Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá účinnost ablativní frakční laserem asistované fotodynamické terapie pro léčbu Bowenovy choroby dolních končetin

23. října 2017 aktualizováno: Song Ki-Hoon, Dong-A University

Dlouhodobá účinnost ablativní frakční laserem asistované fotodynamické terapie pro léčbu Bowenovy choroby dolních končetin: Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie s 5letým sledováním

Er:YAG ablativní frakční laserem asistovaná methylaminolevulinátová fotodynamická terapie (AFL-PDT) prokázala významně vyšší účinnost a nižší míru recidivy po 12 měsících než methylaminolevulinátová fotodynamická terapie (MAL-PDT) při léčbě Bowenovy choroby (BD). Údaje z dlouhodobého sledování však nejsou k dispozici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porovnat dlouhodobou účinnost a míru recidivy AFL-PDT a standardního MAL-PDT pro léčbu BD dolních končetin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

42 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • •Pacienti ve věku 18 let a více, u kterých byla diagnostikována bowenova choroba

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo kojení
  • aktivní systémové infekční onemocnění
  • jiná zánětlivá, infekční nebo neoplastická kožní onemocnění v ošetřované oblasti
  • alergie na MAL, jiné topické fotosenzibilizátory nebo pomocné látky krému
  • historie fotosenzitivity
  • užívání imunosupresivních nebo fotosenzibilizujících léků
  • účast na jakékoli jiné výzkumné studii v předchozích 30 dnech
  • historie nebo indikátory špatného souladu
  • Histologické nálezy akantolýzy, desmoplazie, perineurální nebo lymfovaskulární invaze a echografické rysy metastáz v regionálních lymfatických uzlinách byly vylučovacími kritérii specifickými pro onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MAL-PDT
Pacienti byli náhodně rozděleni do skupin s AFL-PDT nebo MAL-PDT v poměru 1:1. V důsledku toho byli pacienti randomizováni k léčbě AFL-PDT nebo MAL-PDT
Lék: aplikace methyl-aminolevulinátu
Bezprostředně po AFL byla na lézi a na 5 mm okolní zdravé tkáně aplikována 1 mm silná vrstva methylaminolevulinátu (16% krém Metvix®; PhotoCure ASA, Oslo, Norsko). Oblast byla pokryta okluzivním obvazem (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, USA) po dobu 3 hodin, poté byl zbývající krém odstraněn gázou s fyziologickým roztokem a červená fluorescence porfyrinů byla vizualizována Woodovým světlem.
Přístroj: Osvětlení pomocí červených LED diod
Každá ošetřovaná oblast byla poté odděleně osvětlena pomocí diodových lamp emitujících červené světlo (Aktilite CL128; Galderma S.A., Bruchsal, Německo) s maximální emisí při 632 nm a celkovou dávkou světla 37 J/cm2. Oblasti, u kterých bylo plánováno podání MAL-PDT, obdržely druhé ošetření o 7 dní později. Během osvětlování byli pacienti požádáni, aby vyhodnotili intenzitu bolesti pomocí 11bodové vizuální analogové stupnice.
Experimentální: AFL-PDT
Pacienti byli náhodně rozděleni do skupin s AFL-PDT nebo MAL-PDT v poměru 1:1. V důsledku toho byli pacienti randomizováni k léčbě AFL-PDT nebo MAL-PDT
Lék: lidokain-prilokain 5% krémová aplikace
Léze byly poté vyčištěny gázou s fyziologickým roztokem a na ošetřovanou oblast byl aplikován lidokain-prilokain 5% krém (EMLA®; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) po dobu 30 minut pod okluzí.
Přístroj: Předúprava 2940 nm Er:YAG AFL
Po odstranění anestetického krému byla provedena AFL pomocí 2940 nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton, Inc., Palo Alto, CA, USA) s hloubkou ablace 500 µm, koagulací úrovně 1, hustotou ošetření 22 %, a jeden puls
Lék: aplikace methyl-aminolevulinátu
Bezprostředně po AFL byla na lézi a na 5 mm okolní zdravé tkáně aplikována 1 mm silná vrstva methylaminolevulinátu (16% krém Metvix®; PhotoCure ASA, Oslo, Norsko). Oblast byla pokryta okluzivním obvazem (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, USA) po dobu 3 hodin, poté byl zbývající krém odstraněn gázou s fyziologickým roztokem a červená fluorescence porfyrinů byla vizualizována Woodovým světlem.
Přístroj: Osvětlení pomocí červených LED diod
Každá ošetřovaná oblast byla poté odděleně osvětlena pomocí diodových lamp emitujících červené světlo (Aktilite CL128; Galderma S.A., Bruchsal, Německo) s maximální emisí při 632 nm a celkovou dávkou světla 37 J/cm2. Oblasti, u kterých bylo plánováno podání MAL-PDT, obdržely druhé ošetření o 7 dní později. Během osvětlování byli pacienti požádáni, aby vyhodnotili intenzitu bolesti pomocí 11bodové vizuální analogové stupnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v míře krátkodobé kompletní odpovědi (CR) mezi AFL-PDT a MAL-PDT
Časové okno: Míra krátkodobé CR byla hodnocena po 3 měsících
Odpověď byla klasifikována jako kompletní odpověď (úplné vymizení léze) nebo neúplná odpověď (neúplné vymizení léze)
Míra krátkodobé CR byla hodnocena po 3 měsících
Rozdíl v míře dlouhodobé kompletní odpovědi (CR) mezi AFL-PDT a MAL-PDT
Časové okno: Dlouhodobá míra CR byla hodnocena po 60 měsících
Odpověď byla klasifikována jako kompletní odpověď (úplné vymizení léze) nebo neúplná odpověď (neúplné vymizení léze)
Dlouhodobá míra CR byla hodnocena po 60 měsících
Rozdíl v míře dlouhodobé recidivy mezi AFL-PDT a MAL-PDT po 60 měsících
Časové okno: Frekvence recidivy byla hodnocena po 60 měsících
Ve všech případech kompletní odpovědi byli pacienti po 60 měsících kontrolováni, aby se zkontrolovala recidiva. Biopsie po terapii byly provedeny, když existovaly pochybnosti o neúplné odpovědi a klinické recidivě
Frekvence recidivy byla hodnocena po 60 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl kosmetického výsledku mezi AFL-PDT a MAL-PDT
Časové okno: Kosmetický výsledek byl hodnocen každým zkoušejícím u všech lézí, které dosáhly kompletní odpovědi po 60 měsících
Celkový kosmetický výsledek byl hodnocen každým zkoušejícím u všech lézí, které dosáhly kompletní odpovědi po 60 měsících, a byl hodnocen pomocí 4bodové stupnice: výborný (pouze mírný výskyt zarudnutí nebo změna pigmentace), dobrý (střední zarudnutí nebo změna pigmentace), světlá (lehké až střední zjizvení, atrofie nebo zatvrdnutí) nebo špatná (rozsáhlé zjizvení, atrofie nebo zatvrdnutí)
Kosmetický výsledek byl hodnocen každým zkoušejícím u všech lézí, které dosáhly kompletní odpovědi po 60 měsících

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v nežádoucích účincích (erytém, pocit pálení, otoky, krvácení) mezi AFL-PDT a MAL-PDT
Časové okno: Do 60 měsíců po každém ošetření
Nežádoucí účinky hlášené pacienty byly zaznamenány při každé následné návštěvě, včetně závažnosti, trvání a potřeby další terapie. Všechny události způsobené PDT byly popsány jako fototoxické reakce (např erytém, pocit pálení, otok, krvácení)
Do 60 měsíců po každém ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dong-A University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DAUderma-09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lidokain-prilokain 5% krémová aplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení