Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прием витамина D и исходы беременности

21 февраля 2019 г. обновлено: Tirang R. Neyestani, Ph.D.

Оценка и сравнение эффективности добавок витамина D в дозах 1000 и 2000 МЕ/сут во время беременности на статус витамина D у матери и новорожденного и исходы беременности

Группы (группа 1 получает 1000 МЕ витамина D, а группа 2 получает 2000 МЕ витамина D) путем случайного распределения. Необходимо отметить, что все случаи в каждой группе могли получать текущую добавку во время беременности (фолиевая кислота, железо и поливитамины и кальций). Это исследование было направлено на оценку эффективности двух доз добавок витамина D (1000 и 2000 МЕ/сут) во время беременности на статус витамина D у матери и новорожденного и метаболический профиль, включая профиль липидов (концентрация общего холестерина (ОХ) в сыворотке крови, холестерин липопротеинов (LDL-C), холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-C), триглицериды (TG)), гомеостаз глюкозы (глюкоза натощак, инсулин, резистентность к инсулину (HOMA-IR)) и маркеры воспалительного и окислительного стресса (OS) и исходы беременности, включая гестационный диабет, преэклампсию, преждевременные роды, аборт, кесарево сечение, а также антропометрические данные и оценку по шкале Апгар у младенцев по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В это рандомизированное контролируемое исследование будут включены 84 беременные женщины в возрасте от 18 до 40 лет с гестационным возрастом <12 недель, которые будут разделены на 2 группы.

Демографические, социально-экономические данные и данные об образе жизни, а также образцы крови и мочи будут собираться на исходном уровне и в последний месяц беременности. Кроме того, пуповинную кровь собирают при рождении.

Уровень глюкозы в крови натощак, резистентность к инсулину (HOMA-IR), инсулин, липидный профиль (концентрация общего холестерина (ОХ) в сыворотке крови, холестерин липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП), холестерин липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП), триглицериды ( В начале и в интервенционный период у беременных. Также в пуповинной крови будут определять маркеры воспаления (ИЛ-1β, ИЛ-6, фактора некроза опухоли (ФНО-α), вч-СРБ) и окислительного стресса (МДА, ТАС).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
84

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • возраст матери 18-40 лет,
  • срок беременности 12 недель и менее,
  • одноплодная беременность,
  • матери, у которых предположительно была нормальная беременность и у которых не было ранее существовавших заболеваний, таких как гипертония, сердечные, почечные, печеночные, аутоиммунные, ревматоидный артрит и заболевания пищеварения, или эндокринологических заболеваний, включая диабет (диабет 1 или 2 типа), заболевания паращитовидных желез и заболевания щитовидной железы,
  • не получающих пищевые добавки, включая витамин D (> 600 МЕ / день) или омега-3 в течение последних 3 месяцев до вмешательства,
  • не принимать лекарства, которые потенциально могут повлиять на метаболизм витамина D,
  • готовность участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • Участники, не соответствующие критериям включения,
  • те, у кого диагностирован уровень сахара в крови натощак (FBS)> 92 при первом заборе крови и / или артериальное давление> 140/90 мм рт.ст. при первом посещении,
  • использование дополнительных добавок с витамином D3 и/или омега-3 и/или других лекарств, которые потенциально могут влиять на метаболизм витамина D,
  • аномалия плода,
  • несоблюдение протокола исследования,
  • нежелание продолжать вмешательство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: витамин D3 (1000 МЕ)
группа 1
Диетическая добавка: витамин D3 (1000 МЕ)
Активный компаратор: витамин D3 (2000 МЕ)
группа 2
Диетическая добавка: Витамин D3 (2000 МЕ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в статусе витамина D у матери с первого триместра до последнего месяца беременности
Временное ограничение: исходный уровень и 6-8 мес.
Концентрация 25(OH)D в сыворотке будет измеряться в течение первого триместра и последнего месяца беременности.
исходный уровень и 6-8 мес.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения концентрации глюкозы в сыворотке крови натощак от первого триместра до последнего месяца беременности
Временное ограничение: исходный уровень и 6-8 мес.
Концентрация глюкозы в сыворотке крови натощак будет измеряться в течение первого триместра и последнего месяца беременности.
исходный уровень и 6-8 мес.
Изменения концентрации инсулина в сыворотке от первого триместра до последнего месяца беременности
Временное ограничение: исходный уровень и 6-8 мес.
Концентрация инсулина в сыворотке будет измеряться в течение первого триместра и последнего месяца беременности.
исходный уровень и 6-8 мес.
Изменения концентрации общего холестерина (ОХ) в сыворотке крови от первого триместра до последнего месяца беременности
Временное ограничение: исходный уровень и 6-8 мес.
Концентрацию общего холестерина (ОХ) в сыворотке крови будут измерять в течение первого триместра и последнего месяца беременности.
исходный уровень и 6-8 мес.
Изменения сывороточной концентрации холестерина липопротеидов низкой плотности (ХС-ЛПНП) от первого триместра до последнего месяца беременности
Временное ограничение: исходный уровень и 6-8 мес.
Концентрация холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) в сыворотке будет измеряться в течение первого триместра и последнего месяца беременности.
исходный уровень и 6-8 мес.
Изменения сывороточной концентрации холестерина липопротеидов высокой плотности (ХС-ЛПВП) от первого триместра до последнего месяца беременности
Временное ограничение: исходный уровень и 6-8 мес.
Концентрация холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) в сыворотке будет измеряться в течение первого триместра и последнего месяца беременности.
исходный уровень и 6-8 мес.
Изменения концентрации триглицеридов (ТГ) в сыворотке крови от первого триместра до последнего месяца беременности
Временное ограничение: исходный уровень и 6-8 мес.
Концентрация триглицеридов (ТГ) в сыворотке будет измеряться в течение первого триместра и последнего месяца беременности.
исходный уровень и 6-8 мес.
Изменения систолического артериального давления от первого триместра до последнего месяца беременности
Временное ограничение: исходный уровень и 6-8 мес.
систолическое и диастолическое артериальное давление будет измерять лечащий врач
исходный уровень и 6-8 мес.
Изменения диастолического артериального давления от первого триместра до последнего месяца беременности
Временное ограничение: исходный уровень и 6-8 мес.
систолическое и диастолическое артериальное давление будет измерять лечащий врач
исходный уровень и 6-8 мес.
преэклампсия
Временное ограничение: 2-5 месяцев
Преэклампсия, характеризующаяся высоким кровяным давлением, начинается после 20 недель беременности у женщин, у которых артериальное давление было нормальным.
2-5 месяцев
Преждевременные роды
Временное ограничение: 5-8 месяцев
Преждевременные роды – это роды, произошедшие до начала 37-й недели беременности.
5-8 месяцев
Самопроизвольный аборт
Временное ограничение: 2-5 месяцев
Самопроизвольный аборт – это естественная смерть эмбриона или плода до 20 недель беременности.
2-5 месяцев
Изменения клеточной секреции интерлейкина 1 от первого триместра до последнего месяца беременности
Временное ограничение: исходный уровень и 6-8 мес.
Статус интерлейкина 1 будет измеряться в течение первого триместра и последнего месяца беременности.
исходный уровень и 6-8 мес.
Изменения клеточной секреции интерлейкина 6 от первого триместра до последнего месяца беременности
Временное ограничение: исходный уровень и 6-8 мес.
Уровень интерлейкина 6 будет измеряться в течение первого триместра и последнего месяца беременности.
исходный уровень и 6-8 мес.
Изменения клеточной секреции интерлейкина 10 от первого триместра до последнего месяца беременности
Временное ограничение: исходный уровень и 6-8 мес.
Статус интерлейкина 10 будет измеряться в течение первого триместра и последнего месяца беременности.
исходный уровень и 6-8 мес.
Изменения клеточной секреции ФНО-а от первого триместра до последнего месяца беременности
Временное ограничение: исходный уровень и 6-8 мес.
Статус TNF-a будет измеряться в течение первого триместра и последнего месяца беременности.
исходный уровень и 6-8 мес.
Изменения концентрации вч-СРБ в сыворотке от первого триместра до последнего месяца беременности
Временное ограничение: исходный уровень и 6-8 мес.
Статус hs-CRP будет измеряться в течение первого триместра и последнего месяца беременности.
исходный уровень и 6-8 мес.
Изменения концентрации МДА (малонового диальдегида) в сыворотке крови от первого триместра до последнего месяца беременности
Временное ограничение: исходный уровень и 6-8 мес.
Концентрация МДА (малонового диальдегида) в сыворотке будет измеряться в течение первого триместра и последнего месяца беременности.
исходный уровень и 6-8 мес.
Изменения концентрации ТАС в сыворотке от первого триместра до последнего месяца беременности
Временное ограничение: исходный уровень и 6-8 мес.
концентрация ТАС в сыворотке будет измеряться в течение первого триместра и последнего месяца беременности.
исходный уровень и 6-8 мес.
Изменения концентрации паратиреоидного гормона (ПТГ) в сыворотке крови от первого триместра до последнего месяца беременности
Временное ограничение: исходный уровень и 6-8 мес.
концентрация паратиреоидного гормона (ПТГ) в сыворотке будет измеряться в течение первого триместра и последнего месяца беременности.
исходный уровень и 6-8 мес.
Изменения концентрации кальция в сыворотке от первого триместра до последнего месяца беременности
Временное ограничение: исходный уровень и 6-8 мес.
концентрация кальция в сыворотке будет измеряться в течение первого триместра и последнего месяца беременности.
исходный уровень и 6-8 мес.
Изменения концентрации фосфатов в сыворотке от первого триместра до последнего месяца беременности
Временное ограничение: исходный уровень и 6-8 мес.
концентрация фосфатов в сыворотке будет измеряться в течение первого триместра и последнего месяца беременности.
исходный уровень и 6-8 мес.
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 6-8 месяцев
Оценка по шкале Апгар — это быстрая оценка через одну и пять минут после рождения, которая проверяет процесс родов и готовность новорожденного познакомиться с миром без дополнительной медицинской помощи.
6-8 месяцев
Меры веса новорожденного
Временное ограничение: 6-8 месяцев
Будут измерены данные антропометрических измерений, включая вес.
6-8 месяцев
Ростовые показатели новорожденного
Временное ограничение: 6-8 месяцев
Будут измерены данные антропометрических измерений, включая рост.
6-8 месяцев
Измерение окружности головы новорожденного
Временное ограничение: 6-8 месяцев
Будут измерены данные антропометрических измерений, включая окружность головы.
6-8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tirang R. Neyestani, Ph.D.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Nutrition and Food Technology Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Tirang R Neyestani, PhD, National Nutrition and Food Technology Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 февраля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IR.SBMU.RETECH.1395.631

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Статус витамина D у матери

Клинические исследования витамин D3 (1000 МЕ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками