tester fødselsprocessen og nyfødtes parathed til at møde verden uden yderligere lægehjælp.
6-8 måneder
Vægten måler nyfødte
Tidsramme: 6-8 måneder
Dataene for antropometriske mål inklusive vægt vil blive målt.
6-8 måneder
Højden måler nyfødte
Tidsramme: 6-8 måneder
Dataene for antropometriske mål inklusive højde vil blive målt.
6-8 måneder
Hovedomkredsen måler nyfødte
Tidsramme: 6-8 måneder
Dataene for antropometriske mål inklusive hovedomkreds vil blive målt.
6-8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tirang R. Neyestani, Ph.D.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Nutrition and Food Technology Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Tirang R Neyestani, PhD, National Nutrition and Food Technology Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IR.SBMU.RETECH.1395.631

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderens D-vitaminstatus

Kliniske forsøg med vitamin D3 (1000 IE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger