Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet effektivitet af ablativ fraktioneret laserassisteret fotodynamisk terapi til behandling af Bowens sygdom i nedre ekstremiteter

23. oktober 2017 opdateret af: Song Ki-Hoon, Dong-A University

Langsigtet effektivitet af ablativ fraktioneret laserassisteret fotodynamisk terapi til behandling af Bowens sygdom i nedre ekstremiteter: et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg med 5-års opfølgning

Er:YAG ablativ fraktioneret laserassisteret methylaminolevulinat fotodynamisk terapi (AFL-PDT) har vist signifikant højere effektivitet og en lavere recidivrate efter 12 måneder end methylaminolevulinat fotodynamisk terapi (MAL-PDT) til behandling af Bowens sygdom (BD). Langtidsopfølgningsdata er dog ikke tilgængelige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At sammenligne den langsigtede effektivitet og gentagelseshyppigheden af ​​AFL-PDT og standard MAL-PDT til behandling af BD i underekstremiteter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

42 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • •Patienter på 18 år eller derover, som har diagnosticeret bowens sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amning
  • aktiv systemisk infektionssygdom
  • andre inflammatoriske, infektiøse eller neoplastiske hudsygdomme i det behandlede område
  • allergi over for MAL, andre aktuelle fotosensibilisatorer eller hjælpestoffer i cremen
  • historie med lysfølsomhed
  • brug af immunsuppressive eller fotosensibiliserende lægemidler
  • deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for de foregående 30 dage
  • historie eller indikatorer på dårlig overholdelse
  • Histologiske fund af akantolyse, desmoplasi, perineural eller lymfovaskulær invasion og ekkografiske træk ved regionale lymfeknudemetastaser var de sygdomsspecifikke eksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MAL-PDT
Patienterne blev tilfældigt tildelt til at modtage enten AFL-PDT eller MAL-PDT i forholdet 1:1. Som et resultat blev patienterne randomiseret til behandling med AFL-PDT eller MAL-PDT
Medicin: anvendelse af methylaminolevulinat
Umiddelbart efter AFL blev et 1 mm tykt lag methylaminolevulinat (16 % Metvix® creme; PhotoCure ASA, Oslo, Norge) påført læsionen og på 5 mm af det omgivende sunde væv. Området blev dækket med en okklusiv bandage (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, USA) i 3 timer, hvorefter den resterende creme blev fjernet med saltvandsgaze, og den røde fluorescens af porphyriner blev visualiseret med Woods lys.
Enhed: Belysning ved hjælp af røde lysdiodelamper
Hvert behandlingsområde blev derefter separat belyst ved hjælp af røde lysdiodelamper (Aktilite CL128; Galderma S.A., Bruchsal, Tyskland) med peak emission ved 632 nm og en total lysdosis på 37 J/cm2. Områder, der var planlagt til at modtage MAL-PDT, modtog den anden behandling 7 dage senere. Under belysningen blev patienterne bedt om at evaluere smerteintensiteten ved hjælp af en 11-punkts visuel analog skala.
Eksperimentel: AFL-PDT
Patienterne blev tilfældigt tildelt til at modtage enten AFL-PDT eller MAL-PDT i forholdet 1:1. Som et resultat blev patienterne randomiseret til behandling med AFL-PDT eller MAL-PDT
Medicin: lidocain-prilocain 5% creme påføring
Læsionerne blev derefter renset med saltvandsgaze, og en lidocain-prilocain 5% creme (EMLA®; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) blev påført behandlingsområdet i 30 minutter under okklusion
Enhed: 2940-nm Er:YAG AFL forbehandling
Efter at den bedøvende creme var fjernet, blev AFL udført under anvendelse af en 2940-nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton, Inc., Palo Alto, CA, USA) med en 500 µm ablationsdybde, niveau 1 koagulation, 22% behandlingstæthed, og en enkelt puls
Medicin: anvendelse af methylaminolevulinat
Umiddelbart efter AFL blev et 1 mm tykt lag methylaminolevulinat (16 % Metvix® creme; PhotoCure ASA, Oslo, Norge) påført læsionen og på 5 mm af det omgivende sunde væv. Området blev dækket med en okklusiv bandage (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, USA) i 3 timer, hvorefter den resterende creme blev fjernet med saltvandsgaze, og den røde fluorescens af porphyriner blev visualiseret med Woods lys.
Enhed: Belysning ved hjælp af røde lysdiodelamper
Hvert behandlingsområde blev derefter separat belyst ved hjælp af røde lysdiodelamper (Aktilite CL128; Galderma S.A., Bruchsal, Tyskland) med peak emission ved 632 nm og en total lysdosis på 37 J/cm2. Områder, der var planlagt til at modtage MAL-PDT, modtog den anden behandling 7 dage senere. Under belysningen blev patienterne bedt om at evaluere smerteintensiteten ved hjælp af en 11-punkts visuel analog skala.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel på kortsigtet komplet respons (CR) rate mellem AFL-PDT og MAL-PDT
Tidsramme: Kortsigtet CR-rate blev evalueret efter 3 måneder
Responsen blev klassificeret som enten fuldstændig respons (komplet forsvinden af ​​læsionen) eller ufuldstændig respons (ufuldstændig forsvinden af ​​læsionen)
Kortsigtet CR-rate blev evalueret efter 3 måneder
Forskel på langsigtet komplet respons (CR) rate mellem AFL-PDT og MAL-PDT
Tidsramme: Langsigtet CR-rate blev evalueret til 60 måneder
Responsen blev klassificeret som enten fuldstændig respons (komplet forsvinden af ​​læsionen) eller ufuldstændig respons (ufuldstændig forsvinden af ​​læsionen)
Langsigtet CR-rate blev evalueret til 60 måneder
Forskellen i langsigtet gentagelsesrate mellem AFL-PDT og MAL-PDT efter 60 måneder
Tidsramme: Gentagelsesfrekvensen blev vurderet til 60 måneder
I alle tilfælde af fuldstændig respons blev patienterne gennemgået efter 60 måneder for at kontrollere for recidiv. Post-terapi punch biopsier blev udført, når der var tvivl om ufuldstændig respons og klinisk recidiv
Gentagelsesfrekvensen blev vurderet til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen på det kosmetiske resultat mellem AFL-PDT og MAL-PDT
Tidsramme: Kosmetisk resultat blev vurderet af hver investigator for alle læsioner, der opnåede et fuldstændigt respons efter 60 måneder
Det samlede kosmetiske resultat blev vurderet af hver investigator for alle læsioner, der opnåede fuldstændig respons efter 60 måneder, og blev bedømt ved hjælp af en 4-punkts skala: fremragende (kun let forekomst af rødme eller ændring i pigmentering), god (moderat rødme eller ændring i pigmentering), lys (let til moderat ardannelse, atrofi eller induration) eller dårlig (omfattende ardannelse, atrofi eller induration)
Kosmetisk resultat blev vurderet af hver investigator for alle læsioner, der opnåede et fuldstændigt respons efter 60 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle på bivirkninger (erytem, ​​brændende fornemmelse, hævelse, blødning) mellem AFL-PDT og MAL-PDT
Tidsramme: Inden for 60 måneder efter hver behandling
Bivirkninger rapporteret af patienterne blev noteret ved hvert opfølgningsbesøg, herunder sværhedsgrad, varighed og behov for yderligere behandling. Alle hændelser på grund af PDT blev beskrevet som fototoksiske reaktioner (f.eks erytem, ​​brændende fornemmelse, hævelse, blødning)
Inden for 60 måneder efter hver behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dong-A University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DAUderma-09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lidocain-prilocain 5% creme påføring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger