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Creación de interacciones en vivo para mitigar las barreras (CLIMB)

22 de julio de 2019 actualizado por: Posit Science Corporation

Creación de interacciones en vivo para mitigar las barreras (CLIMB): una intervención móvil para mejorar el funcionamiento social en personas con esquizofrenia

Este estudio es un estudio de validación para evaluar la aceptabilidad, viabilidad e impacto de una intervención psicosocial móvil para mejorar el funcionamiento social en personas con esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es emplear una intervención móvil innovadora y basada en la evidencia que incluye un programa computarizado de capacitación en cognición social basado en la neurociencia, una herramienta de videoconferencia compatible con la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico que usaremos para la terapia de grupo psicoeducativa y Redes sociales seguras entre pares para personas con esquizofrenia, en un ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego, de brazo paralelo para evaluar la viabilidad y la eficacia inicial, para investigar los efectos de la intervención sobre los síntomas, la cognición social y la calidad de vida, y prepararse para un ensayo de eficacia a gran escala en adultos con esquizofrenia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
31

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94111
        • Posit Science Corporation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener un diagnóstico clínico de esquizofrenia según lo definido por el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5) y confirmado por la Entrevista clínica estructurada para DSM-5 (SCID)
  • El participante debe estar clínicamente estable (estado de paciente ambulatorio durante al menos 2 meses) en el momento de la selección
  • Los participantes que toman medicamentos psiquiátricos deben estar en un régimen de medicamentos estable durante más de o igual a 4 semanas antes de la selección.
  • El participante debe hablar inglés con fluidez.
  • El participante debe tener la capacidad sensoriomotora adecuada para realizar el programa, incluida la capacidad visual adecuada para leer en una pantalla de computadora a una distancia de visualización normal, la capacidad auditiva adecuada para comprender el habla normal y la capacidad motora adecuada para controlar el mouse de una computadora.
  • Los participantes deben poder usar aplicaciones móviles iOS

Criterio de exclusión:

  • Participantes con condiciones inestables y/o no tratadas que pueden afectar la cognición, incluidos trastornos de dependencia/abuso de sustancias, trastornos cardiovasculares, endocrinos, neurológicos, epilepsia, hospitalización reciente, quimioterapia en curso u otro tratamiento contra el cáncer
  • El participante tiene antecedentes de retraso mental, trastorno generalizado del desarrollo, traumatismo craneoencefálico, lesión cerebral traumática u otro trastorno neurológico que afecta la cognición
  • Participantes que han tenido hospitalizaciones psiquiátricas en las 8 semanas anteriores a la aleatorización
  • Los participantes tuvieron cambios significativos en la medicación o el estado clínico, o ajustes en su tratamiento antipsicótico en las 4 semanas previas a la aleatorización.
  • Participantes con ideas y/o conductas suicidas activas según lo medido por la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Participantes que muestren signos de intoxicación debido al abuso actual de sustancias (incluido el alcohol y/o las drogas ilegales) durante cualquier visita en persona
  • Participantes con problemas para realizar evaluaciones o comprender o seguir instrucciones habladas
  • Participantes inscritos en un ensayo clínico concurrente que involucre un producto farmacéutico, nutracéutico, dispositivo médico o tratamiento conductual en investigación que podría afectar el resultado de este estudio.
  • El participante está usando programas de entrenamiento cognitivo basados ​​en computadora o los ha usado dentro de un mes de la fecha de consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento Experimental
Entrenamiento cognitivo computarizado durante 18 horas y entrenamiento estructurado en habilidades sociales durante 9 horas durante un período de 9 semanas.
Otro: Entrenamiento cognitivo adaptativo basado en plasticidad computarizada
Entrenamiento en ejercicios computarizados que apuntan a la cognición social durante 2 horas por semana.
Otro: Entrenamiento optimizado en habilidades sociales
Videollamadas grupales con Especialista durante 1 hora por semana donde los participantes pueden interactuar con Especialista individualmente o en grupo. El especialista brindará orientación, apoyo y retroalimentación, y enviará enlaces y artículos sobre información y temas discutidos durante las videollamadas.
Comparador activo: Comparador activo
Capacitación computarizada disponible comercialmente de 18 horas y 9 horas de sesiones de grupos de apoyo no estructurados durante un período de 9 semanas.
Otro: Capacitación computarizada disponible comercialmente
Capacitación en videojuegos casuales computarizados durante 2 horas por semana.
Otro: Sesiones de grupos de apoyo no estructurados
Grupo de apoyo no estructurado-videollamadas de 1 hora por semana. El especialista no interactuará con los participantes (p. proporcionar a los participantes enlaces a artículos y apoyo adicional) o brindar orientación para la discusión grupal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionamiento Social utilizando la Escala de Funcionamiento Social.
Periodo de tiempo: A las 9 semanas
Magnitud de cambio entre grupos en el funcionamiento social utilizando la Escala de Funcionamiento Social. La Escala de funcionamiento social (SFS) se construyó específicamente para aprovechar las áreas de funcionamiento social que son cruciales para el mantenimiento de la comunidad de las personas con esquizofrenia. Los 7 dominios incluyen: compromiso social/retirada, comportamiento interpersonal, actividades prosociales, recreación, independencia-competencia, independencia-desempeño y empleo/ocupación. Las puntuaciones brutas de cada dominio se convierten en puntuaciones escaladas, con una media de 100 y una desviación estándar de 15. Las puntuaciones más altas son indicativas de un mayor funcionamiento social.
A las 9 semanas
Síntomas Negativos utilizando la Escala de Síndrome Positivo y Negativo.
Periodo de tiempo: A las 9 semanas
Magnitud del cambio entre grupos en los síntomas negativos utilizando la Escala de Síndrome Positivo y Negativo. La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) es una escala médica utilizada para medir la gravedad de los síntomas de los pacientes con esquizofrenia. Se otorga una calificación del 1 al 7 a cada uno de los 30 síntomas diferentes. La calificación de 7 puntos representa niveles crecientes de psicopatología: 1=ausente, 2=mínimo, 3=leve, 4=moderado, 5=moderado grave, 6=grave y 7=extremo. De los 30 ítems incluidos en la PANSS, 7 constituyen una Escala Positiva, 7 una Escala Negativa y los 16 restantes una Escala de Psicopatología General. Las puntuaciones de estas escalas se obtienen mediante la suma de las puntuaciones de los elementos componentes. Por tanto, los rangos potenciales son de 7 a 49 para las Escalas Positiva y Negativa, y de 16 a 112 para la Escala de Psicopatología General. Mayores puntuaciones son indicativas de mayor sintomatología.
A las 9 semanas
Calidad de Vida utilizando la Escala Abreviada de Calidad de Vida.
Periodo de tiempo: A las 9 semanas
Magnitud del cambio en la calidad de vida entre grupos utilizando la Escala abreviada de calidad de vida. La Escala de calidad de vida (QLS) es una escala comúnmente utilizada como medida del funcionamiento en la esquizofrenia. El QLS abreviado (aQLS) incluye 7 elementos que representan las cuatro construcciones teóricas interdependientes del QLS original de 21 elementos. Se presentan anclas conductuales para cada elemento, puntuadas en una escala de 0 (deficiencia grave) a 6 (funcionamiento alto). Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor calidad de vida.
A las 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Posit Science Corporation

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Bruno Biagianti, MD, PhD, Posit Science Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PSC-1013-17

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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