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Efficacia a lungo termine della terapia fotodinamica assistita da laser frazionato ablativo per il trattamento della malattia di Bowen degli arti inferiori

23 ottobre 2017 aggiornato da: Song Ki-Hoon, Dong-A University

Efficacia a lungo termine della terapia fotodinamica assistita da laser frazionato ablativo per il trattamento della malattia di Bowen degli arti inferiori: uno studio prospettico, randomizzato e controllato con follow-up di 5 anni

La terapia fotodinamica con metil aminolevulinato frazionato con laser Er:YAG (AFL-PDT) ha mostrato un'efficacia significativamente maggiore e un tasso di recidiva inferiore a 12 mesi rispetto alla terapia fotodinamica con metil aminolevulinato (MAL-PDT) per il trattamento della malattia di Bowen (BD). Tuttavia, non sono disponibili dati di follow-up a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Confrontare l'efficacia a lungo termine e i tassi di recidiva di AFL-PDT e MAL-PDT standard per il trattamento della BD degli arti inferiori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 42 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • •Pazienti di età pari o superiore a 18 anni ai quali è stata diagnosticata la malattia di Bowen

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • malattia infettiva sistemica attiva
  • altre malattie cutanee infiammatorie, infettive o neoplastiche nell'area trattata
  • allergia al MAL, altri fotosensibilizzatori topici o eccipienti della crema
  • storia della fotosensibilità
  • uso di farmaci immunosoppressori o fotosensibilizzanti
  • partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale nei 30 giorni precedenti
  • anamnesi o indicatori di scarsa compliance
  • Reperti istologici di acantolisi, desmoplasia, invasione perineurale o linfovascolare e caratteristiche ecografiche delle metastasi linfonodali regionali erano i criteri di esclusione specifici della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MAL-PDT
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere AFL-PDT o MAL-PDT in un rapporto 1:1. Di conseguenza, i pazienti sono stati randomizzati al trattamento con AFL-PDT o MAL-PDT
Droga: applicazione di metil-aminolevulinato
Immediatamente dopo l'AFL, uno strato di 1 mm di metil-aminolevulinato (crema Metvix® al 16%; PhotoCure ASA, Oslo, Norvegia) è stato applicato alla lesione ea 5 mm del tessuto sano circostante. L'area è stata coperta con un bendaggio occlusivo (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, USA) per 3 ore, dopodiché la crema rimanente è stata rimossa con garza salina e la fluorescenza rossa delle porfirine è stata visualizzata con la luce di Wood.
Dispositivo: Illuminazione con lampade a diodi emettitori di luce rossa
Ciascuna area di trattamento è stata quindi illuminata separatamente utilizzando lampade a diodi a emissione di luce rossa (Aktilite CL128; Galderma S.A., Bruchsal, Germania) con emissione di picco a 632 nm e una dose di luce totale di 37 J/cm2. Le aree programmate per ricevere MAL-PDT hanno ricevuto il secondo trattamento 7 giorni dopo. Durante l'illuminazione, ai pazienti è stato chiesto di valutare l'intensità del dolore utilizzando una scala analogica visiva a 11 punti.
Sperimentale: AFL-PDT
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere AFL-PDT o MAL-PDT in un rapporto 1:1. Di conseguenza, i pazienti sono stati randomizzati al trattamento con AFL-PDT o MAL-PDT
Droga: Applicazione crema lidocaina-prilocaina 5%.
Le lesioni sono state quindi pulite con garza salina e una crema di lidocaina-prilocaina al 5% (EMLA®; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) è stata applicata all'area di trattamento per 30 minuti sotto occlusione
Dispositivo: 2940-nm Er: YAG AFL pretrattamento
Dopo la rimozione della crema anestetica, l'AFL è stata eseguita utilizzando un AFL Er:YAG da 2940 nm (Joule; Sciton, Inc., Palo Alto, CA, USA) con una profondità di ablazione di 500 µm, coagulazione di livello 1, densità di trattamento del 22%, e un solo impulso
Droga: applicazione di metil-aminolevulinato
Immediatamente dopo l'AFL, uno strato di 1 mm di metil-aminolevulinato (crema Metvix® al 16%; PhotoCure ASA, Oslo, Norvegia) è stato applicato alla lesione ea 5 mm del tessuto sano circostante. L'area è stata coperta con un bendaggio occlusivo (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, USA) per 3 ore, dopodiché la crema rimanente è stata rimossa con garza salina e la fluorescenza rossa delle porfirine è stata visualizzata con la luce di Wood.
Dispositivo: Illuminazione con lampade a diodi emettitori di luce rossa
Ciascuna area di trattamento è stata quindi illuminata separatamente utilizzando lampade a diodi a emissione di luce rossa (Aktilite CL128; Galderma S.A., Bruchsal, Germania) con emissione di picco a 632 nm e una dose di luce totale di 37 J/cm2. Le aree programmate per ricevere MAL-PDT hanno ricevuto il secondo trattamento 7 giorni dopo. Durante l'illuminazione, ai pazienti è stato chiesto di valutare l'intensità del dolore utilizzando una scala analogica visiva a 11 punti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza del tasso di risposta completa a breve termine (CR) tra AFL-PDT e MAL-PDT
Lasso di tempo: Il tasso di CR a breve termine è stato valutato a 3 mesi
La risposta è stata classificata come risposta completa (scomparsa completa della lesione) o risposta incompleta (scomparsa incompleta della lesione)
Il tasso di CR a breve termine è stato valutato a 3 mesi
Differenza del tasso di risposta completa (CR) a lungo termine tra AFL-PDT e MAL-PDT
Lasso di tempo: Il tasso di CR a lungo termine è stato valutato a 60 mesi
La risposta è stata classificata come risposta completa (scomparsa completa della lesione) o risposta incompleta (scomparsa incompleta della lesione)
Il tasso di CR a lungo termine è stato valutato a 60 mesi
Differenza del tasso di recidiva a lungo termine tra AFL-PDT e MAL-PDT a 60 mesi
Lasso di tempo: Il tasso di recidive è stato valutato a 60 mesi
In tutti i casi di risposta completa, i pazienti sono stati rivisti a 60 mesi per verificare la recidiva. Le biopsie del punch post-terapia sono state eseguite quando c'erano dubbi sulla risposta incompleta e sulla recidiva clinica
Il tasso di recidive è stato valutato a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza del risultato estetico tra AFL-PDT e MAL-PDT
Lasso di tempo: L'esito estetico è stato valutato da ciascun ricercatore per tutte le lesioni che hanno ottenuto una risposta completa a 60 mesi
L'esito estetico complessivo è stato valutato da ciascun ricercatore per tutte le lesioni che hanno ottenuto una risposta completa a 60 mesi ed è stato classificato utilizzando una scala a 4 punti: eccellente (solo lieve presenza di rossore o cambiamento di pigmentazione), buono (moderato rossore o cambiamento di pigmentazione), discreta (cicatrizzazione, atrofia o indurimento da lieve a moderata) o scarsa (cicatrizzazione estesa, atrofia o indurimento)
L'esito estetico è stato valutato da ciascun ricercatore per tutte le lesioni che hanno ottenuto una risposta completa a 60 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di eventi avversi (eritema, sensazione di bruciore, gonfiore, sanguinamento) tra AFL-PDT e MAL-PDT
Lasso di tempo: Entro 60 mesi dopo ogni trattamento
Gli eventi avversi riportati dai pazienti sono stati annotati ad ogni visita di follow-up, inclusa la gravità, la durata e la necessità di una terapia aggiuntiva. Tutti gli eventi dovuti alla PDT sono stati descritti come reazioni fototossiche (ad es eritema, sensazione di bruciore, gonfiore, sanguinamento)
Entro 60 mesi dopo ogni trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dong-A University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DAUderma-09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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