Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia a largo plazo de la terapia fotodinámica asistida por láser fraccional ablativo para el tratamiento de la enfermedad de Bowen de las extremidades inferiores

23 de octubre de 2017 actualizado por: Song Ki-Hoon, Dong-A University

Eficacia a largo plazo de la terapia fotodinámica asistida por láser fraccional ablativo para el tratamiento de la enfermedad de Bowen de las extremidades inferiores: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado con un seguimiento de 5 años

La terapia fotodinámica con metilaminolevulinato (AFL-PDT) asistida por láser fraccional ablativo con Er:YAG ha demostrado una eficacia significativamente mayor y una menor tasa de recurrencia a los 12 meses que la terapia fotodinámica con metilaminolevulinato (MAL-PDT) para el tratamiento de la enfermedad de Bowen (BD). Sin embargo, no se dispone de datos de seguimiento a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Comparar la eficacia a largo plazo y las tasas de recurrencia de AFL-PDT y MAL-PDT estándar para el tratamiento de BD de las extremidades inferiores.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

42 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • •Pacientes de 18 años o más con diagnóstico de enfermedad de Bowen

Criterio de exclusión:

  • embarazo o lactancia
  • enfermedad infecciosa sistémica activa
  • otras enfermedades inflamatorias, infecciosas o neoplásicas de la piel en el área tratada
  • alergia a MAL, otros fotosensibilizadores tópicos o excipientes de la crema
  • historia de la fotosensibilidad
  • uso de medicamentos inmunosupresores o fotosensibilizantes
  • participación en cualquier otro estudio de investigación en los 30 días anteriores
  • historial o indicadores de cumplimiento deficiente
  • Los hallazgos histológicos de acantólisis, desmoplasia, invasión perineural o linfovascular y las características ecográficas de metástasis en los ganglios linfáticos regionales fueron los criterios de exclusión específicos de la enfermedad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: MAL-PDT
Los pacientes fueron asignados al azar para recibir AFL-PDT o MAL-PDT en una proporción de 1:1. Como resultado, los pacientes fueron aleatorizados al tratamiento con AFL-PDT o MAL-PDT
Droga: aplicación de metil-aminolevulinato
Inmediatamente después de la AFL, se aplicó una capa de metil-aminolevulinato de 1 mm de espesor (crema Metvix® al 16%; PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) a la lesión y a 5 mm del tejido sano circundante. El área se cubrió con un apósito oclusivo (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, EE. UU.) durante 3 h, luego de lo cual se retiró la crema restante con una gasa salina y se visualizó la fluorescencia roja de las porfirinas con luz de Wood.
Dispositivo: Iluminación con lámparas de diodos emisores de luz roja
Luego, cada área de tratamiento se iluminó por separado con lámparas de diodo emisor de luz roja (Aktilite CL128; Galderma S.A., Bruchsal, Alemania) con una emisión máxima de 632 nm y una dosis de luz total de 37 J/cm2. Las áreas programadas para recibir MAL-TFD recibieron el segundo tratamiento 7 días después. Durante la iluminación, se pidió a los pacientes que evaluaran la intensidad del dolor utilizando una escala analógica visual de 11 puntos.
Experimental: AFL-PDT
Los pacientes fueron asignados al azar para recibir AFL-PDT o MAL-PDT en una proporción de 1:1. Como resultado, los pacientes fueron aleatorizados al tratamiento con AFL-PDT o MAL-PDT
Droga: aplicación de crema de lidocaína-prilocaína al 5%
Luego se limpiaron las lesiones con una gasa de solución salina y se aplicó una crema de lidocaína-prilocaína al 5% (EMLA®; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, EE. UU.) en el área de tratamiento durante 30 minutos bajo oclusión.
Dispositivo: Pretratamiento Er:YAG AFL de 2940 nm
Después de retirar la crema anestésica, se realizó AFL utilizando un Er:YAG AFL de 2940 nm (Joule; Sciton, Inc., Palo Alto, CA, EE. UU.) con una profundidad de ablación de 500 µm, coagulación de nivel 1, densidad de tratamiento del 22 %. y un solo pulso
Droga: aplicación de metil-aminolevulinato
Inmediatamente después de la AFL, se aplicó una capa de metil-aminolevulinato de 1 mm de espesor (crema Metvix® al 16%; PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) a la lesión y a 5 mm del tejido sano circundante. El área se cubrió con un apósito oclusivo (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, EE. UU.) durante 3 h, luego de lo cual se retiró la crema restante con una gasa salina y se visualizó la fluorescencia roja de las porfirinas con luz de Wood.
Dispositivo: Iluminación con lámparas de diodos emisores de luz roja
Luego, cada área de tratamiento se iluminó por separado con lámparas de diodo emisor de luz roja (Aktilite CL128; Galderma S.A., Bruchsal, Alemania) con una emisión máxima de 632 nm y una dosis de luz total de 37 J/cm2. Las áreas programadas para recibir MAL-TFD recibieron el segundo tratamiento 7 días después. Durante la iluminación, se pidió a los pacientes que evaluaran la intensidad del dolor utilizando una escala analógica visual de 11 puntos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de la tasa de respuesta completa (CR) a corto plazo entre AFL-PDT y MAL-PDT
Periodo de tiempo: La tasa de RC a corto plazo se evaluó a los 3 meses
La respuesta se clasificó como respuesta completa (desaparición completa de la lesión) o respuesta incompleta (desaparición incompleta de la lesión)
La tasa de RC a corto plazo se evaluó a los 3 meses
Diferencia de la tasa de respuesta completa (RC) a largo plazo entre AFL-PDT y MAL-PDT
Periodo de tiempo: La tasa de RC a largo plazo se evaluó a los 60 meses
La respuesta se clasificó como respuesta completa (desaparición completa de la lesión) o respuesta incompleta (desaparición incompleta de la lesión)
La tasa de RC a largo plazo se evaluó a los 60 meses
Diferencia de tasa de recurrencia a largo plazo entre AFL-TFD y MAL-TFD a los 60 meses
Periodo de tiempo: La tasa de recurrencia se evaluó a los 60 meses
En todos los casos de respuesta completa, los pacientes fueron revisados ​​a los 60 meses para comprobar la recurrencia. Se realizaron biopsias en sacabocados posteriores a la terapia cuando había dudas sobre la respuesta incompleta y la recurrencia clínica.
La tasa de recurrencia se evaluó a los 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia del resultado cosmético entre AFL-PDT y MAL-PDT
Periodo de tiempo: Cada investigador evaluó el resultado cosmético de todas las lesiones que lograron una respuesta completa a los 60 meses.
Cada investigador evaluó el resultado cosmético general de todas las lesiones que lograron una respuesta completa a los 60 meses, y se calificó mediante una escala de 4 puntos: excelente (solo aparición leve de enrojecimiento o cambio en la pigmentación), bueno (enrojecimiento moderado o cambio en la pigmentación). pigmentación), regular (cicatrización, atrofia o induración de leve a moderada) o pobre (cicatrización extensa, atrofia o induración)
Cada investigador evaluó el resultado cosmético de todas las lesiones que lograron una respuesta completa a los 60 meses.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias de eventos adversos (eritema, sensación de ardor, hinchazón, sangrado) entre AFL-PDT y MAL-PDT
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 meses posteriores a cada tratamiento
Los eventos adversos informados por los pacientes se anotaron en cada visita de seguimiento, incluida la gravedad, la duración y la necesidad de terapia adicional. Todos los eventos debidos a la TFD se describieron como reacciones fototóxicas (p. eritema, sensación de quemazón, hinchazón, sangrado)
Dentro de los 60 meses posteriores a cada tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dong-A University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de octubre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DAUderma-09

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones