Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tworzenie interakcji na żywo w celu łagodzenia barier (CLIMB)

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: Posit Science Corporation

Tworzenie interakcji na żywo w celu łagodzenia barier (CLIMB): mobilna interwencja poprawiająca funkcjonowanie społeczne osób ze schizofrenią

To badanie jest badaniem walidacyjnym mającym na celu ocenę akceptowalności, wykonalności i wpływu mobilnej interwencji psychospołecznej w celu poprawy funkcjonowania społecznego osób ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zastosowanie innowacyjnej i opartej na dowodach interwencji mobilnej, która obejmuje skomputeryzowany program szkoleniowy w zakresie poznania społecznego oparty na neuronauce, narzędzie do wideokonferencji zgodne z ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych, które będziemy wykorzystywać w psychoedukacyjnej terapii grupowej oraz rówieśnicy -to-peer bezpieczne sieci społecznościowe dla osób ze schizofrenią, w równoległej grupie, podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próbie klinicznej w celu oceny wykonalności i początkowej skuteczności, w celu zbadania wpływu interwencji na objawy, poznanie społeczne i jakość życia oraz przygotować się do badania skuteczności na dużą skalę u dorosłych ze schizofrenią.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94111
        • Posit Science Corporation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć kliniczną diagnozę schizofrenii zdefiniowaną w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) i potwierdzoną przez ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-5 (SCID)
  • W czasie badania przesiewowego uczestnik musi być stabilny klinicznie (stan pacjenta ambulatoryjnego przez co najmniej 2 miesiące).
  • Uczestnicy przyjmujący leki psychiatryczne muszą być na stałym schemacie leczenia przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnik musi biegle posługiwać się językiem angielskim
  • Uczestnik musi mieć odpowiednie zdolności sensomotoryczne do wykonania programu, w tym zdolności wzrokowe wystarczające do czytania z ekranu komputera z normalnej odległości, zdolności słuchowe wystarczające do rozumienia normalnej mowy oraz zdolności motoryczne wystarczające do kontrolowania myszy komputerowej
  • Uczestnicy muszą mieć możliwość korzystania z aplikacji mobilnych na iOS

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z niestabilnymi i/lub nieleczonymi schorzeniami, które mogą mieć wpływ na funkcje poznawcze, w tym z nadużywaniem substancji/uzależnieniami, zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, endokrynologicznymi, neurologicznymi, padaczką, niedawną hospitalizacją, trwającą chemioterapią lub innym leczeniem raka
  • Uczestnik ma historię upośledzenia umysłowego, całościowych zaburzeń rozwojowych, urazu głowy, urazowego uszkodzenia mózgu lub innego zaburzenia neurologicznego upośledzającego funkcje poznawcze
  • Uczestnicy, którzy przeszli hospitalizację psychiatryczną w ciągu 8 tygodni przed randomizacją
  • W ciągu 4 tygodni poprzedzających randomizację uczestnicy mieli znaczące zmiany leków lub stanu klinicznego lub dostosowanie leczenia przeciwpsychotycznego
  • Uczestnicy z aktywnymi myślami i/lub zachowaniami samobójczymi mierzonymi za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Uczestnicy wykazujący oznaki zatrucia z powodu obecnego nadużywania substancji (w tym alkoholu i/lub narkotyków) podczas jakiejkolwiek osobistej wizyty
  • Uczestnicy mający problemy z przeprowadzaniem ocen lub rozumieniem lub wykonywaniem instrukcji mówionych
  • Uczestnicy biorący udział w równoległym badaniu klinicznym obejmującym eksperymentalny środek farmaceutyczny, nutraceutyczny, wyrób medyczny lub terapię behawioralną, które mogą mieć wpływ na wynik tego badania
  • Uczestnik korzysta z komputerowych programów treningu poznawczego lub korzystał z nich w ciągu miesiąca od daty wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie eksperymentalne
Skomputeryzowany trening poznawczy przez 18 godzin i zorganizowany trening umiejętności społecznych przez 9 godzin w okresie 9 tygodni.
Inny: Skomputeryzowany adaptacyjny trening poznawczy oparty na plastyczności
Szkolenie z ćwiczeń komputerowych ukierunkowanych na poznanie społeczne przez 2 godziny tygodniowo.
Inny: Zoptymalizowany trening umiejętności społecznych
Grupowe rozmowy wideo ze Specjalistą przez 1 godzinę tygodniowo, podczas których uczestnicy mogą wchodzić w interakcje ze Specjalistą indywidualnie lub jako grupa. Specjalista udzieli wskazówek, wsparcia i informacji zwrotnej oraz prześle linki i artykuły dotyczące informacji i tematów poruszanych podczas wideorozmów.
Aktywny komparator: Aktywny komparator
Dostępne na rynku skomputeryzowane szkolenie obejmujące 18 godzin i 9 godzin nieustrukturyzowanych sesji grup wsparcia w okresie 9 tygodni.
Inny: Dostępne na rynku szkolenia komputerowe
Szkolenie z komputerowych, swobodnych gier wideo przez 2 godziny tygodniowo.
Inny: Nieustrukturyzowane sesje grupy wsparcia
Nieustrukturyzowane rozmowy wideo w grupie wsparcia przez 1 godzinę tygodniowo. Specjalista nie będzie angażował uczestników (np. udostępnianie uczestnikom linków do artykułów i dodatkowego wsparcia) lub wskazówki do dyskusji grupowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie społeczne z wykorzystaniem Skali Funkcjonowania Społecznego.
Ramy czasowe: W 9 tygodniu
Międzygrupowa wielkość zmiany w funkcjonowaniu społecznym z wykorzystaniem Skali Funkcjonowania Społecznego. Skala Funkcjonowania Społecznego (SFS) została skonstruowana specjalnie w celu zbadania obszarów funkcjonowania społecznego, które są kluczowe dla utrzymania społeczności osób ze schizofrenią. Do 7 domen należą: zaangażowanie/wycofanie społeczne, zachowania interpersonalne, działania prospołeczne, rekreacja, niezależność-kompetencja, niezależność-wyniki oraz zatrudnienie/zawód. Surowe wyniki dla każdej domeny są konwertowane na wyniki skalowane, ze średnią 100 i odchyleniem standardowym 15. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie społeczne.
W 9 tygodniu
Objawy negatywne z wykorzystaniem Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego.
Ramy czasowe: W 9 tygodniu
Międzygrupowa wielkość zmiany objawów negatywnych z wykorzystaniem Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego. Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) to skala medyczna używana do pomiaru nasilenia objawów u pacjentów ze schizofrenią. Każdemu z 30 różnych objawów przypisuje się ocenę od 1 do 7. 7-punktowa ocena reprezentuje rosnące poziomy psychopatologii: 1=brak, 2=minimalny, 3=łagodny, 4=umiarkowany, 5=umiarkowany ciężki, 6=ciężki i 7=ekstremalny. Spośród 30 pozycji wchodzących w skład PANSS, 7 stanowi Skalę Pozytywną, 7 Skalę Negatywną, a pozostałe 16 Skalę Ogólnej Psychopatologii. Wyniki dla tych skal uzyskuje się przez zsumowanie ocen z elementów składowych. Potencjalne zakresy wynoszą zatem od 7 do 49 dla Skali Pozytywnej i Negatywnej oraz od 16 do 112 dla Skali Ogólnej Psychopatologii. Wyższe wyniki wskazują na większą symptomatologię.
W 9 tygodniu
Jakość życia za pomocą Skróconej Skali Jakości Życia.
Ramy czasowe: W 9 tygodniu
Międzygrupowa wielkość zmiany jakości życia z wykorzystaniem Skróconej Skali Jakości Życia. Skala Jakości Życia (QLS) jest skalą powszechnie stosowaną jako miara funkcjonowania w schizofrenii. Skrócony QLS (aQLS) zawiera 7 pozycji reprezentujących wszystkie cztery współzależne konstrukty teoretyczne oryginalnego 21-itemowego QLS. Dla każdej pozycji przedstawiono kotwice behawioralne, oceniane w skali od 0 (poważne upośledzenie) do 6 (wysokie funkcjonowanie). Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
W 9 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Posit Science Corporation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bruno Biagianti, MD, PhD, Posit Science Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PSC-1013-17

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami