Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Live-vuorovaikutusten luominen esteiden lieventämiseksi (CLIMB)

maanantai 22. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Posit Science Corporation

Elävien vuorovaikutusten luominen esteiden lieventämiseksi (CLIMB): mobiili interventio skitsofreniaa sairastavien ihmisten sosiaalisen toiminnan parantamiseksi

Tämä tutkimus on validointitutkimus, jossa arvioidaan liikkuvan psykososiaalisen intervention hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja vaikutuksia skitsofreniaa sairastavien ihmisten sosiaalisen toiminnan parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää innovatiivista ja näyttöön perustuvaa mobiiliinterventiota, joka sisältää neurotieteisiin perustuvan tietokoneistetun sosiaalisen kognition koulutusohjelman, sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain mukaisen videoneuvottelutyökalun, jota käytämme psykoedukatiivisessa ryhmäterapiassa, sekä vertaistukea. -suojattu sosiaalinen verkostoituminen skitsofreniaa sairastaville henkilöille rinnakkaishaarassa, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa arvioidakseen toteutettavuutta ja alkutehokkuutta, tutkiakseen toimenpiteen vaikutuksia oireisiin, sosiaaliseen kognitioon ja elämänlaatuun, ja valmistautua laajamittaiseen tehokkuustutkimukseen skitsofreniaa sairastavilla aikuisilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
31

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94111
        • Posit Science Corporation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava kliininen skitsofrenian diagnoosi, joka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa (DSM-5) ja joka on vahvistettu DSM-5:n strukturoidussa kliinisessä haastattelussa (SCID).
  • Osallistujan tulee olla kliinisesti vakaa (avohoidossa vähintään 2 kuukautta) seulonnan aikana
  • Psykiatrisia lääkkeitä käyttävien osallistujien on oltava vakaalla lääkitysohjelmalla vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa
  • Osallistujan tulee puhua sujuvasti englantia
  • Osallistujalla on oltava riittävä sensorimotorinen kapasiteetti ohjelman suorittamiseen, mukaan lukien visuaalinen kapasiteetti, joka riittää lukemaan tietokoneen näytöltä normaalilla katseluetäisyydellä, kuulokyky, joka on riittävä ymmärtämään normaalia puhetta ja moottorikapasiteetti, joka riittää ohjaamaan tietokoneen hiirtä
  • Osallistujien tulee pystyä käyttämään iOS-mobiilisovelluksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on epävakaat ja/tai hoitamattomat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kognitioon, mukaan lukien päihteiden väärinkäyttö/riippuvuushäiriöt, sydän- ja verisuonijärjestelmät, endokriiniset häiriöt, neurologiset häiriöt, epilepsia, äskettäinen sairaalahoito, meneillään oleva kemoterapia tai muu syöpähoito
  • Osallistujalla on ollut henkistä jälkeenjääneisyyttä, leviävää kehityshäiriötä, päävammaa, traumaattista aivovauriota tai muuta kognitiota heikentävää neurologista häiriötä
  • Osallistujat, jotka ovat olleet psykiatrisessa sairaalahoidossa 8 viikon aikana ennen satunnaistamista
  • Osallistujilla oli merkittäviä lääkityksen tai kliinisen tilan muutoksia tai muutoksia antipsykoottisessa hoidossa neljän viikon aikana ennen satunnaistamista
  • Osallistujat, joilla on aktiivisia itsemurha-ajatuksia ja/tai käyttäytymistä Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla mitattuna
  • Osallistujat, jotka osoittavat päihtymyksen merkkejä nykyisestä päihteiden käytöstä (mukaan lukien alkoholi ja/tai laittomat huumeet) minkä tahansa henkilökohtaisen vierailun aikana
  • Osallistujat, joilla on ongelmia arvioinnin suorittamisessa tai puheohjeiden ymmärtämisessä tai noudattamisessa
  • Osallistujat, jotka osallistuvat samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy lääketieteellistä, ravitsemusainetta, lääketieteellistä laitetta tai käyttäytymishoitoa, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen
  • Osallistuja käyttää tietokonepohjaisia ​​kognitiivisia koulutusohjelmia tai on käyttänyt niitä kuukauden sisällä suostumuksen päivämäärästä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen hoito
Tietokoneistettua kognitiivista koulutusta 18 tuntia ja rakenteellista sosiaalisten taitojen koulutusta 9 tuntia 9 viikon aikana.
Muut: Tietokoneistettu plastisuuteen perustuva adaptiivinen kognitiivinen koulutus
Sosiaaliseen kognitioon kohdistuvaa tietokoneharjoitusta 2 tuntia viikossa.
Muut: Optimoitu sosiaalisten taitojen koulutus
Ryhmävideopuhelut Specialistin kanssa 1 tunnin viikossa, jolloin osallistujat voivat olla vuorovaikutuksessa Specialistin kanssa yksin tai ryhmänä. Asiantuntija antaa opastusta, tukea ja palautetta sekä lähettää linkkejä ja artikkeleita videopuheluiden aikana käsitellyistä tiedoista ja aiheista.
Active Comparator: Active Comparator
Kaupallisesti saatavilla oleva tietokoneistettu koulutus 18 tuntia ja 9 tuntia rakenteettomia tukiryhmiä 9 viikon aikana.
Muut: Kaupallisesti saatavilla tietokoneistettu koulutus
Koulutus tietokoneistettuihin, rentoihin videopeleihin 2 tuntia viikossa.
Muut: Järjestämättömät tukiryhmäistunnot
Strukturoimattomat tukiryhmävideopuhelut 1 tunti viikossa. Asiantuntija ei ole tekemisissä osallistujien kanssa (esim. tarjoamalla osallistujille linkkejä artikkeleihin ja lisätukea) tai opastusta ryhmäkeskusteluun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sosiaalinen toimiminen sosiaalisen toiminnan asteikolla.
Aikaikkuna: Viikon 9 kohdalla
Sosiaalisen toiminnan muutoksen suuruus ryhmien välillä sosiaalisen toiminnan asteikolla. Social Functioning Scale (SFS) on rakennettu erityisesti hyödyntämään sosiaalisen toiminnan alueita, jotka ovat ratkaisevan tärkeitä skitsofreniaa sairastavien henkilöiden yhteisön ylläpitämisessä. Seitsemän osa-aluetta ovat: sosiaalinen sitoutuminen / vetäytyminen, ihmisten välinen käyttäytyminen, pro-sosiaalinen toiminta, virkistys, itsenäisyys-kompetenssi, riippumattomuus-suorituskyky ja työllisyys/ammatti. Kunkin verkkotunnuksen raakapisteet muunnetaan skaalatuiksi pisteiksi, joiden keskiarvo on 100 ja keskihajonta 15. Korkeammat pisteet ovat osoitus paremmasta sosiaalisesta toimivuudesta.
Viikon 9 kohdalla
Negatiiviset oireet positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla.
Aikaikkuna: Viikon 9 kohdalla
Negatiivisten oireiden muutosten suuruus ryhmien välillä käyttämällä positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikkoa. Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikko (PANSS) on lääketieteellinen asteikko, jota käytetään skitsofreniapotilaiden oireiden vakavuuden mittaamiseen. Jokaiselle 30 erilaisesta oireesta annetaan arvosana 1-7. 7 pisteen luokitus edustaa kasvavaa psykopatologian tasoa: 1 = poissa, 2 = minimaalinen, 3 = lievä, 4 = keskivaikea, 5 = keskivaikea, 6 = vakava ja 7 = äärimmäinen. PANSSin 30:stä kohdasta 7 muodostaa positiivisen asteikon, 7 negatiivisen asteikon ja loput 16 yleisen psykopatologian asteikon. Näiden asteikkojen pisteet saadaan laskemalla yhteen komponenttien arvosanat. Siksi potentiaaliset vaihteluvälit ovat 7–49 positiivisten ja negatiivisten asteikkojen osalta ja 16–112 yleisen psykopatologian asteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireyhtymää.
Viikon 9 kohdalla
Elämänlaatu lyhennetyn elämänlaatuasteikon avulla.
Aikaikkuna: Viikon 9 kohdalla
Elämänlaadun muutoksen suuruusluokka ryhmien välillä käyttämällä lyhennettyä elämänlaatuasteikkoa. Elämänlaatuasteikko (QLS) on asteikko, jota käytetään yleisesti toiminnan mittarina skitsofrenian hoidossa. Lyhennetty QLS (aQLS) sisältää 7 kohdetta, jotka edustavat kaikkia neljää toisistaan ​​riippuvaista teoreettista rakennetta alkuperäisestä 21-osaisesta QLS:stä. Käyttäytymisankkurit esitetään jokaiselle kohteelle, ja ne on pisteytetty asteikolla 0 (vakava vajaatoiminta) 6 (hyvä toimintakyky). Korkeammat pisteet kertovat paremmasta elämänlaadusta.
Viikon 9 kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Posit Science Corporation

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Bruno Biagianti, MD, PhD, Posit Science Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 6. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 23. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PSC-1013-17

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia