Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Criando interações ao vivo para mitigar barreiras (CLIMB)

22 de julho de 2019 atualizado por: Posit Science Corporation

Criando interações ao vivo para atenuar barreiras (CLIMB): uma intervenção móvel para melhorar o funcionamento social em pessoas com esquizofrenia

Este estudo é um estudo de validação para avaliar a aceitabilidade, viabilidade e impacto de uma intervenção psicossocial móvel para melhorar o funcionamento social em pessoas com esquizofrenia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é empregar uma intervenção móvel inovadora e baseada em evidências que inclui um programa de treinamento de cognição social computadorizado informado por neurociência, uma ferramenta de videoconferência compatível com a Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde que usaremos para terapia de grupo psicoeducacional e - rede social segura entre pares para indivíduos com esquizofrenia, em um ensaio clínico controlado, duplo-cego, randomizado e de braço paralelo para avaliar a viabilidade e eficácia inicial, para investigar os efeitos da intervenção nos sintomas, cognição social e qualidade de vida, e para se preparar para um estudo de eficácia em larga escala em adultos com esquizofrenia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94111
        • Posit Science Corporation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter um diagnóstico clínico de Esquizofrenia conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) e confirmado pela Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 (SCID)
  • O participante deve estar clinicamente estável (estado ambulatorial por pelo menos 2 meses) no momento da triagem
  • Os participantes que tomam medicamentos psiquiátricos devem estar em um regime de medicação estável por mais de 4 semanas antes da triagem
  • O participante deve ser fluente em inglês
  • O participante deve ter capacidade sensório-motora adequada para executar o programa, incluindo capacidade visual adequada para ler em uma tela de computador a uma distância normal de visualização, capacidade auditiva adequada para entender a fala normal e capacidade motora adequada para controlar um mouse de computador
  • Os participantes devem ser capazes de usar aplicativos móveis iOS

Critério de exclusão:

  • Participantes com condições instáveis ​​e/ou não tratadas que possam afetar a cognição, incluindo transtornos de abuso/dependência de substâncias, distúrbios cardiovasculares, endócrinos, neurológicos, epilepsia, hospitalização recente, quimioterapia em andamento ou outro tratamento contra o câncer
  • O participante tem histórico de retardo mental, transtorno invasivo do desenvolvimento, traumatismo craniano, lesão cerebral traumática ou outro distúrbio neurológico que prejudica a cognição
  • Participantes que tiveram internações psiquiátricas nas 8 semanas anteriores à randomização
  • Os participantes tiveram mudanças significativas na medicação ou estado clínico, ou ajuste em seu tratamento antipsicótico nas 4 semanas anteriores à randomização
  • Participantes com ideações e/ou comportamentos suicidas ativos medidos pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
  • Participantes mostrando sinais de intoxicação devido ao abuso atual de substâncias (incluindo álcool e/ou drogas ilegais) durante qualquer visita pessoal
  • Participantes com problemas para realizar avaliações ou compreender ou seguir instruções faladas
  • Participantes inscritos em um ensaio clínico simultâneo envolvendo um medicamento experimental, nutracêutico, dispositivo médico ou tratamento comportamental que possa afetar o resultado deste estudo
  • O participante está usando programas de treinamento cognitivo baseados em computador ou os usou dentro de um mês a partir da data de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento Experimental
Treinamento cognitivo computadorizado por 18 horas e treinamento estruturado de habilidades sociais por 9 horas durante um período de 9 semanas.
Outro: Treinamento Cognitivo Adaptativo Baseado em Plasticidade Computadorizada
Treinamento em exercícios computadorizados que visam a cognição social por 2 horas por semana.
Outro: Treinamento de habilidades sociais otimizado
Chamadas de vídeo em grupo com o Specialist por 1 hora por semana, onde os participantes podem interagir com o Specialist individualmente ou em grupo. O especialista fornecerá orientação, suporte e feedback, além de enviar links e artigos sobre informações e tópicos discutidos durante as videochamadas.
Comparador Ativo: Comparador Ativo
Treinamento computadorizado disponível comercialmente por 18 horas e 9 horas de sessões de grupo de suporte não estruturadas durante um período de 9 semanas.
Outro: Treinamento computadorizado disponível comercialmente
Treinamento em videogames casuais computadorizados por 2 horas por semana.
Outro: Sessões de grupo de suporte não estruturadas
Chamadas de vídeo em grupo de suporte não estruturadas por 1 hora por semana. O especialista não se envolverá com os participantes (por exemplo, fornecer aos participantes links para artigos e suporte adicional) ou fornecer orientação para a discussão em grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento Social utilizando a Escala de Funcionamento Social.
Prazo: Com 9 semanas
A magnitude da mudança entre grupos no funcionamento social utilizando a Escala de Funcionamento Social. A Escala de Funcionamento Social (SFS) foi construída especificamente para explorar áreas de funcionamento social que são cruciais para a manutenção da comunidade de indivíduos com esquizofrenia. Os 7 domínios incluem: envolvimento/afastamento social, comportamento interpessoal, atividades pró-sociais, recreação, independência-competência, independência-desempenho e emprego/ocupação. As pontuações brutas para cada domínio são convertidas em pontuações escalonadas, com média de 100 e desvio padrão de 15. Pontuações mais altas são indicativas de maior funcionamento social.
Com 9 semanas
Sintomas negativos utilizando a Escala de Síndrome Positiva e Negativa.
Prazo: Com 9 semanas
A magnitude da mudança entre os grupos nos sintomas negativos utilizando a Escala de Síndrome Positiva e Negativa. A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) é uma escala médica usada para medir a gravidade dos sintomas de pacientes com esquizofrenia. Uma classificação de 1 a 7 é dada a cada um dos 30 sintomas diferentes. A classificação de 7 pontos representa níveis crescentes de psicopatologia: 1=ausente, 2=mínimo, 3=leve, 4=moderado, 5=moderado grave, 6=grave e 7=extremo. Dos 30 itens incluídos na PANSS, 7 constituem uma Escala Positiva, 7 uma Escala Negativa e os restantes 16 uma Escala de Psicopatologia Geral. As pontuações para essas escalas são obtidas pela soma das classificações dos itens componentes. Portanto, os intervalos potenciais são de 7 a 49 para as Escalas Positiva e Negativa e de 16 a 112 para a Escala de Psicopatologia Geral. Pontuações mais altas são indicativas de maior sintomatologia.
Com 9 semanas
Qualidade de Vida utilizando a Escala Abreviada de Qualidade de Vida.
Prazo: Com 9 semanas
A magnitude da mudança na qualidade de vida entre grupos utilizando a Escala de Qualidade de Vida Abreviada. A Escala de Qualidade de Vida (QLS) é uma escala comumente usada como uma medida de funcionamento na esquizofrenia. O QLS abreviado (aQLS) inclui 7 itens que representam todos os quatro construtos teóricos interdependentes do QLS original de 21 itens. Âncoras comportamentais são apresentadas para cada item, pontuadas em uma escala de 0 (deficiência grave) a 6 (alto funcionamento). Pontuações mais altas são indicativas de maior qualidade de vida.
Com 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Posit Science Corporation

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bruno Biagianti, MD, PhD, Posit Science Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PSC-1013-17

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações