Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstel van visuele perceptuele stoornissen bij schizofrenie (VRiS)

3 september 2025 bijgewerkt door: Steven Silverstein, University of Rochester

Visuele remediatie bij schizofrenie

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van een visuele remediatie-interventie voor mensen met schizofrenie te evalueren. De interventie richt zich op twee visuele functies waarvan veel onderzoek heeft aangetoond dat ze bij veel mensen met de stoornis zijn aangetast, namelijk contrastgevoeligheid en perceptuele organisatie. In de eerste fase van het onderzoek worden de effecten getest van interventies gericht op elk van deze processen, evenals de effecten van een gecombineerd pakket. Als vierde voorwaarde is een controleconditie van cognitieve remediëring op een hoger niveau opgenomen. De tweede fase van het onderzoek zal de effectiviteit evalueren van de meest effectieve interventie uit de eerste fase, maar in een nieuwe en grotere steekproef van individuen. Uitkomstmaten omvatten meerdere aspecten van visueel functioneren, evenals visuele cognitie en algemeen functioneren van de gemeenschap.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het wordt steeds duidelijker dat mensen met schizofrenie een scala aan visuele waarnemingsstoornissen hebben, waaronder slecht zicht (bijv. scherpte, contrastgevoeligheid) en gemiddeld zicht (bijv. perceptuele organisatie, coherente bewegingsdetectie). Deze stoornissen zijn significant gerelateerd aan slechtere prestaties op cognitieve (bijv. visueel leren en geheugen) en sociaal cognitieve (bijv. decodering van gezichtsemoties) metingen, en aan slechtere functionele resultaten. Tot op heden is er geen geaccepteerde techniek voor visuele remediatie voor schizofrenie, en er is bijna geen werk op dit gebied gedaan. Visuele remediatie is echter een goed ontwikkeld subveld binnen cognitieve revalidatie voor patiënten met traumatisch hersenletsel (TBI), en eerste studies van visueel perceptueel leren op korte termijn bij schizofrenie geven aan dat er plasticiteit bestaat die veranderingen op langere termijn zou kunnen ondersteunen. Daarom is het algemene doel van het voorgestelde project het testen van een visuele remediatie-interventie voor schizofrenie en het bepalen van de effecten ervan op specifieke visuele doelen met goed begrepen neurobiologische mechanismen. Het doel van de R61 is om de optimale interventie te bepalen voor het verbeteren van de doelen van contrastgevoeligheid (CS) en perceptuele organisatie (PO). Er is uitgebreid bewijs voor verminderde CS en PO bij schizofrenie. Bovendien zijn deze doelen prototypische voorbeelden van respectievelijk versterkingscontrole en integratie, die door het door het NIMH gesponsorde CNTRICS-initiatief werden geïdentificeerd als de twee kernmechanismen die betrokken zijn bij visuele stoornissen bij de stoornis. De onderzoekers onderzoeken twee computergebaseerde interventies. Eén, ULTIMEYES (UE), richt zich op CS. De andere, contourintegratietraining (CIT), is gericht op PO. Ook gaan de onderzoekers kijken naar de effecten van gecombineerde behandeling (UE&CIT). Een actieve computergestuurde controlebehandeling is inbegrepen. Er zullen 40 sessies zijn, met beoordelingen na elke 10 sessies (N=20/groep). Het specifieke doel van R61 is het evalueren van de effecten van UE en CIT op respectievelijk CS- en PO-doelen, om te bepalen of behandelingseffecten voldoen aan een vooraf gespecificeerd criterium voor effectgrootte. De resultaten van de R61 zullen worden gebruikt om de behandeling (UE, CIT of UE&CIT) en duur (d.w.z. dosis) te identificeren die het/de doel(en) het meest effectief en efficiënt verbetert. Het doel van de R33 is om een ​​eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit te voeren van de optimale behandeling geïdentificeerd in de R61. De R33-specifieke doelstellingen zijn: 1) repliceren en uitbreiden van R61-resultaten ter ondersteuning van visuele doelbetrokkenheid in een adequaat aangedreven RCT (N=50/groep); en 2) bepalen of visuele doelbetrokkenheid wordt geassocieerd met verbeteringen in cognitie, sociale cognitie en functionele capaciteit. Als de R33-hypothesen worden bevestigd, zullen de resultaten het ontwerp van een latere RCT bepalen om bemiddelaars en moderatoren van behandelingseffecten verder te onderzoeken, en om te evolueren naar een precisiegeneeskundige benadering, waarin we bepalen welke individuen het meest waarschijnlijk zullen profiteren van deze interventie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
79

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • University of Rochester Medical Center - Strong Ties Community Support Clinic
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10605
        • New York Presbyterian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. SCID-5 diagnose van schizofrenie;
  2. 18-60 jaar oud;
  3. spreekt Engels;
  4. in staat om de MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) te voltooien bij de basisbeoordeling (voor R33);
  5. een ruwe score van 37 of hoger op de Wide Range Achievement Test, Reading subtest (WRAT-3), om een ​​minimaal leesniveau vast te stellen (6e leerjaar) en om premorbide IQ te schatten; En
  6. klinisch stabiel, zoals aangegeven door geen veranderingen in de antipsychotische medicatie in de afgelopen maand of indien op depot, geen verandering in de afgelopen 2 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. voorgeschiedenis van een verstandelijke beperking of ontwikkelings- of neurologische stoornis;
  2. voorgeschiedenis van hersentrauma geassocieerd met bewustzijnsverlies gedurende > 10 minuten of gedragsmatige gevolgen;
  3. stoornis in het gebruik van alcohol of middelen in de afgelopen 6 maanden; En
  4. voorgeschiedenis van oogziekte (bijv. glaucoom, retinopathie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Contrast gevoeligheid
UltimEyes
Gedragsmatig: UltimEyes
Een computerprogramma ontwikkeld om de contrastgevoeligheid en gezichtsscherpte te verbeteren.
Experimenteel: Perceptuele organisatie
Contour Integratie Training
Gedragsmatig: Contour Integratie Training
Een geautomatiseerd programma om contourintegratie te verbeteren (een vorm van perceptuele organisatie).
Experimenteel: Contrastgevoeligheid + Perceptuele org.
UltimEyes + Contour Integratie Training
Gedragsmatig: UltimEyes + Contour Integratie Training
De combinatie van UltimEyes en Contour Integratie Training
Actieve vergelijker: Cognitieve remediëring
MyBrainSolutions
Gedragsmatig: MyBrainSolutions
Een computerprogramma bestaande uit oefeningen om de cognitie (aandacht, geheugen, planning) te verbeteren en het stellen van doelen te vergemakkelijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contrastgevoeligheid - gedrag
Tijdsspanne: Jaar 1-5
Piekcontrast, als maatregelen door een gedragsmatige (psychofysische) maatstaf voor contrastgevoeligheid.
Jaar 1-5
Contrastgevoeligheid - elektrofysiologisch
Tijdsspanne: Jaar 1-5
Steady state visual evoked potential (ssVEP) amplitudes geregistreerd tijdens de contrastgevoeligheidstaak.
Jaar 1-5
Contourintegratie
Tijdsspanne: Jaar 1-5
Totaalscore op de Jittered-Orientation Visual Integration Task, of JOVI), een psychofysische maatstaf voor perceptuele organisatie.
Jaar 1-5

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lees snelheid
Tijdsspanne: Jaar 3-5
Minnesota Low-Vision Reading Test (MNREAD): Deze test beoordeelt de leessnelheid. De kaarten bevatten 19 Engelse zinnen (elk 60 tekens) met afdrukformaten variërend van 1,3 tot -0,5 logMAR op een afstand van 16 inch (0,41 meter).
Jaar 3-5
Emotie herkenning
Tijdsspanne: Jaar 3-5
Totaalscore op de Penn Emotion Recognition Test, een computergestuurde test voor emotieherkenning.
Jaar 3-5
Cognitie
Tijdsspanne: Jaar 3-5
Totaalscore op de MATRICS Consensus Cognitive Battery
Jaar 3-5
Gemeenschap functioneren
Tijdsspanne: Jaar 3-5
Totaalscore op de UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA), een test van het vermogen om verschillende vaardigheden uit te voeren die belangrijk zijn in residentiële en gemeenschapsomgevingen.
Jaar 3-5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Rochester

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Mental Health (NIMH)
New York University
Weill Medical College of Cornell University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Steven M Silverstein, Ph.D., University of Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 september 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20170000922
  • R61MH115119 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen