Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Создание живых взаимодействий для устранения барьеров (CLIMB)

22 июля 2019 г. обновлено: Posit Science Corporation

Создание живых взаимодействий для смягчения барьеров (CLIMB): мобильное вмешательство для улучшения социального функционирования у людей с шизофренией

Это исследование является проверочным для оценки приемлемости, осуществимости и воздействия мобильного психосоциального вмешательства для улучшения социального функционирования у людей с шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью этого исследования является использование инновационного и основанного на фактических данных мобильного вмешательства, которое включает в себя основанную на нейробиологии компьютеризированную программу обучения социальному познанию, инструмент видеоконференцсвязи, соответствующий Закону о переносимости и подотчетности медицинского страхования, который мы будем использовать для психообразовательной групповой терапии, и равный. - безопасное общение в социальных сетях для людей с шизофренией в параллельной группе, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование для оценки осуществимости и начальной эффективности, для изучения влияния вмешательства на симптомы, социальное познание и качество жизни, а также для подготовки к крупномасштабному испытанию эффективности у взрослых с шизофренией.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
31

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь клинический диагноз шизофрении, определенный Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам (DSM-5) и подтвержденный структурированным клиническим интервью для DSM-5 (SCID).
  • Участник должен быть клинически стабилен (амбулаторный статус не менее 2 месяцев) на момент скрининга.
  • Участники, принимающие психиатрические препараты, должны находиться на стабильном режиме приема лекарств в течение более или равного 4 неделям до скрининга.
  • Участник должен свободно владеть английским языком
  • Участник должен иметь достаточную сенсомоторную способность для выполнения программы, включая зрительную способность, достаточную для чтения с экрана компьютера с нормального расстояния просмотра, слуховую способность, достаточную для понимания обычной речи, и двигательную способность, достаточную для управления компьютерной мышью.
  • Участники должны уметь пользоваться мобильными приложениями iOS.

Критерий исключения:

  • Участники с нестабильными и / или нелеченными состояниями, которые могут повлиять на когнитивные функции, включая расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами / зависимостью, сердечно-сосудистые, эндокринные, неврологические расстройства, эпилепсию, недавнюю госпитализацию, текущую химиотерапию или другое лечение рака.
  • У участника в анамнезе были умственная отсталость, распространенное расстройство развития, черепно-мозговая травма, черепно-мозговая травма или другое неврологическое расстройство, нарушающее когнитивные функции.
  • Участники, которые были госпитализированы в психиатрическую больницу за 8 недель до рандомизации
  • У участников были значительные изменения медикаментозного или клинического состояния или корректировка их антипсихотического лечения за 4 недели до рандомизации.
  • Участники с активными суицидальными мыслями и/или поведением, измеренным по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS)
  • Участники демонстрируют признаки интоксикации из-за текущего злоупотребления психоактивными веществами (включая алкоголь и / или запрещенные наркотики) во время любого личного посещения.
  • Участники, у которых есть проблемы с выполнением оценок или пониманием или выполнением устных инструкций
  • Участники, зарегистрированные в параллельном клиническом испытании, включающем исследуемый фармацевтический препарат, нутрицевтик, медицинское устройство или поведенческую терапию, которые могут повлиять на результат этого исследования.
  • Участник использует компьютерные программы когнитивного обучения или использовал их в течение месяца с даты согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальное лечение
Компьютеризированное когнитивное обучение в течение 18 часов и структурированное обучение социальным навыкам в течение 9 часов в течение 9 недель.
Другой: Компьютеризированное адаптивное когнитивное обучение на основе пластичности
Обучение компьютеризированным упражнениям, нацеленным на социальное познание, в течение 2 часов в неделю.
Другой: Оптимизированное обучение социальным навыкам
Групповые видеозвонки со специалистом в течение 1 часа в неделю, во время которых участники могут общаться со специалистом индивидуально или в группе. Специалист предоставит рекомендации, поддержку и обратную связь, а также отправит ссылки и статьи по информации и темам, обсуждаемым во время видеозвонков.
Активный компаратор: Активный компаратор
Коммерчески доступное компьютеризированное обучение продолжительностью 18 часов и 9 часов неструктурированных групповых занятий поддержки в течение 9 недель.
Другой: Коммерчески доступное компьютерное обучение
Обучение компьютеризированным казуальным видеоиграм 2 часа в неделю.
Другой: Неструктурированные сеансы группы поддержки
Неструктурированные групповые видеозвонки поддержки по 1 часу в неделю. Специалист не будет взаимодействовать с участниками (например, предоставление участникам ссылок на статьи и дополнительную поддержку) или предоставление рекомендаций для группового обсуждения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социальное функционирование с использованием шкалы социального функционирования.
Временное ограничение: В 9 недель
Межгрупповая величина изменений в социальном функционировании с использованием шкалы социального функционирования. Шкала социального функционирования (SFS) была разработана специально для выявления областей социального функционирования, которые имеют решающее значение для поддержания жизни людей с шизофренией в сообществе. Семь доменов включают в себя: социальную вовлеченность/отстраненность, межличностное поведение, просоциальную деятельность, отдых, независимость-компетентность, независимость-производительность и занятость/профессия. Необработанные баллы для каждого домена преобразуются в масштабированные баллы со средним значением 100 и стандартным отклонением 15. Более высокие баллы свидетельствуют о лучшем социальном функционировании.
В 9 недель
Отрицательные симптомы с использованием шкалы положительных и отрицательных синдромов.
Временное ограничение: В 9 недель
Межгрупповая величина изменения негативных симптомов с использованием шкалы позитивного и негативного синдрома. Шкала позитивного и негативного синдрома (PANSS) — это медицинская шкала, используемая для измерения тяжести симптомов у пациентов с шизофренией. Каждому из 30 различных симптомов присваивается оценка от 1 до 7. 7-балльная оценка представляет возрастающие уровни психопатологии: 1=отсутствует, 2=минимальный, 3=легкий, 4=умеренный, 5=умеренно тяжелый, 6=тяжелый и 7=крайний. Из 30 пунктов, включенных в PANSS, 7 составляют положительную шкалу, 7 - отрицательную, а остальные 16 - общую психопатологическую шкалу. Баллы по этим шкалам получаются путем суммирования оценок по составляющим элементам. Таким образом, потенциальные диапазоны составляют от 7 до 49 для положительных и отрицательных шкал и от 16 до 112 для общей шкалы психопатологии. Более высокие баллы указывают на большую симптоматику.
В 9 недель
Качество жизни с использованием сокращенной шкалы качества жизни.
Временное ограничение: В 9 недель
Межгрупповая величина изменения качества жизни с использованием сокращенной шкалы качества жизни. Шкала качества жизни (QLS) — это шкала, обычно используемая для измерения функционирования при шизофрении. Сокращенный QLS (aQLS) включает 7 пунктов, представляющих все четыре взаимозависимые теоретические конструкции исходного QLS из 21 пункта. Для каждого пункта представлены поведенческие якоря, оцененные по шкале от 0 (тяжелое нарушение) до 6 (высокое функционирование). Более высокие баллы свидетельствуют о более высоком качестве жизни.
В 9 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Posit Science Corporation

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Bruno Biagianti, MD, PhD, Posit Science Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PSC-1013-17

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками