Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opprette live-interaksjoner for å redusere barrierer (CLIMB)

22. juli 2019 oppdatert av: Posit Science Corporation

Creating Live Interactions to Mitigate Barriers (CLIMB): En mobil intervensjon for å forbedre sosial fungering hos mennesker med schizofreni

Denne studien er en valideringsstudie for å evaluere akseptabiliteten, gjennomførbarheten og effekten av en mobil psykososial intervensjon for å forbedre sosial funksjon hos personer med schizofreni.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å bruke en nyskapende og evidensbasert mobil intervensjon som inkluderer et nevrovitenskapsinformert datastyrt sosial kognisjonsopplæringsprogram, et videokonferanseverktøy som er kompatibelt med Health Insurance Portability and Accountability Act som vi vil bruke til psykoedukativ gruppeterapi, og jevnaldrende. -to-peer sikre sosialt nettverk for personer med schizofreni, i en parallell arm, dobbeltblind, randomisert, kontrollert klinisk studie for å vurdere gjennomførbarhet og initial effekt, for å undersøke intervensjonens effekter på symptomer, sosial kognisjon og livskvalitet, og for å forberede en storstilt effektstudie hos voksne med schizofreni.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
31

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94111
        • Posit Science Corporation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha en klinisk diagnose av schizofreni som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) og bekreftet av Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID)
  • Deltakeren må være klinisk stabil (poliklinisk status i minst 2 måneder) på tidspunktet for screening
  • Deltakere som tar psykiatriske medisiner må være på et stabilt medisinregime i mer enn eller lik 4 uker før screening
  • Deltakeren må være en flytende engelsktalende
  • Deltakeren må ha tilstrekkelig sansemotorisk kapasitet til å utføre programmet, inkludert visuell kapasitet tilstrekkelig til å lese fra en dataskjerm med normal visningsavstand, auditiv kapasitet tilstrekkelig til å forstå normal tale, og motorisk kapasitet tilstrekkelig til å kontrollere en datamus
  • Deltakerne må kunne bruke iOS-mobilapplikasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med ustabile og/eller ubehandlede tilstander som kan påvirke kognisjon, inkludert rus-/avhengighetsforstyrrelser, kardiovaskulær, endokrin, nevrologisk lidelse, epilepsi, nylig sykehusinnleggelse, pågående kjemoterapi eller annen kreftbehandling
  • Deltakeren har en historie med mental retardasjon, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, hodetraumer, traumatisk hjerneskade eller annen nevrologisk lidelse som svekker kognisjon
  • Deltakere som har hatt psykiatriske innleggelser i de 8 ukene før randomisering
  • Deltakerne hadde betydelige endringer i medisinering eller klinisk status, eller justering i antipsykotisk behandling i løpet av de 4 ukene før randomisering
  • Deltakere med aktive selvmordstanker og/eller atferd målt ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Deltakere som viser tegn på rus på grunn av nåværende rusmisbruk (inkludert alkohol og/eller ulovlige stoffer) under ethvert personlig besøk
  • Deltakere med problemer med å utføre vurderinger eller forstå eller følge muntlige instruksjoner
  • Deltakere som ble registrert i en samtidig klinisk studie som involverer en farmasøytisk, nutrasøytisk, medisinsk utstyr eller atferdsbehandling som kan påvirke utfallet av denne studien
  • Deltakeren bruker datamaskinbaserte kognitive treningsprogrammer eller har brukt det innen en måned etter samtykkedatoen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell behandling
Datastyrt kognitiv trening i 18 timer og strukturert sosial ferdighetstrening i 9 timer over en 9 ukers periode.
Annen: Datastyrt plastisitetsbasert adaptiv kognitiv trening
Trening på datastyrte øvelser som retter seg mot sosial kognisjon i 2 timer per uke.
Annen: Optimalisert sosial ferdighetstrening
Gruppevideosamtaler med spesialist i 1 time per uke der deltakerne kan samhandle med spesialist individuelt eller som en gruppe. Spesialisten vil gi veiledning, støtte og tilbakemeldinger, og sende lenker og artikler om informasjon og emner som ble diskutert under videosamtalene.
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Kommersielt tilgjengelig datastyrt opplæring i 18 timer og 9 timer med ustrukturerte støttegruppeøkter over en 9 ukers periode.
Annen: Kommersielt tilgjengelig datastyrt opplæring
Trening på datastyrte, uformelle videospill i 2 timer per uke.
Annen: Ustrukturerte støttegruppeøkter
Ustrukturerte støttegruppevideosamtaler i 1 time per uke. Spesialisten vil ikke engasjere seg med deltakere (f.eks. gi deltakerne lenker til artikler og tilleggsstøtte) eller gi veiledning for gruppediskusjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosial funksjonering ved bruk av sosial funksjonsskala.
Tidsramme: Ved 9 uker
Størrelsen på endring i sosial fungering mellom grupper ved å bruke Social Functioning Scale. Social Functioning Scale (SFS) ble konstruert spesifikt for å utnytte områder av sosial funksjon som er avgjørende for fellesskapets vedlikehold av individer med schizofreni. De 7 domenene inkluderer: sosialt engasjement/tilbaketrekking, mellommenneskelig atferd, prososiale aktiviteter, rekreasjon, uavhengighetskompetanse, uavhengighetsytelse og sysselsetting/yrke. Råskårene for hvert domene konverteres til skalerte skårer, med et gjennomsnitt på 100 og et standardavvik på 15. Høyere skårer indikerer større sosial funksjon.
Ved 9 uker
Negative symptomer ved å bruke skalaen for positiv og negativ syndrom.
Tidsramme: Ved 9 uker
Mellom-gruppe størrelsen på endring i negative symptomer ved bruk av positiv og negativ syndromskala. Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er en medisinsk skala som brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomer hos pasienter med schizofreni. En vurdering fra 1 til 7 gis til hvert av de 30 forskjellige symptomene. 7-punktsvurderingen representerer økende nivåer av psykopatologi: 1 = fraværende, 2 = minimal, 3 = mild, 4 = moderat, 5 = moderat alvorlig, 6 = alvorlig og 7 = ekstrem. Av de 30 elementene som er inkludert i PANSS, utgjør 7 en positiv skala, 7 en negativ skala, og de resterende 16 en generell psykopatologiskala. Poengsummene for disse skalaene oppnås ved å summere vurderinger på tvers av komponentelementer. Derfor er de potensielle områdene 7 til 49 for den positive og negative skalaen, og 16 til 112 for den generelle psykopatologiskalaen. Høyere skårer indikerer større symptomatologi.
Ved 9 uker
Livskvalitet ved å bruke den forkortede livskvalitetsskalaen.
Tidsramme: Ved 9 uker
Størrelsen på endring i livskvalitet mellom grupper ved å bruke den forkortede livskvalitetsskalaen. Livskvalitetsskalaen (QLS) er en skala som vanligvis brukes som et mål på funksjon ved schizofreni. Den forkortede QLS (aQLS) inkluderer 7 elementer som representerer alle fire gjensidig avhengige teoretiske konstruksjoner av den originale 21-element QLS. Atferdsankre presenteres for hvert element, skåret på en skala fra 0 (alvorlig svekkelse) til 6 (høyt fungerende). Høyere skårer indikerer høyere livskvalitet.
Ved 9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Posit Science Corporation

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Bruno Biagianti, MD, PhD, Posit Science Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PSC-1013-17

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger