Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vytváření živých interakcí ke zmírnění bariér (CLIMB)

22. července 2019 aktualizováno: Posit Science Corporation

Vytváření živých interakcí ke zmírnění bariér (CLIMB): Mobilní intervence ke zlepšení sociálního fungování u lidí se schizofrenií

Tato studie je ověřovací studií k hodnocení přijatelnosti, proveditelnosti a dopadu mobilní psychosociální intervence ke zlepšení sociálního fungování u lidí se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je využít inovativní mobilní intervenci založenou na důkazech, která zahrnuje neurovědy informovaný počítačový program sociálního poznávání, videokonferenční nástroj kompatibilní se zákonem o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění, který budeme používat pro psychoedukační skupinovou terapii, a peer – zabezpečené sociální sítě pro jednotlivce se schizofrenií v paralelním rameni, dvojitě zaslepené, randomizované, kontrolované klinické studii k posouzení proveditelnosti a počáteční účinnosti, ke zkoumání účinků intervence na symptomy, sociální poznávání a kvalitu života a připravit se na rozsáhlou studii účinnosti u dospělých se schizofrenií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94111
        • Posit Science Corporation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít klinickou diagnózu schizofrenie, jak je definována v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-5) a potvrzena strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5 (SCID).
  • Účastník musí být v době screeningu klinicky stabilní (ambulantní stav minimálně 2 měsíce).
  • Účastníci, kteří užívají psychiatrické léky, musí být na stabilním léčebném režimu po dobu delší nebo rovnající se 4 týdnům před screeningem
  • Účastník musí být plynně hovořící anglicky
  • Účastník musí mít přiměřenou senzomotorickou kapacitu k provedení programu, včetně zrakové kapacity dostatečné ke čtení z obrazovky počítače při běžné pozorovací vzdálenosti, sluchové kapacity dostatečné k porozumění normální řeči a motorické kapacity dostatečné k ovládání počítačové myši.
  • Účastníci musí být schopni používat mobilní aplikace pro iOS

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s nestabilními a/nebo neléčenými stavy, které mohou ovlivnit kognitivní funkce, včetně poruch zneužívání návykových látek/závislosti, kardiovaskulárních, endokrinních, neurologických poruch, epilepsie, nedávné hospitalizace, probíhající chemoterapie nebo jiné léčby rakoviny
  • Účastník má v anamnéze mentální retardaci, pervazivní vývojovou poruchu, trauma hlavy, traumatické poranění mozku nebo jinou neurologickou poruchu, která zhoršuje kognici
  • Účastníci, kteří byli psychiatricky hospitalizováni během 8 týdnů před randomizací
  • Účastníci měli významné změny v medikaci nebo klinickém stavu nebo úpravu antipsychotické léčby během 4 týdnů před randomizací
  • Účastníci s aktivními sebevražednými myšlenkami a/nebo chováním podle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Účastníci vykazující známky intoxikace v důsledku současného zneužívání návykových látek (včetně alkoholu a/nebo nelegálních drog) během jakékoli osobní návštěvy
  • Účastníci, kteří mají problémy s prováděním hodnocení nebo s porozuměním či dodržováním mluvených pokynů
  • Účastníci zařazení do souběžného klinického hodnocení zahrnujícího zkoumaný farmaceutický, nutraceutický, lékařský prostředek nebo behaviorální léčbu, která by mohla ovlivnit výsledek této studie
  • Účastník používá kognitivní tréninkové programy na počítači nebo je použil do měsíce od data udělení souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální léčba
Počítačový kognitivní trénink po dobu 18 hodin a strukturovaný trénink sociálních dovedností po dobu 9 hodin po dobu 9 týdnů.
Jiný: Počítačový adaptivní kognitivní trénink založený na plasticitě
Školení na počítačových cvičeních, která se zaměřují na sociální kognici po dobu 2 hodin týdně.
Jiný: Optimalizovaný trénink sociálních dovedností
Skupinové videohovory se specialistou po dobu 1 hodiny týdně, kde mohou účastníci komunikovat se specialistou individuálně nebo jako skupina. Specialista poskytne pokyny, podporu a zpětnou vazbu a zašle odkazy a články o informacích a tématech probíraných během videohovorů.
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Komerčně dostupné počítačové školení po dobu 18 hodin a 9 hodin nestrukturovaných skupinových lekcí podpory po dobu 9 týdnů.
Jiný: Komerčně dostupné počítačové školení
Školení na počítačových, příležitostných videohrách 2 hodiny týdně.
Jiný: Nestrukturované skupinové relace podpory
Nestrukturovaná podpora skupinových videohovorů po dobu 1 hodiny týdně. Specialista nebude jednat s účastníky (např. poskytování odkazů na články a další podporu účastníkům nebo poskytování pokynů pro skupinovou diskuzi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociální fungování s využitím škály sociálního fungování.
Časové okno: V 9 týdnech
Velikost změny v sociálním fungování mezi skupinami s využitím škály sociálního fungování. Škála sociálního fungování (SFS) byla vytvořena speciálně pro využití oblastí sociálního fungování, které jsou klíčové pro udržení komunity jedinců se schizofrenií. Těchto 7 domén zahrnuje: sociální zapojení/stažení, mezilidské chování, prosociální aktivity, rekreaci, nezávislost-kompetence, nezávislost-výkon a zaměstnání/povolání. Nezpracovaná skóre pro každou doménu se převedou na škálovaná skóre s průměrem 100 a standardní odchylkou 15. Vyšší skóre svědčí o větším sociálním fungování.
V 9 týdnech
Negativní příznaky s využitím škály pozitivních a negativních syndromů.
Časové okno: V 9 týdnech
Velikost změny negativních symptomů mezi skupinami s využitím škály pozitivního a negativního syndromu. Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) je lékařská stupnice používaná pro měření závažnosti symptomů u pacientů se schizofrenií. Každému z 30 různých příznaků je přiděleno hodnocení od 1 do 7. 7bodové hodnocení představuje zvyšující se úroveň psychopatologie: 1= nepřítomná, 2=minimální, 3=mírná, 4=střední, 5=středně závažná, 6=závažná a 7=extrémní. Z 30 položek zahrnutých do PANSS tvoří 7 pozitivní škálu, 7 negativní škálu a zbývajících 16 obecnou psychopatologickou škálu. Skóre pro tyto škály se získá součtem hodnocení napříč položkami složek. Proto jsou potenciální rozsahy 7 až 49 pro pozitivní a negativní škály a 16 až 112 pro obecnou psychopatologickou škálu. Vyšší skóre svědčí pro větší symptomatologii.
V 9 týdnech
Kvalita života s využitím zkrácené stupnice kvality života.
Časové okno: V 9 týdnech
Velikost změny kvality života mezi skupinami s využitím zkrácené škály kvality života. Škála kvality života (QLS) je škála běžně používaná jako měřítko fungování u schizofrenie. Zkrácená QLS (aQLS) zahrnuje 7 položek reprezentujících všechny čtyři vzájemně závislé teoretické konstrukty původní 21položkové QLS. U každé položky jsou uvedeny behaviorální kotvy, hodnocené na stupnici od 0 (závažné poškození) do 6 (vysoká funkčnost). Vyšší skóre svědčí o vyšší kvalitě života.
V 9 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Posit Science Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno Biagianti, MD, PhD, Posit Science Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PSC-1013-17

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení