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Créer des interactions en direct pour atténuer les obstacles (CLIMB)

22 juillet 2019 mis à jour par: Posit Science Corporation

Création d'interactions en direct pour atténuer les obstacles (CLIMB) : une intervention mobile pour améliorer le fonctionnement social des personnes atteintes de schizophrénie

Cette étude est une étude de validation visant à évaluer l'acceptabilité, la faisabilité et l'impact d'une intervention psychosociale mobile pour améliorer le fonctionnement social des personnes atteintes de schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'employer une intervention mobile innovante et fondée sur des données probantes qui comprend un programme de formation informatisé sur la cognition sociale, un outil de vidéoconférence conforme à la loi sur la portabilité et la responsabilité en matière d'assurance maladie que nous utiliserons pour la thérapie de groupe psychoéducative. - réseautage social sécurisé entre pairs pour les personnes atteintes de schizophrénie, dans un essai clinique contrôlé à double insu, randomisé et à bras parallèles pour évaluer la faisabilité et l'efficacité initiale, pour étudier les effets de l'intervention sur les symptômes, la cognition sociale et la qualité de vie, et pour se préparer à un essai d'efficacité à grande échelle chez des adultes atteints de schizophrénie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
31

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94111
        • Posit Science Corporation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir un diagnostic clinique de schizophrénie tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) et confirmé par l'entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID)
  • Le participant doit être cliniquement stable (statut ambulatoire depuis au moins 2 mois) au moment du dépistage
  • Les participants prenant des médicaments psychiatriques doivent suivre un régime médicamenteux stable pendant une période supérieure ou égale à 4 semaines avant le dépistage
  • Le participant doit parler couramment l'anglais
  • Le participant doit avoir une capacité sensorimotrice adéquate pour exécuter le programme, y compris une capacité visuelle suffisante pour lire sur un écran d'ordinateur à une distance de visualisation normale, une capacité auditive suffisante pour comprendre la parole normale et une capacité motrice suffisante pour contrôler une souris d'ordinateur
  • Les participants doivent pouvoir utiliser les applications mobiles iOS

Critère d'exclusion:

  • Participants souffrant d'affections instables et/ou non traitées susceptibles d'affecter la cognition, y compris les troubles de toxicomanie/dépendance, les troubles cardiovasculaires, endocriniens, neurologiques, l'épilepsie, une hospitalisation récente, une chimiothérapie en cours ou un autre traitement contre le cancer
  • Le participant a des antécédents de retard mental, de trouble envahissant du développement, de traumatisme crânien, de lésion cérébrale traumatique ou d'un autre trouble neurologique qui altère la cognition
  • Participants ayant subi une hospitalisation psychiatrique au cours des 8 semaines précédant la randomisation
  • Les participants ont subi des changements significatifs de médication ou d'état clinique, ou un ajustement de leur traitement antipsychotique au cours des 4 semaines précédant la randomisation
  • Participants ayant des idées et/ou des comportements suicidaires actifs, tels que mesurés par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
  • Participants montrant des signes d'intoxication en raison de l'abus actuel de substances (y compris l'alcool et/ou les drogues illégales) lors de toute visite en personne
  • Participants ayant des problèmes pour effectuer des évaluations ou pour comprendre ou suivre des instructions orales
  • Participants inscrits à un essai clinique simultané impliquant un médicament expérimental, un nutraceutique, un dispositif médical ou un traitement comportemental qui pourrait affecter le résultat de cette étude
  • Le participant utilise des programmes d'entraînement cognitif informatisés ou les a utilisés dans le mois suivant la date de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement expérimental
Entraînement cognitif informatisé pendant 18 heures et entraînement structuré en compétences sociales pendant 9 heures sur une période de 9 semaines.
Autre: Entraînement cognitif adaptatif informatisé basé sur la plasticité
Entraînement sur des exercices informatisés qui ciblent la cognition sociale à raison de 2 heures par semaine.
Autre: Formation optimisée en compétences sociales
Appels vidéo de groupe avec le spécialiste pendant 1 heure par semaine où les participants peuvent interagir avec le spécialiste individuellement ou en groupe. Le spécialiste fournira des conseils, un soutien et des commentaires, et enverra des liens et des articles sur les informations et les sujets abordés lors des appels vidéo.
Comparateur actif: Comparateur actif
Formation informatisée disponible dans le commerce pour 18 heures et 9 heures de séances de groupe de soutien non structurées sur une période de 9 semaines.
Autre: Formation informatisée disponible dans le commerce
Formation sur les jeux vidéo informatisés et occasionnels pendant 2 heures par semaine.
Autre: Séances de groupe de soutien non structurées
Appels vidéo de groupe de soutien non structurés pendant 1 heure par semaine. Le spécialiste ne dialoguera pas avec les participants (par ex. fournir aux participants des liens vers des articles et un soutien supplémentaire) ou fournir des conseils pour la discussion de groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement social utilisant l'échelle de fonctionnement social.
Délai: A 9 semaines
Amplitude du changement du fonctionnement social entre les groupes à l'aide de l'échelle de fonctionnement social. L'échelle de fonctionnement social (SFS) a été conçue spécifiquement pour exploiter les domaines du fonctionnement social qui sont cruciaux pour le maintien dans la communauté des personnes atteintes de schizophrénie. Les 7 domaines comprennent : l'engagement social/le retrait, le comportement interpersonnel, les activités prosociales, les loisirs, l'indépendance-compétence, l'indépendance-performance et l'emploi/profession. Les scores bruts pour chaque domaine sont convertis en scores échelonnés, avec une moyenne de 100 et un écart type de 15. Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement social.
A 9 semaines
Symptômes négatifs utilisant l'échelle de syndrome positif et négatif.
Délai: A 9 semaines
Amplitude du changement entre les groupes dans les symptômes négatifs à l'aide de l'échelle des syndromes positifs et négatifs. L'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) est une échelle médicale utilisée pour mesurer la gravité des symptômes des patients atteints de schizophrénie. Une cote de 1 à 7 est attribuée à chacun des 30 symptômes différents. La cote de 7 points représente des niveaux croissants de psychopathologie : 1 = absent, 2 = minime, 3 = léger, 4 = modéré, 5 = modérément sévère, 6 = sévère et 7 = extrême. Sur les 30 items inclus dans le PANSS, 7 constituent une échelle positive, 7 une échelle négative et les 16 restants une échelle de psychopathologie générale. Les scores de ces échelles sont obtenus en additionnant les notes des éléments des composants. Par conséquent, les plages potentielles sont de 7 à 49 pour les échelles positives et négatives, et de 16 à 112 pour l'échelle de psychopathologie générale. Des scores plus élevés indiquent une plus grande symptomatologie.
A 9 semaines
Qualité de vie à l'aide de l'échelle abrégée de qualité de vie.
Délai: A 9 semaines
Amplitude du changement de qualité de vie entre les groupes à l'aide de l'échelle abrégée de qualité de vie. L'échelle de qualité de vie (QLS) est une échelle couramment utilisée comme mesure du fonctionnement dans la schizophrénie. Le QLS abrégé (aQLS) comprend 7 items représentant les quatre constructions théoriques interdépendantes du QLS original de 21 items. Des ancres comportementales sont présentées pour chaque item, notées sur une échelle de 0 (déficience sévère) à 6 (fonctionnement élevé). Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
A 9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Posit Science Corporation

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Bruno Biagianti, MD, PhD, Posit Science Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
6 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juillet 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PSC-1013-17

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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