Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náprava poruch zrakového vnímání u schizofrenie (VRiS)

3. září 2025 aktualizováno: Steven Silverstein, University of Rochester

Vizuální náprava schizofrenie

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost vizuální sanační intervence u lidí se schizofrenií. Intervence se zaměřuje na dvě zrakové funkce, které mnoho výzkumů ukázalo, že jsou u mnoha lidí s poruchou narušeny, a to citlivost na kontrast a organizaci vnímání. První fáze studie bude testovat účinky intervencí zaměřených na každý z těchto procesů a také účinky kombinovaného balíčku. Jako čtvrtá podmínka je zahrnuta kontrolní podmínka vyšší úrovně kognitivní nápravy. Druhá fáze studie vyhodnotí efektivitu nejúčinnější intervence z první fáze, avšak na novém a větším vzorku jedinců. Výsledná opatření zahrnují více aspektů vizuálního fungování, stejně jako vizuální poznávání a celkové fungování komunity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Je stále jasnější, že lidé se schizofrenií mají řadu poruch zrakového vnímání, včetně zraku na nízké úrovni (např. ostrost, kontrastní citlivost) a střední úrovně vidění (např. organizace vnímání, koherentní detekce pohybu). Tato poškození významně souvisejí s horším výkonem kognitivních (např. vizuální učení a paměť) a sociálně kognitivních (např. dekódování emocí obličeje) a horšími funkčními výsledky. K dnešnímu dni neexistuje žádná uznávaná technika pro vizuální nápravu schizofrenie a v této oblasti nebyla provedena téměř žádná práce. Vizuální náprava je však dobře rozvinutým podoborem v rámci kognitivní rehabilitace u pacientů s traumatickým poraněním mozku (TBI) a počáteční studie krátkodobého zrakového percepčního učení u schizofrenie naznačují, že existuje plasticita, která by mohla podporovat dlouhodobé změny. Proto je celkovým cílem navrhovaného projektu otestovat vizuální sanační intervenci pro schizofrenii a určit její účinky na specifické zrakové cíle s dobře pochopenými neurobiologickými mechanismy. Cílem R61 je určit optimální intervenci pro zlepšení cílů kontrastní citlivosti (CS) a percepční organizace (PO). Existují rozsáhlé důkazy pro poruchu CS a PO u schizofrenie. Kromě toho jsou tyto cíle prototypovými příklady kontroly zisku a integrace, v tomto pořadí, které byly identifikovány iniciativou CNTRICS sponzorovanou NIMH jako dva základní mechanismy podílející se na poruchách zraku při poruše. Vyšetřovatelé budou zkoumat dva počítačové zásahy. Jeden, ULTIMEYES (UE), cílí na CS. Druhý, konturový integrační trénink (CIT), se zaměřuje na PO. Vyšetřovatelé budou také zkoumat účinky kombinované léčby (UE&CIT). Součástí bude aktivní počítačová kontrola. Uskuteční se 40 sezení s hodnocením po každých 10 sezeních (N=20/skupina). Specifickým cílem R61 je vyhodnotit účinky UE a CIT na cíle CS a PO, v tomto pořadí, určit, zda účinky léčby splňují předem specifikované kritérium velikosti účinku. Výsledky R61 budou použity k identifikaci léčby (UE, CIT nebo UE&CIT) a trvání (tj. dávka), která nejúčinněji a nejúčinněji zlepšuje cíl(e). Cílem R33 je provést počáteční randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) optimální léčby identifikované v R61. Specifické cíle R33 jsou: 1) replikovat a rozšířit výsledky R61 podporující vizuální zapojení cíle v adekvátně poháněném RCT (N=50/skupina); a 2) určit, zda je zapojení vizuálního cíle spojeno se zlepšením kognice, sociální kognice a funkční kapacity. Pokud se hypotézy R33 potvrdí, budou výsledky informovat o návrhu pozdější RCT, aby se dále prozkoumaly mediátory a moderátory účinků léčby a aby se posunulo k přístupu přesné medicíny, kde určíme, kteří jedinci budou mít z této intervence největší prospěch.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
79

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • University of Rochester Medical Center - Strong Ties Community Support Clinic
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10605
        • New York Presbyterian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. SCID-5 diagnóza schizofrenie;
  2. 18-60 let;
  3. mluví anglicky;
  4. schopen dokončit MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) při základním hodnocení (pro R33);
  5. hrubé skóre 37 nebo vyšší v širokorozsahovém testu úspěchu, subtestu čtení (WRAT-3), ke stanovení minimální úrovně čtení (6. třída) a k odhadu premorbidního IQ; a
  6. klinicky stabilní, jak je indikováno žádnými změnami antipsychotické medikace v posledním měsíci nebo v případě depotní léčby, žádná změna v posledních 2 měsících.

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza mentálního postižení nebo vývojové nebo neurologické poruchy;
  2. anamnéza mozkového traumatu spojeného se ztrátou vědomí po dobu > 10 minut nebo behaviorálními následky;
  3. porucha užívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 6 měsíců; a
  4. oční onemocnění v anamnéze (např. glaukom, retinopatie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Citlivost na kontrast
UltimeEyes
Behaviorální: UltimeEyes
Počítačový program vyvinutý pro zlepšení kontrastní citlivosti a zrakové ostrosti.
Experimentální: Percepční organizace
Školení o integraci kontur
Behaviorální: Školení o integraci kontur
Počítačový program pro zlepšení integrace obrysů (forma organizace vnímání).
Experimentální: Kontrastní citlivost + Percepční org.
Školení UltimeEyes + Contour Integration
Behaviorální: Školení UltimeEyes + Contour Integration
Kombinace školení UltimEyes a Contour Integration Training
Aktivní komparátor: Kognitivní náprava
MyBrainSolutions
Behaviorální: MyBrainSolutions
Počítačový program sestávající z cvičení pro zlepšení kognice (pozornosti, paměti, plánování) a pro usnadnění stanovení cílů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrastní citlivost - behaviorální
Časové okno: Ročníky 1-5
Špičkový kontrast, jako měření behaviorální (psychofyzické) míry kontrastní citlivosti.
Ročníky 1-5
Kontrastní citlivost - elektrofyziologická
Časové okno: Ročníky 1-5
Amplitudy vizuálního evokovaného potenciálu v ustáleném stavu (ssVEP) zaznamenané během úlohy kontrastní citlivosti.
Ročníky 1-5
Integrace kontur
Časové okno: Ročníky 1-5
Celkové skóre v úkolu vizuální integrace s nervózní orientací neboli JOVI), což je psychofyzické měřítko organizace vnímání.
Ročníky 1-5

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost čtení
Časové okno: Ročníky 3-5
Minnesota Low-Vision Reading Test (MNREAD): Tento test hodnotí schopnost rychlosti čtení. Tabulky obsahují 19 anglických vět (každá po 60 znacích) s velikostí tisku v rozmezí od 1,3 do -0,5 logMAR na vzdálenost 16 palců (0,41 metru).
Ročníky 3-5
Rozpoznávání emocí
Časové okno: Ročníky 3-5
Celkové skóre v Penn Emotion Recognition Test, počítačovém testu rozpoznávání emocí.
Ročníky 3-5
Poznání
Časové okno: Ročníky 3-5
Celkové skóre na kognitivní baterii MATRICS Consensus
Ročníky 3-5
Komunitní fungování
Časové okno: Ročníky 3-5
Celkové skóre v UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA), což je test schopnosti vykonávat různé dovednosti důležité v rezidenčním a komunitním prostředí.
Ročníky 3-5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
New York University
Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven M Silverstein, Ph.D., University of Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20170000922
  • R61MH115119 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení