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Erstellen Sie Live-Interaktionen, um Barrieren abzubauen (CLIMB)

22. Juli 2019 aktualisiert von: Posit Science Corporation

Erstellen von Live-Interaktionen zur Linderung von Barrieren (CLIMB): Eine mobile Intervention zur Verbesserung der sozialen Funktionsweise von Menschen mit Schizophrenie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Validierungsstudie zur Bewertung der Akzeptanz, Durchführbarkeit und Wirkung einer mobilen psychosozialen Intervention zur Verbesserung der sozialen Funktionsfähigkeit bei Menschen mit Schizophrenie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist der Einsatz einer innovativen und evidenzbasierten mobilen Intervention, die ein neurowissenschaftlich fundiertes computergestütztes Trainingsprogramm für soziale Kognition, ein Videokonferenztool, das dem Health Insurance Portability and Accountability Act entspricht und das wir für psychoedukative Gruppentherapie verwenden werden, und Peer umfasst -zu Peer-sichere soziale Netzwerke für Personen mit Schizophrenie, in einer parallelen, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit und anfänglichen Wirksamkeit, zur Untersuchung der Auswirkungen der Intervention auf Symptome, soziale Kognition und Lebensqualität, und zur Vorbereitung einer groß angelegten Wirksamkeitsstudie bei Erwachsenen mit Schizophrenie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94111
        • Posit Science Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen über eine klinische Diagnose einer Schizophrenie gemäß der Definition im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) verfügen und durch das Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID) bestätigt werden.
  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt des Screenings klinisch stabil sein (ambulanter Status für mindestens 2 Monate).
  • Teilnehmer, die psychiatrische Medikamente einnehmen, müssen vor dem Screening mindestens vier Wochen lang ein stabiles Medikamentenregime eingenommen haben
  • Der Teilnehmer muss fließend Englisch sprechen
  • Der Teilnehmer muss über ausreichende sensomotorische Kapazitäten zur Durchführung des Programms verfügen, einschließlich visueller Kapazitäten, die ausreichen, um aus einem Computerbildschirm bei normalem Betrachtungsabstand zu lesen, auditive Kapazitäten, die ausreichen, um normale Sprache zu verstehen, und motorische Kapazitäten, die ausreichen, um eine Computermaus zu steuern
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, mobile iOS-Anwendungen zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit instabilen und/oder unbehandelten Erkrankungen, die die Kognition beeinträchtigen können, einschließlich Substanzmissbrauch/Abhängigkeitsstörungen, Herz-Kreislauf-, endokrinen, neurologischen Störungen, Epilepsie, kürzlichem Krankenhausaufenthalt, laufender Chemotherapie oder anderer Krebsbehandlung
  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine geistige Behinderung, eine tiefgreifende Entwicklungsstörung, ein Kopftrauma, eine traumatische Hirnverletzung oder eine andere neurologische Störung, die die Wahrnehmung beeinträchtigt
  • Teilnehmer, die in den 8 Wochen vor der Randomisierung einen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt hatten
  • Bei den Teilnehmern kam es in den 4 Wochen vor der Randomisierung zu erheblichen Veränderungen der Medikation oder des klinischen Status bzw. zu einer Anpassung ihrer antipsychotischen Behandlung
  • Teilnehmer mit aktiven Suizidgedanken und/oder -verhalten, gemessen anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Teilnehmer, die bei einem persönlichen Besuch Anzeichen einer Vergiftung aufgrund des aktuellen Drogenmissbrauchs (einschließlich Alkohol und/oder illegaler Drogen) zeigen
  • Teilnehmer mit Problemen bei der Durchführung von Beurteilungen oder beim Verstehen oder Befolgen gesprochener Anweisungen
  • Teilnehmer, die an einer gleichzeitigen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat, Nutrazeutika, Medizinprodukt oder einer Verhaltensbehandlung teilnehmen, die das Ergebnis dieser Studie beeinflussen könnte
  • Der Teilnehmer verwendet computergestützte kognitive Trainingsprogramme oder hat diese innerhalb eines Monats nach dem Datum der Einwilligung verwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Behandlung
Computergestütztes kognitives Training für 18 Stunden und strukturiertes Training sozialer Kompetenzen für 9 Stunden über einen Zeitraum von 9 Wochen.
Sonstiges: Computergestütztes plastizitätsbasiertes adaptives kognitives Training
Training zu computergestützten Übungen, die 2 Stunden pro Woche auf die soziale Kognition abzielen.
Sonstiges: Optimiertes Training sozialer Kompetenzen
Gruppen-Videoanrufe mit einem Spezialisten für 1 Stunde pro Woche, bei denen die Teilnehmer einzeln oder als Gruppe mit dem Spezialisten interagieren können. Der Spezialist bietet Anleitung, Unterstützung und Feedback und sendet Links und Artikel zu Informationen und Themen, die während der Videoanrufe besprochen werden.
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
Im Handel erhältliches computergestütztes Training für 18 Stunden und 9 Stunden unstrukturierte Selbsthilfegruppensitzungen über einen Zeitraum von 9 Wochen.
Sonstiges: Im Handel erhältliches computergestütztes Training
Schulung zu computergestützten Gelegenheitsvideospielen für 2 Stunden pro Woche.
Sonstiges: Unstrukturierte Selbsthilfegruppensitzungen
Unstrukturierte Support-Gruppen-Videoanrufe für 1 Stunde pro Woche. Der Spezialist wird nicht mit Teilnehmern interagieren (z. Bereitstellung von Links zu Artikeln und zusätzlicher Unterstützung für die Teilnehmer) oder Bereitstellung von Anleitungen für die Gruppendiskussion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziales Funktionieren unter Verwendung der Social Functioning Scale.
Zeitfenster: Mit 9 Wochen
Ausmaß der Veränderung der sozialen Funktion zwischen Gruppen unter Verwendung der Skala für soziale Funktionen. Die Social Functioning Scale (SFS) wurde speziell entwickelt, um Bereiche des sozialen Funktionierens zu erschließen, die für die Aufrechterhaltung der Gemeinschaft von Personen mit Schizophrenie von entscheidender Bedeutung sind. Die 7 Bereiche umfassen: soziales Engagement/Rückzug, zwischenmenschliches Verhalten, prosoziale Aktivitäten, Erholung, Unabhängigkeitskompetenz, Unabhängigkeitsleistung und Beschäftigung/Beruf. Die Rohwerte für jede Domäne werden in skalierte Werte mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine bessere soziale Leistungsfähigkeit hin.
Mit 9 Wochen
Negative Symptome anhand der Skala für positive und negative Syndrome.
Zeitfenster: Mit 9 Wochen
Ausmaß der Veränderung der negativen Symptome zwischen den Gruppen unter Verwendung der Skala für positive und negative Syndrome. Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ist eine medizinische Skala zur Messung der Symptomschwere von Patienten mit Schizophrenie. Für jedes der 30 verschiedenen Symptome wird eine Bewertung von 1 bis 7 vergeben. Die 7-Punkte-Bewertung stellt steigende Grade der Psychopathologie dar: 1 = nicht vorhanden, 2 = minimal, 3 = leicht, 4 = mäßig, 5 = mäßig schwer, 6 = schwer und 7 = extrem. Von den 30 im PANSS enthaltenen Elementen stellen 7 eine Positivskala, 7 eine Negativskala und die restlichen 16 eine Allgemeine Psychopathologieskala dar. Die Bewertungen für diese Skalen werden durch Summierung der Bewertungen aller Komponentenelemente ermittelt. Daher liegen die möglichen Bereiche bei 7 bis 49 für die Positiv- und Negativskalen und bei 16 bis 112 für die Allgemeine Psychopathologieskala. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomatik hin.
Mit 9 Wochen
Lebensqualität anhand der abgekürzten Lebensqualitätsskala.
Zeitfenster: Mit 9 Wochen
Ausmaß der Veränderung der Lebensqualität zwischen Gruppen unter Verwendung der abgekürzten Lebensqualitätsskala. Die Lebensqualitätsskala (QLS) ist eine Skala, die häufig als Maß für die Leistungsfähigkeit bei Schizophrenie verwendet wird. Das abgekürzte QLS (aQLS) umfasst 7 Elemente, die alle vier voneinander abhängigen theoretischen Konstrukte des ursprünglichen 21 Elemente umfassenden QLS repräsentieren. Für jedes Item werden Verhaltensanker präsentiert, die auf einer Skala von 0 (schwere Beeinträchtigung) bis 6 (hohe Funktionsfähigkeit) bewertet werden. Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
Mit 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Posit Science Corporation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bruno Biagianti, MD, PhD, Posit Science Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PSC-1013-17

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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