Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Live-interacties creëren om barrières te verminderen (CLIMB)

22 juli 2019 bijgewerkt door: Posit Science Corporation

Live-interacties creëren om barrières te verminderen (CLIMB): een mobiele interventie om het sociale functioneren van mensen met schizofrenie te verbeteren

Deze studie is een validatiestudie om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en impact te evalueren van een mobiele psychosociale interventie om het sociaal functioneren van mensen met schizofrenie te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om een ​​innovatieve en evidence-based mobiele interventie toe te passen die een op neurowetenschappen gebaseerd computergestuurd trainingsprogramma voor sociale cognitie omvat, een videoconferentietool die voldoet aan de Health Insurance Portability and Accountability Act en die we zullen gebruiken voor psycho-educatieve groepstherapie, en intervisie met collega's. -to-peer veilige sociale netwerken voor individuen met schizofrenie, in een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met parallelle arm om de haalbaarheid en initiële werkzaamheid te beoordelen, om de effecten van de interventie op symptomen, sociale cognitie en kwaliteit van leven te onderzoeken, en om zich voor te bereiden op een grootschalige werkzaamheidsstudie bij volwassenen met schizofrenie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
31

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94111
        • Posit Science Corporation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een klinische diagnose van schizofrenie hebben zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) en bevestigd door het Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID)
  • De deelnemer moet klinisch stabiel zijn (poliklinische status gedurende ten minste 2 maanden) op het moment van screening
  • Deelnemers die psychiatrische medicijnen gebruiken, moeten gedurende meer dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de screening een stabiel medicatieregime volgen
  • Deelnemer moet vloeiend Engels spreken
  • De deelnemer moet voldoende sensomotorische capaciteit hebben om het programma uit te voeren, inclusief voldoende visuele capaciteit om te lezen van een computerscherm op een normale kijkafstand, auditieve capaciteit die voldoende is om normale spraak te begrijpen en motorische capaciteit die voldoende is om een ​​computermuis te besturen
  • Deelnemers moeten mobiele iOS-applicaties kunnen gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met onstabiele en/of onbehandelde aandoeningen die de cognitie kunnen beïnvloeden, waaronder middelenmisbruik/afhankelijkheidsstoornissen, cardiovasculaire, endocriene, neurologische stoornissen, epilepsie, recente ziekenhuisopname, lopende chemotherapie of andere kankerbehandeling
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van mentale retardatie, pervasieve ontwikkelingsstoornis, hoofdtrauma, traumatisch hersenletsel of andere neurologische aandoening die de cognitie schaadt
  • Deelnemers die psychiatrische ziekenhuisopnames hebben gehad in de 8 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Deelnemers hadden significante medicatie- of klinische statusveranderingen, of aanpassing in hun antipsychotische behandeling in de 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Deelnemers met actieve zelfmoordgedachten en/of -gedrag zoals gemeten door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Deelnemers die tijdens een persoonlijk bezoek tekenen van dronkenschap vertonen als gevolg van actueel middelenmisbruik (inclusief alcohol en/of illegale drugs).
  • Deelnemers die problemen hebben met het uitvoeren van beoordelingen of het begrijpen of opvolgen van gesproken instructies
  • Deelnemers die deelnamen aan een gelijktijdige klinische studie met een farmaceutisch, nutraceutisch, medisch hulpmiddel of gedragsbehandeling die de uitkomst van deze studie zou kunnen beïnvloeden
  • Deelnemer maakt gebruik van computergebaseerde cognitieve trainingsprogramma's of heeft deze binnen een maand na de toestemmingsdatum gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Experimentele behandeling
Computergestuurde cognitieve training van 18 uur en gestructureerde sociale vaardigheidstraining van 9 uur gedurende een periode van 9 weken.
Ander: Gecomputeriseerde op plasticiteit gebaseerde adaptieve cognitieve training
Training op computergestuurde oefeningen gericht op sociale cognitie gedurende 2 uur per week.
Ander: Geoptimaliseerde sociale vaardigheidstrainingen
Groepsvideogesprekken met Specialist gedurende 1 uur per week waarbij deelnemers individueel of als groep met Specialist kunnen communiceren. Specialist biedt begeleiding, ondersteuning en feedback, en stuurt links en artikelen over informatie en onderwerpen die tijdens de videogesprekken zijn besproken.
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
In de handel verkrijgbare computertraining van 18 uur en 9 uur ongestructureerde ondersteuningsgroepsessies gedurende een periode van 9 weken.
Ander: In de handel verkrijgbare geautomatiseerde training
Training op computergestuurde, informele videogames gedurende 2 uur per week.
Ander: Ongestructureerde steungroepsessies
Ongestructureerde ondersteunende groepsvideogesprekken van 1 uur per week. De specialist gaat niet in gesprek met deelnemers (bijv. deelnemers voorzien van links naar artikelen en aanvullende ondersteuning) of begeleiding bieden voor de groepsdiscussie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociaal Functioneren met behulp van de Maatschappelijk Functioneren Schaal.
Tijdsspanne: Met 9 weken
Omvang van verandering in sociaal functioneren tussen groepen met behulp van de Social Functioning Scale. De Social Functioning Scale (SFS) is speciaal ontwikkeld om gebieden van sociaal functioneren aan te boren die cruciaal zijn voor het in stand houden van de gemeenschap van mensen met schizofrenie. De 7 domeinen omvatten: sociale betrokkenheid/terugtrekking, interpersoonlijk gedrag, pro-sociale activiteiten, recreatie, onafhankelijkheidsbekwaamheid, onafhankelijkheidsprestaties en werk/beroep. De ruwe scores voor elk domein worden omgezet in geschaalde scores, met een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15. Hogere scores zijn indicatief voor meer sociaal functioneren.
Met 9 weken
Negatieve symptomen met behulp van de positieve en negatieve syndroomschaal.
Tijdsspanne: Met 9 weken
Grootte van verandering in negatieve symptomen tussen groepen met behulp van de Positive and Negative Syndrome Scale. De Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) is een medische schaal die wordt gebruikt voor het meten van de ernst van de symptomen van patiënten met schizofrenie. Aan elk van de 30 verschillende symptomen wordt een score van 1 tot 7 gegeven. De 7-puntsscore vertegenwoordigt toenemende niveaus van psychopathologie: 1= afwezig, 2=minimaal, 3=mild, 4=matig, 5=matig ernstig, 6=ernstig en 7=extreem. Van de 30 items in de PANSS vormen er 7 een positieve schaal, 7 een negatieve schaal en de overige 16 een algemene psychopathologieschaal. De scores voor deze schalen komen tot stand door het optellen van beoordelingen over de onderdelen. Daarom zijn de potentiële bereiken 7 tot 49 voor de positieve en negatieve schalen en 16 tot 112 voor de algemene psychopathologieschaal. Hogere scores zijn indicatief voor grotere symptomatologie.
Met 9 weken
Kwaliteit van leven met behulp van de verkorte levenskwaliteitsschaal.
Tijdsspanne: Met 9 weken
Omvang van verandering in kwaliteit van leven tussen groepen met behulp van de verkorte Quality of Life Scale. De Quality of Life Scale (QLS) is een schaal die vaak wordt gebruikt als maat voor het functioneren bij schizofrenie. De Abbreviated QLS (aQLS) bevat 7 items die alle vier onderling afhankelijke theoretische constructies van de oorspronkelijke QLS met 21 items vertegenwoordigen. Gedragsankers worden gepresenteerd voor elk item, gescoord op een schaal van 0 (ernstige beperking) tot 6 (zeer goed functionerend). Hogere scores wijzen op een hogere kwaliteit van leven.
Met 9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Posit Science Corporation

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Bruno Biagianti, MD, PhD, Posit Science Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juli 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PSC-1013-17

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen