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Creazione di interazioni dal vivo per mitigare le barriere (CLIMB)

22 luglio 2019 aggiornato da: Posit Science Corporation

Creazione di interazioni dal vivo per mitigare le barriere (CLIMB): un intervento mobile per migliorare il funzionamento sociale nelle persone con schizofrenia

Questo studio è uno studio di convalida per valutare l'accettabilità, la fattibilità e l'impatto di un intervento psicosociale mobile per migliorare il funzionamento sociale nelle persone con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è quello di impiegare un intervento mobile innovativo e basato sull'evidenza che includa un programma di formazione cognitiva sociale computerizzata basato sulle neuroscienze, uno strumento di videoconferenza conforme all'Health Insurance Portability and Accountability Act che utilizzeremo per la terapia di gruppo psicoeducativa e peer - social networking sicuro tra pari per individui con schizofrenia, in un braccio parallelo, studio clinico controllato, randomizzato, in doppio cieco per valutare la fattibilità e l'efficacia iniziale, per indagare gli effetti dell'intervento sui sintomi, sulla cognizione sociale e sulla qualità della vita, e per prepararsi a uno studio di efficacia su larga scala negli adulti con schizofrenia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94111
        • Posit Science Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere una diagnosi clinica di schizofrenia come definita dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) e confermata dall'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID)
  • Il partecipante deve essere clinicamente stabile (stato ambulatoriale per almeno 2 mesi) al momento dello screening
  • I partecipanti che assumono farmaci psichiatrici devono seguire un regime terapeutico stabile per un periodo maggiore o uguale a 4 settimane prima dello screening
  • Il partecipante deve essere un fluente madrelingua inglese
  • Il partecipante deve avere un'adeguata capacità sensomotoria per eseguire il programma, inclusa capacità visiva adeguata per leggere dallo schermo di un computer a una normale distanza di visione, capacità uditiva adeguata per comprendere il parlato normale e capacità motoria adeguata per controllare il mouse di un computer
  • I partecipanti devono essere in grado di utilizzare le applicazioni mobili iOS

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con condizioni instabili e/o non trattate che possono influenzare la cognizione, inclusi disturbi da abuso di sostanze/dipendenza, disturbi cardiovascolari, endocrini, neurologici, epilessia, recente ricovero, chemioterapia in corso o altri trattamenti per il cancro
  • Il partecipante ha una storia di ritardo mentale, disturbo pervasivo dello sviluppo, trauma cranico, lesione cerebrale traumatica o altro disturbo neurologico che compromette la cognizione
  • - Partecipanti che hanno avuto ricoveri psichiatrici nelle 8 settimane precedenti la randomizzazione
  • I partecipanti hanno avuto cambiamenti significativi del farmaco o dello stato clinico, o aggiustamenti nel loro trattamento antipsicotico nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
  • Partecipanti con ideazioni e/o comportamenti suicidari attivi misurati dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Partecipanti che mostrano segni di intossicazione dovuti all'attuale abuso di sostanze (inclusi alcol e/o droghe illegali) durante qualsiasi visita di persona
  • Partecipanti con problemi nell'eseguire valutazioni o comprendere o seguire istruzioni vocali
  • Partecipanti arruolati in uno studio clinico concomitante che coinvolge un farmaco sperimentale, nutraceutico, dispositivo medico o trattamento comportamentale che potrebbe influenzare l'esito di questo studio
  • Il partecipante utilizza programmi di formazione cognitiva basati su computer o li ha utilizzati entro un mese dalla data del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento sperimentale
Formazione cognitiva computerizzata per 18 ore e formazione strutturata sulle abilità sociali per 9 ore in un periodo di 9 settimane.
Altro: Allenamento cognitivo adattivo basato sulla plasticità computerizzata
Formazione su esercizi computerizzati mirati alla cognizione sociale per 2 ore a settimana.
Altro: Formazione ottimizzata delle abilità sociali
Videochiamate di gruppo con Specialist per 1 ora a settimana in cui i partecipanti possono interagire con Specialist individualmente o in gruppo. Lo specialista fornirà guida, supporto e feedback e invierà collegamenti e articoli su informazioni e argomenti discussi durante le videochiamate.
Comparatore attivo: Comparatore attivo
Formazione computerizzata disponibile in commercio per 18 ore e 9 ore di sessioni di gruppo di supporto non strutturate per un periodo di 9 settimane.
Altro: Formazione computerizzata disponibile in commercio
Formazione su videogiochi casuali computerizzati per 2 ore a settimana.
Altro: Sessioni di gruppo di supporto non strutturate
Videochiamate di gruppo di supporto non strutturate per 1 ora a settimana. Lo specialista non interagirà con i partecipanti (ad es. fornire ai partecipanti collegamenti ad articoli e supporto aggiuntivo) o fornire una guida per la discussione di gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento sociale utilizzando la scala del funzionamento sociale.
Lasso di tempo: A 9 settimane
Entità tra i gruppi del cambiamento nel funzionamento sociale utilizzando la scala del funzionamento sociale. La Social Functioning Scale (SFS) è stata costruita specificamente per toccare aree di funzionamento sociale che sono cruciali per il mantenimento della comunità degli individui con schizofrenia. I 7 domini includono: impegno sociale/ritiro, comportamento interpersonale, attività pro-sociali, ricreazione, indipendenza-competenza, indipendenza-prestazioni e occupazione/occupazione. I punteggi grezzi per ciascun dominio vengono convertiti in punteggi scalati, con una media di 100 e una deviazione standard di 15. Punteggi più alti sono indicativi di un maggiore funzionamento sociale.
A 9 settimane
Sintomi negativi che utilizzano la scala della sindrome positiva e negativa.
Lasso di tempo: A 9 settimane
Entità del cambiamento tra i gruppi nei sintomi negativi utilizzando la scala della sindrome positiva e negativa. La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) è una scala medica utilizzata per misurare la gravità dei sintomi dei pazienti con schizofrenia. A ciascuno dei 30 diversi sintomi viene assegnato un punteggio da 1 a 7. La valutazione a 7 punti rappresenta livelli crescenti di psicopatologia: 1= assente, 2=minimo, 3=lieve, 4=moderato, 5=moderato grave, 6=grave e 7=estremo. Dei 30 item inclusi nella PANSS, 7 costituiscono una Scala Positiva, 7 una Scala Negativa e i restanti 16 una Scala di Psicopatologia Generale. I punteggi per queste scale sono ottenuti sommando le valutazioni tra gli elementi componenti. Pertanto, gli intervalli potenziali vanno da 7 a 49 per le scale positive e negative e da 16 a 112 per la scala di psicopatologia generale. Punteggi più alti sono indicativi di una maggiore sintomatologia.
A 9 settimane
Qualità della vita utilizzando la scala abbreviata della qualità della vita.
Lasso di tempo: A 9 settimane
Entità tra i gruppi del cambiamento nella qualità della vita utilizzando la scala abbreviata della qualità della vita. La Quality of Life Scale (QLS) è una scala comunemente usata come misura del funzionamento nella schizofrenia. Il QLS abbreviato (aQLS) include 7 item che rappresentano tutti e quattro i costrutti teorici interdipendenti del QLS originale di 21 item. Le ancore comportamentali sono presentate per ogni elemento, valutate su una scala da 0 (grave menomazione) a 6 (alto funzionamento). Punteggi più alti sono indicativi di una migliore qualità della vita.
A 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Posit Science Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bruno Biagianti, MD, PhD, Posit Science Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PSC-1013-17

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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