Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oprettelse af live-interaktioner for at afbøde barrierer (CLIMB)

22. juli 2019 opdateret af: Posit Science Corporation

Creating Live Interactions to Mitigate Barriers (CLIMB): En mobil intervention for at forbedre social funktionsevne hos mennesker med skizofreni

Denne undersøgelse er en valideringsundersøgelse til at evaluere acceptabiliteten, gennemførligheden og virkningen af ​​en mobil psykosocial intervention for at forbedre social funktion hos mennesker med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at anvende en innovativ og evidensbaseret mobil intervention, der omfatter et neurovidenskabsinformeret computeriseret social kognition træningsprogram, et Health Insurance Portability and Accountability Act-kompatibelt videokonferenceværktøj, som vi vil bruge til psykoedukativ gruppeterapi og peer. -to-peer sikker socialt netværk for personer med skizofreni, i en parallel arm, dobbelt-blind, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg for at vurdere gennemførlighed og initial effekt, for at undersøge interventionens effekter på symptomer, social kognition og livskvalitet, og at forberede et storstilet effektforsøg hos voksne med skizofreni.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94111
        • Posit Science Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have en klinisk diagnose af skizofreni som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) og bekræftet af Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID)
  • Deltageren skal være klinisk stabil (ambulant status i mindst 2 måneder) på tidspunktet for screeningen
  • Deltagere, der tager psykiatrisk medicin, skal have en stabil medicinbehandling i mere end eller lig med 4 uger før screening
  • Deltageren skal være en flydende engelsktalende
  • Deltageren skal have tilstrækkelig sansemotorisk kapacitet til at udføre programmet, herunder visuel kapacitet, der er tilstrækkelig til at læse fra en computerskærm ved normal synsafstand, auditiv kapacitet, der er tilstrækkelig til at forstå normal tale, og motorisk kapacitet, der er tilstrækkelig til at styre en computermus
  • Deltagerne skal kunne bruge iOS-mobilapplikationer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med ustabile og/eller ubehandlede tilstande, der kan påvirke kognition, herunder stofmisbrug/afhængighedsforstyrrelser, kardiovaskulær, endokrin, neurologisk lidelse, epilepsi, nylig indlæggelse, igangværende kemoterapi eller anden kræftbehandling
  • Deltageren har en historie med mental retardering, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, hovedtraume, traumatisk hjerneskade eller anden neurologisk lidelse, der hæmmer kognitionen
  • Deltagere, der har haft psykiatriske indlæggelser i de 8 uger forud for randomisering
  • Deltagerne havde signifikant medicin eller kliniske statusændringer eller justering i deres antipsykotiske behandling i de 4 uger før randomisering
  • Deltagere med aktive selvmordstanker og/eller adfærd målt ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Deltagere, der viser tegn på forgiftning på grund af aktuelt stofmisbrug (herunder alkohol og/eller ulovlige stoffer) under ethvert personligt besøg
  • Deltagere med problemer med at udføre vurderinger eller forstå eller følge talte instruktioner
  • Deltagere, der er tilmeldt et samtidig klinisk forsøg, der involverer en farmaceutisk, nutraceutisk, medicinsk anordning eller adfærdsbehandling, som kan påvirke resultatet af denne undersøgelse
  • Deltageren bruger computerbaserede kognitive træningsprogrammer eller har brugt det inden for en måned efter samtykkedatoen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel behandling
Computerstyret kognitiv træning i 18 timer og struktureret social færdighedstræning i 9 timer over en 9 ugers periode.
Andet: Computerstyret plasticitetsbaseret adaptiv kognitiv træning
Træning i computeriserede øvelser rettet mod social kognition i 2 timer om ugen.
Andet: Optimeret træning i sociale færdigheder
Gruppevideoopkald med Specialist i 1 time om ugen, hvor deltagerne kan interagere med Specialist individuelt eller som en gruppe. Specialist vil give vejledning, støtte og feedback og sende links og artikler om information og emner, der diskuteres under videoopkaldene.
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Kommercielt tilgængelig computeriseret træning i 18 timer og 9 timers ustrukturerede støttegruppesessioner over en periode på 9 uger.
Andet: Kommercielt tilgængelig edb-uddannelse
Træning i computeriserede, afslappede videospil i 2 timer om ugen.
Andet: Ustrukturerede støttegruppesessioner
Ustrukturerede supportgruppevideoopkald i 1 time om ugen. Specialisten vil ikke engagere sig med deltagere (f. give deltagerne links til artikler og yderligere støtte) eller give vejledning til gruppediskussionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social Functioning ved hjælp af Social Functioning Scale.
Tidsramme: Ved 9 uger
Mellem-gruppe størrelsen af ​​ændring i social funktionsevne ved hjælp af Social Functioning Scale. Social Functioning Scale (SFS) blev konstrueret specifikt til at udnytte områder af social funktion, som er afgørende for fællesskabets vedligeholdelse af personer med skizofreni. De 7 domæner inkluderer: socialt engagement/tilbagetrækning, interpersonel adfærd, pro-sociale aktiviteter, rekreation, uafhængighedskompetence, uafhængighedspræstation og beskæftigelse/beskæftigelse. De rå scorer for hvert domæne konverteres til skalerede scores med et gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på 15. Højere score er tegn på større social funktion.
Ved 9 uger
Negative symptomer ved brug af positiv og negativ syndromskala.
Tidsramme: Ved 9 uger
Mellem-gruppe størrelsen af ​​ændring i negative symptomer ved hjælp af Positive og Negative Syndrome Scale. Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er en medicinsk skala, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​symptomer hos patienter med skizofreni. En vurdering fra 1 til 7 gives til hver af de 30 forskellige symptomer. 7-punktsvurderingen repræsenterer stigende niveauer af psykopatologi: 1 = fraværende, 2 = minimal, 3 = mild, 4 = moderat, 5 = moderat svær, 6 = svær og 7 = ekstrem. Af de 30 punkter, der er inkluderet i PANSS, udgør 7 en positiv skala, 7 en negativ skala og de resterende 16 en generel psykopatologisk skala. Scoringerne for disse skalaer opnås ved at summere vurderinger på tværs af komponentelementer. Derfor er de potentielle områder 7 til 49 for den positive og negative skala og 16 til 112 for den generelle psykopatologiske skala. Højere score indikerer større symptomatologi.
Ved 9 uger
Livskvalitet ved hjælp af den forkortede livskvalitetsskala.
Tidsramme: Ved 9 uger
Størrelsen af ​​ændringer i livskvalitet mellem grupper ved brug af den forkortede livskvalitetsskala. Livskvalitetsskalaen (QLS) er en skala, der almindeligvis bruges som et mål for funktion ved skizofreni. Den forkortede QLS (aQLS) inkluderer 7 elementer, der repræsenterer alle fire indbyrdes afhængige teoretiske konstruktioner af den originale 21-element QLS. Adfærdsankre præsenteres for hvert emne, scoret på en skala fra 0 (alvorlig funktionsnedsættelse) til 6 (højt fungerende). Højere score indikerer højere livskvalitet.
Ved 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Posit Science Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bruno Biagianti, MD, PhD, Posit Science Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PSC-1013-17

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger