Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korekcja wizualnych zaburzeń percepcyjnych w schizofrenii (VRiS)

3 września 2025 zaktualizowane przez: Steven Silverstein, University of Rochester

Wizualna remediacja w schizofrenii

Celem tego badania jest ocena skuteczności wizualnej interwencji naprawczej u osób ze schizofrenią. Interwencja dotyczy dwóch funkcji wzrokowych, które, jak wykazały liczne badania, są upośledzone u wielu osób z tym zaburzeniem, a mianowicie wrażliwości na kontrast i organizacji percepcyjnej. W pierwszej fazie badania zostaną przetestowane efekty interwencji ukierunkowanych na każdy z tych procesów, a także efekty połączonego pakietu. Warunek kontrolny remediacji poznawczej wyższego poziomu jest uwzględniony jako czwarty warunek. W drugiej fazie badania zostanie oceniona skuteczność najskuteczniejszej interwencji z pierwszej fazy, ale na nowej, większej próbie osób. Miary wyników obejmują wiele aspektów funkcjonowania wizualnego, a także poznanie wzrokowe i ogólne funkcjonowanie społeczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Coraz bardziej oczywiste staje się, że osoby ze schizofrenią mają szereg upośledzeń percepcji wzrokowej, w tym widzenie na niskim poziomie (np. ostrość, wrażliwość na kontrast) i widzenie na średnim poziomie (np. organizacja percepcyjna, spójne wykrywanie ruchu). Upośledzenia te są istotnie związane z gorszymi wynikami w pomiarach poznawczych (np. uczenie się wzrokowe i pamięć) i społecznych (np. dekodowanie emocji na twarzy) oraz z gorszymi wynikami funkcjonalnymi. Do tej pory nie ma zaakceptowanej techniki wizualnej remediacji schizofrenii i prawie nie wykonano żadnych prac w tej dziedzinie. Jednak remediacja wzrokowa jest dobrze rozwiniętą poddziedziną w ramach rehabilitacji poznawczej pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI), a wstępne badania krótkoterminowego wizualnego uczenia się percepcyjnego w schizofrenii wskazują, że istnieje plastyczność, która może wspierać długoterminowe zmiany. Dlatego też ogólnym celem proponowanego projektu jest przetestowanie wizualnej interwencji remediacyjnej w przypadku schizofrenii i określenie jej wpływu na określone cele wzrokowe z dobrze poznanymi mechanizmami neurobiologicznymi. Celem R61 jest określenie optymalnej interwencji w celu poprawy docelowych wartości wrażliwości na kontrast (CS) i organizacji percepcyjnej (PO). Istnieją obszerne dowody na upośledzenie CS i PO w schizofrenii. Co więcej, cele te są prototypowymi przykładami odpowiednio kontroli wzmocnienia i integracji, które zostały zidentyfikowane przez inicjatywę CNTRICS sponsorowaną przez NIMH jako dwa podstawowe mechanizmy zaangażowane w zaburzenia widzenia w zaburzeniu. Śledczy zbadają dwie interwencje komputerowe. Jeden, ULTIMEYES (UE), celuje w CS. Drugi, trening integracji konturów (CIT), jest ukierunkowany na PO. Śledczy zbadają również skutki leczenia skojarzonego (UE&CIT). Uwzględnione zostanie aktywne komputerowe leczenie kontrolne. Odbędzie się 40 sesji, z ocenami po każdych 10 sesjach (N=20/grupa). Celem szczegółowym R61 jest ocena wpływu UE i CIT odpowiednio na cele CS i PO, aby określić, czy efekty leczenia spełniają wcześniej określone kryterium wielkości efektu. Wyniki R61 zostaną wykorzystane do określenia leczenia (UE, CIT lub UE&CIT) i czasu trwania (tj. Celem R33 jest przeprowadzenie wstępnego badania z randomizacją (RCT) optymalnego leczenia określonego w R61. Szczegółowe cele R33 to: 1) powtórzenie i rozszerzenie wyników R61 wspierających wzrokowe zaangażowanie celu w odpowiednio zasilanym RCT (N=50/grupę); oraz 2) określić, czy zaangażowanie celu wizualnego wiąże się z poprawą funkcji poznawczych, poznawczych i zdolności funkcjonalnych. Jeśli hipotezy R33 zostaną potwierdzone, wyniki będą stanowić podstawę do zaprojektowania późniejszego RCT w celu dalszego zbadania mediatorów i moderatorów efektów leczenia oraz przejścia w kierunku podejścia medycyny precyzyjnej, w którym określamy, które osoby z największym prawdopodobieństwem skorzystają z tej interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
79

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • University of Rochester Medical Center - Strong Ties Community Support Clinic
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
        • New York Presbyterian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. diagnoza SCID-5 schizofrenii;
  2. 18-60 lat;
  3. mówi po angielsku;
  4. w stanie ukończyć MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) podczas oceny podstawowej (dla R33);
  5. surowy wynik 37 lub wyższy w podteście czytania w szerokim zakresie testów osiągnięć (WRAT-3), w celu ustalenia minimalnego poziomu czytania (6 klasa) i oszacowania przedchorobowego IQ; I
  6. stabilna klinicznie, na co wskazuje brak zmian w lekach przeciwpsychotycznych w ciągu ostatniego miesiąca lub brak zmian w ciągu ostatnich 2 miesięcy w przypadku depotu.

Kryteria wyłączenia:

  1. historia niepełnosprawności intelektualnej lub zaburzeń rozwojowych lub neurologicznych;
  2. uraz mózgu w wywiadzie związany z utratą przytomności na > 10 minut lub następstwami behawioralnymi;
  3. zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy; I
  4. historia chorób oczu (np. jaskra, retinopatia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Czułość kontrastu
Ostateczne Oczy
Behawioralne: Ostateczne Oczy
Program komputerowy opracowany w celu poprawy wrażliwości na kontrast i ostrości wzroku.
Eksperymentalny: Organizacja percepcyjna
Trening Integracji Konturu
Behawioralne: Trening Integracji Konturu
Skomputeryzowany program poprawiający integrację konturów (forma organizacji percepcyjnej).
Eksperymentalny: Wrażliwość na kontrast + Percepcja org.
Szkolenie UltimEyes + Contour Integration
Behawioralne: Szkolenie UltimEyes + Contour Integration
Połączenie treningu UltimEyes i Contour Integration Training
Aktywny komparator: Korekcja poznawcza
Rozwiązania MyBrain
Behawioralne: Rozwiązania MyBrain
Program komputerowy składający się z ćwiczeń usprawniających funkcje poznawcze (uwaga, pamięć, planowanie) oraz ułatwiających wyznaczanie celów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na kontrast - behawioralna
Ramy czasowe: Lata 1-5
Szczytowy kontrast, mierzony behawioralną (psychofizyczną) miarą wrażliwości na kontrast.
Lata 1-5
Wrażliwość na kontrast - elektrofizjologiczna
Ramy czasowe: Lata 1-5
Amplitudy wzrokowego potencjału wywołanego w stanie ustalonym (ssVEP) zarejestrowane podczas zadania wrażliwości na kontrast.
Lata 1-5
Integracja konturu
Ramy czasowe: Lata 1-5
Całkowity wynik na Jittered-Orientation Visual Integration Task, lub JOVI), psychofizyczna miara organizacji percepcyjnej.
Lata 1-5

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość czytania
Ramy czasowe: Lata 3-5
Minnesota Low-Vision Reading Test (MNREAD): Ten test ocenia szybkość czytania. Wykresy zawierają 19 zdań w języku angielskim (po 60 znaków każde) z rozmiarami druku w zakresie od 1,3 do -0,5 logMAR w odległości 16 cali (0,41 metra).
Lata 3-5
Rozpoznawanie emocji
Ramy czasowe: Lata 3-5
Całkowity wynik testu Penn Emotion Recognition Test, komputerowego testu rozpoznawania emocji.
Lata 3-5
Poznawanie
Ramy czasowe: Lata 3-5
Całkowity wynik w baterii poznawczej MATRICS Consensus
Lata 3-5
Funkcjonowanie społeczności
Ramy czasowe: Lata 3-5
Całkowity wynik oceny umiejętności opartej na wynikach UCSD (UPSA), testu umiejętności wykonywania różnych umiejętności ważnych w środowisku mieszkalnym i społecznościowym.
Lata 3-5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Rochester

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)
New York University
Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Steven M Silverstein, Ph.D., University of Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20170000922
  • R61MH115119 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami